Det som også kunne vært interessant å få klarhet i er hvilke endepunkter som tenkes brukt, fordi for meg virker det å være en grad av inkonsekvens i det Targovax skriver i børsmeldingen av 21. januar og det som står på presentasjonen.
I børsmeldingen det jo at tidligere studier viser at:
"Overall Response Rate (ORR) and Best Overall Response Rate (BORR) in first line patients have been in the range of 20-40% in previously published studies (Vogelzang 2003, Hazarika 2005, Ceresoli 2006, Zalcman 2016), but proven a poor predictor of survival outcomes. "
Mens det den presentasjonen du viser til Whatsthat viser at 60 ekstra pasienter med “Randomised ORR og OS” vil utgjøre stuudiet.
ORR passer vel ikke så bra når det hevdes at det er et dårlig surrogat for OS samt at ORR-dataene fra det randomsierte studiet faktisk var dårligere på eksperimentell sammenlignet med kontroll.
Så med lovende data må det jo opplagt vises til PFS-data. Som jeg jo er helt på bølgelengde med.
Uansett, tviler sterkt på at “alt er avklart med FDA” på nærende tidspunkt.