Jeg kjenner ikke de offentliges arbeidsmetodikk her, for meg er byråkratiets veier uransakelige.
Jeg bare tenker i min ignoranse at manglende EU godkjenning og at noen offisielle myndigheter sår tvil om produktet er negativt for å få produktet inn og vinne anbud fra offentlig helsesektor.
Mulig det er unødvendig negativt av meg - men jeg er ofte litt for negativ også.
Tester knytta til holdbarhet og effekt etter utløp?
SoftOx feels confident that when the requested documentation is available, the
application will be duly recognized." Says Almås.
Har AntiBac gutta foret Svenske regulatoriske myndigheter med gratis flaskefor???
Dette må faen være korrupsjon!! Får være måte på…
Kjenner det klør i fingra for å få tak i svarbrevet de har fått. Lite å gå på med utgangspunkt i børsmeldingen.
Dette var kjipe nyheter, blir atter en gang long i ett papir. #funcomvibber
Ses til jul:)
Det er jo noe som ikke stemmer her. Spørsmålet er hva som har skjedd fra de opprinnelig innstilte til å akseptere produktet til at de endret den.
Kan det være spørsmål fra Danmark eller Norge som har gjort at Kemi har måtte gjennomgå produkt og teknologi på nytt og funnet dette på bakgrunn av No/Dk
Dette var veldig skuffende.
Usikker på om man skal klandre selskapet, eller Swedish Chemicals Agency - men jeg tror dette gjør det mer krevende å komme med en god analyse av selskapet (SB1).
Usikker på svenske/EU-regler, men norsk forvaltningslov sier 3 uker klagefrist og 3-4 uker svarfrist på klagen. Om selskapet mener de har all dokumentasjon, vil kanskje klagenemda svare OK. Vi får se. Som flere sier; i værste fall må vi vente 6 mnd.
SoftOx has received a conditional approval of its disinfectant products in the EU
The Swedish Chemicals Agency has evaluated and recommended approval of SoftOx Solutions’ disinfectant products, including Antivir. This creates the opportunity for approval within all countries in the EU. […] The approval will now be forwarded to the Danish Environmental Protection Agency and to the Norwegian Environment Directorate for parallel assessment and ratification within 40 days.
The Swedish Chemicals Agency has evaluated and recommended approval of SoftOx
disinfectant products for the Scandinavian markets. After hearing the Norwegian and
Danish regulatory authorities, the final decision is expected delayed to late March.
SoftOx har fremskaffet (ytterligere) etterspurt data fra SINTEF som tilsvar:
During the evaluation process, SoftOx submitted a series of test data, generated by the accredited third-party laboratory “Sintef”, in which it was confirmed that the concerned impurities does not impact adversely the SoftOx disinfectant products. In support of this, SoftOx has also undertaken additional tests to verify its initial conclusions presented to the competent authorities during the evaluation process. These confirmatory tests (including requested tests) are anticipated to be finalized in November 2021.
Allikevel avslås altså søknaden. Dette er byråkrati på sitt verste, og trolig dreier det seg om til dels ulik fortolkning av EU sitt biocid-regelverk.
Det virker underlig i all den tid produktet er godkjent og dokumentert hva gjelder safety og effekt. Det markedsføres og selges allerede i Norden. Kan hende det ikke er helt urimelig å håpe at en anke kan føre frem.
Edit:
Selskapet har fått skikkelig hammeren av forsinkelser og rot fra offentlig myndigheter. HINAS utsatt gang på gang. Først ja til EU, så plutselig nei.
Når denne negative nyheten får sunket inn, så vil det om ikke annet fremover bli mer fokus på det som er mye viktigere enn dette desinfeksjonssporet som bokstavelig talt har sporet av både aksjonærer og forståelsen for caset i markedet.
Det som er- og alltid har vært viktigere enn salg av AntiVir til skitne svensker og innpass på Ahus er:
Annet?
Må SWIS gjennom samme byrokratiet som sitter og lager kvalm?
Det kliniske løpet er mye grundigere hva gjelder SWIS enn desinfeksjonsbiten. Som bør gjøre prosessen enklere for både godkjenningsmyndighetene og selskapet, som skal bidra med relevant dokumentasjon.
De regelrett vingeklipper forskningen som er foretatt på desinfeksjon og på produkt som er godkjent og alikevell har lov til å selges, helt uforståelig hvordan dette er mulig. Skulle likt å vite litt om koblinger hvem, hva og hvor på de som har gjort dette…
Kill to clean virker desperate nå. De prøver seg vel med et jallaforsøk på oppkjøp snart 
Denne beskjeden kom fra klar himmel…
Når svenske myndigheter 16. des 2020 ga sin foreløpige godkjennelse og anbefaling, hadde de brukt ca 1 år på å behandle søknaden. Det er derfor veldig overraskende at de noen måneder, etter en slik grundig behandling i forkant, plutselig endrer syn - hvilke “urenheter” er det de nå mener påvirker Softox sine produkter, når SINTEF konkluderer annerledes? Hvorfor er ikke dette blitt poengtert tidligere?
Desinfeksjonsmiddelet til Softox er godkjent for salg og har oppnådd utrolig gode resultat. Det må derfor oppleves tungt for selskapet å få denne beskjeden, når en har fått bekreftet fra Sintef at nevnte “urenheter” ikke påvirker produktene - og en må, etter godt over 1 år siden søknaden ble sendt, fortsette “kampen” og gjøre enda flere undersøkelser.
Det er alltid lett å være etterpåklok - men tenk all tid og ressurser Softox har brukt på desinfeksjonsdelen (forskning, rigge produksjonslinjen, alle søknader (EU godkjenning i seg selv kommer til å ta nærmere 2 år(!?) mv) - som en i stedet kunne brukt på kjernevirksomheten…
En skal heller ikke svartmale situasjonen - det Softox har fått beskjed om er at en kan ikke godkjenne søknaden basert på dagens resultater, en er nødt til å gjøre ytterligere undersøkelser før en kan godkjenne. Videre har selskapet mulighet til å påklage denne avgjørelsen.
Dette blir ikke noe særlig å presentere ved bordet til “leading players in world’s largest markets”. som de er i dialog med. Tror Softox synes dette er utrolig ubehagelig.
Som deg så setter jeg store spørsmålstegn ved dette. Spesielt tidsaspektet som du også nevner, så kommer dette på tampen etter at de egentlig hadde “godkjent det”. Håpløst.
Håper bare at det Kemi som blir stående som den håpløse parten her, og ikke Softox.
Ser frem til og håper de oppdaterer grundig i årsrapport rundt problemstillingen rundt dette.
Jeg håper at en kan redegjøre mer grundig for dette ifm Q1 (15. april) - akkurat nå har jeg flere spørsmål enn svar… Jeg stusser også veldig over prosessen som har vært - og hva som er årsaken til at Sverige plutselig snur nå etter nesten 1,5 år - virker også, basert på innholdet i børsmeldingen, at dette kom veldig overraskende på selskapet. Jeg er helt sikker på at Softox har hatt flere avtaler klare til signering - og har bare ventet på endelig godkjennelse - må være både trist, leit og ubehagelig for selskapet. Produktet er tydeligvis mer enn godt nok til å selges i Sverige, Danmark og Norge…
Jo mer jeg leser dette, så begynner jeg å lure på om det kan dreie seg om eventuelle utfordringer med test-batchen (les: produksjonslinje og/eller menneskelig slurv hos produsent, SoftOx og/eller SINTEF).
Teknologi/formelen, effekt og safety er for lengst godt dokumentert og validert for desinfeksjon.
Derfor dette er såpass vanskelig å forstå.
Minner om en blanding av «Soup nazi» og Etaten dette her.
Hadde inntrykk av at EU-godkjenningen skulle være et samarbeid og dialog (slik som FDA) mellom søker og godkjenner, men der tok jeg feil.
Fristen for EU-godkjenning var vel egentlig i oktober etter max behandlingstid på 18 måneder som ble utsatt til desember og sendt videre til Norge og Danmark med 40 dagers frist, dvs midten av februar. Er denne siste forsinkelsen også pga svenskene? Ekstremt kritikkverdig at de i så fall utsetter frem til slutten på mars for å si at de trenger mer 6mnd-dokumentasjon.