Istari fikk fasttrack fra FDA for sin PVSRIPO mot advanced melanoma den 14.06 etter lovende resultater fra sin fase 1 studie. Da synes jeg så absolutt Targovax også burde ha fått det. (Eller har de fått dette tidligere, og det har gått meg hus forbi?). Ser at det har vært lite diskusjon rundt Istari her tidligere.
1 Like
Istari er nevnt i oversikten til Targovax
Istari slapp data 9 nov, og FT ble innvilget 14 juni. Om Targovax har søkt, og får innvilget søknaden så er det noe som kan komme når som helst. Det avhenger vel om, og når de evt har søkt.
Istari fikk forøvrig innvilget ODD i samme indikasjon i januar.
8 Likes
Satser på snarlig fast-track også for Targovax, kanskje får vi en godmelding innen H1 er over. Det var jeg som blingset på når Istari slapp resultatene fra fase 1 studien. Trodde de kom 21.04, men ser nå at det kun var melding om publication. Trodde derfor Istari hadde fått fast-track på kortere tid enn Targovax. Takk. for oppklaringen.
1 Like
Hilket selskap vil bilg pharma velge når deres overall response rate er 67%.
Among the 12 treated patients, 4 (33%) met criteria for overall response rate (ORR) per immune-related response criteria, including 4/6 (67%) who received 3 injections.
Dette er også tallene TRVX viser til i sitt presentasjonsmateriale når det gjelder Istari.
Samlet ORR er 33 %, fordi de siste 6 av 12 hadde ingen respons.
5 Likes
Lik og retweet!
26 Likes
Jeg tror targovax har oversikt over sine konkurrenter i melanom. Overnevnte Istari, kan for alt vi vet ha pasienter med lavere tumorbyrde enn pasientene til Targovax. I et større studie kan tallene bli ganske annerledes vil jeg tro.
3 Likes
Ja og ikke minst antall lesjoner og om de faktisk er resistente eller om det er viruset vs CPI som faktsik gjør jobben (rart studieoppsett). Fikk gode svar fra selskapet (lik de i foregående setning) da jeg kontaktet de vedr istari’s sitc poster for en stund tilbake. Men de trenger uansett å gjenspeile disse resultatene i en større cohort.
Idera hadde som kjent en latterlig høy response rate 44% (basert på husk) på titals pasienter, men viste seg å kun gi 8% ORR i sin store studie som floppet.
5 Likes
Sterkt å karre seg svakt i pluss på en jævlig dårlig børsdag.
1 Like
https://newsweb.oslobors.no/message/536541
Targovax receives Fast Track designation for ONCOS-102 in melanoma
· The US FDA grants ONCOS-102 Fast Track designation for PD-1-refractory
advanced melanoma
· Fast Track designation further strengthens the opportunity for accelerated
approval for ONCOS-102 in melanoma
Oslo, Norway 22 June 2021 - Targovax ASA (OSE: TRVX), a clinical stage immune
-oncology company developing immune activators to target hard-to-treat solid
tumors, today announces that its lead clinical candidate ONCOS-102 has received
Fast Track designation in PD-1-refractory advanced melanoma from the US FDA.
The US FDA has granted Fast Track designation to ONCOS-102 based on the current
pre-clinical and clinical data package, including mechanistic evidence showing
an association between ONCOS-102-induced immune activation and tumor responses.
Receiving this designation is an endorsement by the US FDA of the strength and
importance of the ONCOS-102 data package in PD-1-refractory advanced melanoma.
This Fast Track approval comes in addition to ONCOS-102´s existing Fast Track
designation in malignant pleural mesothelioma.
The FDA Fast Track designation is awarded to therapies with potential to address
unmet medical needs in serious medical conditions and allows for more frequent
interactions with the FDA to expedite clinical development, as well as the
regulatory review processes. Fast Track products have high likelihood of
receiving Priority Review for a future Biologics License Application (BLA) and
may be allowed to submit parts of the application for rolling review to shorten
the approval timeline.
Dr. Ingunn Munch Lindvig, VP Regulatory Affairs of Targovax said: “Securing yet
another Fast Track designation is a strong endorsement of the potential for
ONCOS-102 to benefit a patient population with high unmet medical need. Fast
Track simplifies and expedites the regulatory interactions and review process,
and further supports the rationale for initiating a Phase 2 trial to target
accelerated approval for ONCOS-102 in anti-PD1 refractory melanoma”.
For further information, please contact:
Oystein Soug, CEO
Phone: +47 906 56 525
Email: oystein.soug@targovax.com
Renate Birkeli, Investor Relations
Phone: +47 922 61 624
Email: renate.birkeli@targovax.com
Media enquires:
Andreas Tinglum - Corporate Communications (Norway)
Phone: +47 9300 1773
Email: andreas.tinglum@corpcom.no
IR enquires:
Kim Sutton Golodetz - LHA Investor Relations (US)
Email: kgolodetz@lhai.com
Phone: +1 212-838-3777
About Targovax
Activating the patient’s immune system to fight cancer
Targovax (OSE:TRVX) is a clinical stage immuno-oncology company developing
immune activators to target hard-to-treat solid tumors. Targovax aims to unlock
greater clinical benefits in cancer patients by deploying multifunctional
platforms to target key immune regulators and oncogenic drivers. Targovax’s
focus is to “activate the patient’s immune system to fight cancer”, thus
extending and transforming the lives of cancer patients. Targovax’s pipeline
aims at different cancer indications, including melanoma, mesothelioma and
colorectal cancer. The products are designed to harness the patient’s own immune
system to fight the cancer, whilst also delivering a favorable safety and
tolerability profile.
Targovax’s lead clinical candidate, ONCOS-102, is a genetically modified
oncolytic adenovirus, which has been engineered to selectively infect cancer
cells and activate the immune system to fight the cancer. On the back of very
encouraging data in several indications, in monotherapy and in multiple
combination, the next development steps for ONCOS-102 will involve a clinical
trial with registration intent in checkpoint inhibitor refractory melanoma.
61 Likes
33 Likes
Det tighter seg til rundt Oncos 102-plattformen nå.
Targovax har ikke ressurser til å forvalte den godt nok alene fremover.
Hvem skal hjelpe til med den riktige håndteringen, og hvor mye vil selskapet ha betalt for å gi den rette partneren tilgang?
Denne sommeren og høsten forventer jeg blir av historisk karakter for selskapet og aksjonærene.
32 Likes
Meget enig. Hvis ikke to Fast track godkendelser på Oncos 102 platformen kan give partneraftaler, hvad kan så?
3 Likes
TRVX(NY): ONCOS-102 MOTTATT FAST TRACK-DESIGNATION FRA FDA
(Oppdatert artikkel)
Oslo (TDN Direkt): Targovax annonserer at de har mottatt Fast Track kategorisering (Fast Track designation) for Oncos-102 i føflekkreft som er resistent mot sjekkpunkthemmere.
Det skriver selskapet i en melding tirsdag morgen.
Onocs-102 er selskapets ledende kliniske produktkandidat. FDA har ifølge meldingen gitt Fast Track-betegnelsen til Oncos-102 basert på de nåværende prekliniske og kliniske data som blant annet viser en sammenheng mellom Oncos-102s virkemåte for immunaktivering og respons i svulster. Å motta Fast Track er en bekreftelse fra amerikanske legemiddelmyndigheter om kvalitet og betydning av Oncos-102 i denne indikasjonen. Fast Track kategorisering i føflekkreft kommer i tillegg til ONCOS-102s Fast Track i kreft i lungesekken (mestotheliom)", skriver selskapet i meldingen.
- Å sikre enda en Fast Track kategorisering bekrefter den potensielle betydningen Oncos-102 kan ha for en pasientgruppe med dårlig prognose og få tilgjengelige behandlingsalternativer. Fast Track forenkler og fremskynder regulatoriske interaksjoner og vurderinger, og styrker ytterligere begrunnelsen for å starte en fase 2-studie som kan generere data til en akselerert godkjenning for bruk av Oncos-102 i pasienter med føflekkreft som er resistent mot immunterapi, sier dr. Ingunn Munch Lindvig, leder for regulatorisk i Targovax.
Lars Henrik Bjerke Lars.Henrik.Bjerke@tdndirekt.com Infront TDN Direkt
8 Likes
Er det noe oppdaterte megler analyser ute i morgentimene? ser TRVX ble nevnt av DNB i morgen tweeten. men er kanskje bare nevnt pga newsen?
1 Like
For en ketchupeffekt i dag!
Fra DNB i dag;
Targovax (BUY / TP NOK17):
The company announced this morning that they have received Fast Track designation for ONCOS-102 in PD-1 refractory advanced melanoma. This is positive as Fast Track allows for more frequent interactions with the FDA during the development process as well as speeds up the regulatory process. Fast Track designations are awarded to new therapies that has the potential to address unmet medical needs in serious medical conditions. From the company’s point of view, this is the second Fast Track designation they receive for ONCOS-102, they have already secured Fast Track designation for the indication malignant pleural mesothelioma.
Overall, we believe that this is positive news and speaks to the potential of ONCOS-102 in multiple serious indications. The data in refractory advanced melanoma was presented in late 2020 and showed a response rate of c35% (RECIST 1.1) in this patient group and we consider this a strong response.
Ser ikke bort i fra at det kommer en endring i LOA på Targovax nå med upping av kursmålet.
10 Likes
DnB sin?