Er ikke helt enig med deg, Krafer😀 Jeg oppfatter det du viser til at selve studiene vil starte i mars - forberedelsene har startet for lenge siden, og en har allerede fått godkjennelse til oppstart. Dette er etter mitt syn også i samsvar med pressemeldingen fra universitetet i København.
Må si at jeg definitivt tolker det annerledes, at de bekrefter at alt er på plass hvor organisasjonen kan gjøre nødvendige forberedelser slik at studien kan starte i mars.
Er usikker jeg også men jeg skjønner ikke at de kan forvente å komme i gang i mars når de midt i februar skriver at de estimerer at søknad om godkjenning av fase 1 skal sendes i løpet av Q1.
Jeg tror uansett de vil melde når de får en godkjenning av dette også. Så har ingen tro på at de er i gang.
2 Likes
Jeg oppfatter det på samme måte som @Krafer.
Fra prospektet ser vi:
Development status
After presenting the preclinical evidence to the Danish Medicines Agency (October 2020) to gain their scientific advice, the company obtained important feedback on the development plans, aiming to bring SIS to market as soon as possible. Based on this, the Company performed additional safety studies in relevant animal species in November and December 2020. Altogether, this will be included in the scientific documentation to enable the company to proceed into the first-in-human (phase l) study (“FIH”). The estimated regulatory submission for FIH studies is during Q1 2021 and aim for a fast-track regulatory approval process.
Vi kan oversette dette ganske direkte.
- De skal sende søknad om oppstart i løpet av Q1.
- De skal forsøke å få fast track for studien.
Hvis vi ser på Q4 rapporten noen uker før ser vi det samme:
During Q4-2020, we have advanced considerably in our preclinical research to establish safety and tolerability in relevant animal models. At the same time, we have gained even more evidence on the therapeutic concentrations. Altogether, this will be included in the scientific documentation to enable us to proceed with our first-in-human (FIH) study. We estimate the regulatory submission for phase 1 during Q1-2021.
Jeg tror ikke det er logisk å tolke “regulatory submission” til “studien er helt sikkert startet uten at det er børsmeldt og vi kan forvente resultater snart.” Det virker ikke logisk.
Hvis man ser dette i sammenheng med setningen om positive prekliniske resultater fra Q4 rapporten (ikke prospektet, som er siste guiding):
When it comes to our R&D activities, we have further confirmed that SoftOx Inhalation
Solution (SIS) is well tolerated and does not cause significant side effects in chosen therapeutic
doses. Everything is now well prepared for further investigation and for us to prepare for the
first-in-human clinical study starting in March. Now, our R&D department works intensively
to move this process forward as quickly as possible.
Så er min klare tolkning at de har jobbet med studieoppsett og søknadsprosess, og har sendt inn søknad / skal sende inn søknad i løpet av mars måned. Ikke at studien er i gang og man kan forvente resultater snart. For min del er dette en feiltolkning når man ser informasjonen samlet.
4 Likes
SIS har studiestart i mars måned.
Sendte en mail til Softox og spurte om det er innsending av søknad til regulatoriske myndigheter eller oppstart av studiet som er guidet til Q1. Får se om de svarer.
1 Like
Takk JCP for en grundig redegjørelse. Jeg oppfatter det som står i rapporten og prospektet at selskapet i løpet av Q1 skal gjøre de nødvendige forberedelsene og foreta en “regulatory submission” dette kvartalet - men jeg oppfatter at dette skal gjøres nettopp med det formål at studiet skal starte i mars. Ikke at disse forberedelsene skal starte i mars - det blir for meg misvisende ift. det en skriver om forberedelsene/“regulatory submission” i prosepektet/rapporten (som du også siterer fra) og denne setningen;
“Everything is now well prepared for further investigation and for us to prepare for the first-in-human clinical study starting in March”
I pressemeldingen (fra Dk) har en også vært tydelig på at selve oppstarten skal være i mars.
Men det kan godt være at jeg har misforstått 
1 Like
Er det ikke dette som står i meldingen da:
“Sikkerhetsmessig er disse resultatene svært betydningsfulle for SoftOx, da det
gir utmerket grunnlag for å gjennomføre videre sikkerhets studier hos mennesker
som planlagt i 2. kvartal 2021,” sier medisinsk direktør i SoftOx, Glenn
Gundersen."
1 Like
12 liter gratis på vei fra Røde Kors. Synd dem ikke fikk solgt det, men gratis er jo bra. Måtte betale for dispenser og frakt dog.
1 Like
Softox sa vel i 2 kvartal til og begynne med mens danskene har vel hele tiden sagt Mars (mediene)
1 Like
Det er helt riktig - opprinnelig snakket man om oppstart i Q2, så mener jeg at en i annen sammenheng (klarer ikke å finne det akkurat nå - mulig det var på Q3 presentasjonen?) snakket om april. Så ble det i pressemeldingene fra DK snakket om oppstart i mars 2021 - hvor det siste er det som kom i Q4 og prospektet hvor jeg tolket det som at studiet skulle starte senest i mars.
Min tolkning er at selskapet skal være ferdig med sin side (dvs sendt søknad til myndighetene) i løpet av Q1, og så må de avvente behandling, men satser på at studien starter opp (første pasient innrullert) i Q2. Når i Q2 vil vel da være avhengig av om søknaden sklir rett gjennom, eller om de får svar om at de må gjøre endringer i studien av en eller annen årsak så de må gå to runder med myndighetene. Uansett så gjelder det vel i Danmark som i hele EU at behandlinger knyttet til epidemien hastebehandles.
Så starter jo Q2 i april, som ikke er lenge til.
Men hvis det er tvil om dette så er det jo bare å sende selskapet spørsmål, og eventuelt dele svar her om man ønsker.
Kan du linke inn denne?
– Vores forhåbning er, at denne sikkerhedstest i grise betyder, at man kan gå i gang med at teste i mennesker i løbet af foråret. Hvis alt går, som det skal, kan det potentielt være i marts måned, man går i gang med fase 1, hvor man skal vise, at behandlingen er sikker i mennesker, siger Thomas Bjarnsholt.
Samme som selskapet sier i Q4-rapporten, mars.
3 Likes
GoGo, send spørsmål til SoftOx
Jeg lurer jo ikke 
Noen som vet når disse smelter sammen?
Når man har levd så lenge som meg så tolker man slike uttalelser som at det sannsynlige er oppstart i Q2
1 Like
He he Krafer, bra svart😀 Softox har vært flinke og overholdt fristene som de selv har “kontrollert” - dessverre har det vært flere utsettelser hos myndighetene (HINAS, EU godkjennelse). Dette er nok et studie som “alle partene” har stor interesse å få gjennomført så raskt som mulig - om det blir i mars eller Q2 vil tiden vise😀
Jeg har nok liten tro på at noe skjer i mars, men anser sjansen for at det skjer noe før kvartalsrapport rundt månedsskiftet april/mai som ganske høy. Men det er bare meg, tiden får vise hvem som får rett.
1 Like