Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Targovax (TRVX) Småprat

Biotek
#6750

Edit: Litt sent svar men dette er om TTF medical device greia som ble diskutert her. Dere andre er sikkert ferdig med det, men jeg har ikke hatt så mye tid før nå. Dette har altså ikke noe å gjøre med TG-01 :slight_smile:

Hei, beklager at jeg ikke kan være så deltagende i debatter for tiden, og at jeg svarer kort og sent, men det er hektiske dager så det blir som det blir :sweat_smile:

Uansett, jeg skal prøve å svare litt nå :slight_smile:

Jeg ser ikke noe grunn til at de ikke kunne en randomisert studie. De kjører SoC pluss add-on, og da kunne de randomsiert hvilke pasienter som får SoC, og hvilke som får SoC + add-on, akkurat som PCIB gjør nå.

Grunnen til at de ikke gjør det er fordi de ikke trenger. De trenger, teknisk sett, kun å vise sikkerhet. Så når FDA godkjenner produktet så gjør de det på bakgrunn av sikkerhet, og ikke effekt.

Nå har de fortsatt sett på mOS, men på en sub-optimal måte, som egentlig ikke gir tilstrekkelig evidence. Dette er det ikke bare jeg som mener men også KOL’s innen lungekreft, som vist her: https://twitter.com/Tony_Calles/status/1132253231004999680

Grunnen til at de burde kjørt randomisert er fordi historiske studier ikke er gode nok i en endelig setting, fordi pasientgrunnlag kan variere men også av andre grunner. De grunnen kan være at onkologene rett å slett blir flinkere i implementeringen av medikamentene, noe som kan skje, eller at guidelines forandres som gjør at sykdommen detekteres tidligere osv.
For å luke vekk slike usikkerheter så er en parallell studie med kun SoC nødvendig, slik PCIB gjør.

Når selskaper som NANO og BGBIO ikke bruker noe “placeboarm” så er det fordi at det ikke finnes noe SoC i den indikasjonen, som da kan være typiske R/R settings hvor pasientene ikke lenger responderer på godkjent behandling. Skulle dermed NANO eller BGBIO kjempet om 1L eller andre linjer hvor det finnes SoC (sånn som dette selskapet har gjort her) så må en kontroll arm på plass for å si noe om effekten.

Derfor mente jeg også at de har gjort dette på en litt ufin måte. Hvis du vil vise effekt, så gjør det skikkelig sånn som PCIB, NANO, BGBIO og andre må. Her har de fått godkjenning på sikkerhet, og bruker mOS som reklame, uten at det faktisk er godt nok bevis for det. Som Dr. Antonio Calles sier om denne studien: “Making believe patients they could live longer (so far unproven), with no other clinically relevant outcome for patients reported so far, with an increased risk or dermatitis. Not sure this is the kind of advances mesothelioma patients really need.”

6 Likes
#6751

12 juni 2018 falt aksjen -20% da de annonserte fokus på oncos.

Det samme skjedde nå når de påminner markedet om det samme.

Har ikke deres handlinger noen konsekvenser?

#6752

Jeg antager du taler om MPM? eller er det TG-01 på pancreas, der diskuteres, siden du nævner mOS? … beklager spørgsmålet, men der er mange emner, der behandles i denne tråd. Har du mulighed for at præcisere?

#6753

Det er TTF medical device greia og ikke TG-01 :slight_smile:

PS: la inn edit på den nå så det skulle bli litt letter se hva den handlet om. Bare jeg som er litt treg på svaringen :slight_smile:

#6754

Ser godt ud; tak for opklaringen. Jeg sidder tungt i implementering af software op til begge ører og runder 250 timers arbejde for måneden denne søndag, så der mangler overskud til også at følge debatten i detaljer.

Jeg finder det vigtigt, at der mangler opbakning til TTF i det kliniske miljø. Det bliver interessant at følge markedet i morgen, da man anede en spirende positiv stemning i fredags.

1 Like
#6755

Er nok mange som blir skuffet den dagen en smarting klarer å bevise at dette apparatet har null effekt. Da pasienter har gått rundt med dette 18 timer i døgnet og betalt 252 000 dollar pr år.

Men en placebo-effekt har det nok uansett. Jeg har snakket med en lokal lege som sier han gir pasienter medisin som han vet ikkenhar effekt, men han sier det har ingenting å bety for det har en placeboeffekt uansett.
Litt skremmende spør du meg…

#6756

Mange gode poenger angående studieoppsett Larsmkn, intet desto mindre så har Novocure klart å få en godkjennelse fra FDA.

Jeg er helt sikker på at dette er fair play, ingen bestikkelser, lureri eller lignende.

Det er mange som er med på en FDA-godkjennelse, og lurer på om det ikke er et slags system omtrent som i en domstol hvor man må ha et flertall av komitémedlemmer som gir tommel opp.
Tror også at dette er bortimot ubestikkelig, ellers hadde vel store firmaer med langt dypere lommer klart å få til et og annet, og ikke feilet hårfint i fase 3 etter å ha brukt milliarder av dollar og mange år.

Det jeg tenker at bør være lærdommen av av Novocures godkjennelse er at man hele tiden bør skjønne hvordan FDA tenker, hva som til en hver tid er deres mandat, intensjoner og målsetninger, og se hvordan det står til gjeldende regelverk.
Dvs hvor i regelverket kan de være villige til å strekke seg litt ekstra, og selvsagt skjønne hva som kreves.

Derfor er det etter min mening viktig for et hvert selskap å finne rette indikasjon, og strategien for denne som kan fungere som en brekkstang for en godkjennelse av en teknologi.
Og har man først klart å få en godkjennelse har man kommet svært langt. Da er resten mye enklere. Det er i alle fall slik jeg ser det.

2 Likes
#6757

Nja, så en stygg dokumentar om slett arbeid hos FDA: http://time.com/5346330/what-the-netflix-documentary-bleeding-edge-gets-right-about-the-dangers-of-medical-devices-in-america/

1 Like
#6758

Du må google/ gjøre noe gravearbeid innen medical device og FDA, så vil du nok endre mening du også.

#6759

Hei, jeg er enig i at det ikke er bestikkelser ute å gå :slight_smile:

Men denne device godkjennelsen har ikke samme “burden of proof” som et vanlig medikament eller medical device måtte kreve. De har bevisst valgt en strategi for godkjennelse som ikke krever at man viser effektivitet, men kun sikkerhet. Det er ikke noe galt med det, men da syns jeg det er rart av dem og også påstå at de ser bra effekt. Hadde det vært noe de mente de ville se så burde de valgt den regulatoriske veien. Det er har de ikke gjort og da begynner noe å lukte litt surt. FDA ville f.eks ikke nødvendigvis godkjent dette produktet om også effektivitet skulle ligge til grunnen.

På denne måten får de produktet ut på markedet, kan reklamere for det, uten at effektiviteten er bevist og godkjent av FDA, kun sikkerheten, altså at den ikke gjør for mye skade.

Det er det jeg legger til grunne når jeg sier at jeg syns det var litt ufint. Pga. statusen slike produkter får så kan de ikke selge for mye av det, derav “While limited in the quantity it can distribute due to its humanitarian device status, the new commercialization drive will likely also go some way in solidifying its financial operation after it obtained a $150 million term loan from BioPharma Credit last February, mostly to repay an existing debt but also to fund working capital.” fra Endpoints artikkelen.

Dette er altså gråsonen mellom medisin og helsekost. De viser ikke effekt, men skryter av det, og legger det frem som at FDA også har gått god for effekten, når de kun har gått god for at den kan brukes av pasienter uten for store bieffekter.

Bevisbyrden for faktiske medisiner, med sine advisory committees osv, er en del tøffere en det NovoTTF-100L var igjennom, og må anses deretter :slight_smile:

6 Likes
#6760

Så når Targo sier:

Noe som er veldig positivt med godkjenningen til Novocure er at den er basert på et single arm studie med kun 80 pasienter, dette viser at regulatoriske myndigheter er villige til å akseptere forholdsvis små studier for godkjenning i mesothelioma, og dermed raskere og billigere utviklingsløp som forhåpentligvis også kan være et benchmark for andre produkter, slik som Oncos.

Så stemmer ikke det, da det er medisin og ikke device?

#6761

Takk for oppklarende og svært informative innlegg Larsmkn!

1 Like
#6762

Jeg vet ikke hva Targovax har snakket med FDA om, men selv så kjører Targovax en randomisert studie på det nå. Noe jeg også syns de burde. Det kan være Targovax ikke var klar over det regulatoriske løpet denne har tatt, og hvilken status den derfor har fått som “humanitarian device”, men jeg skal ikke legge meg opp i hva Targovax sier og hvorfor. Det kommer nok for en dag når de skal ha Q2 :slight_smile:

Takk for i kveld, vi sees igjen når jeg har tid :stuck_out_tongue:

2 Likes
#6763

Trvx pris/bok 0,7

Begynner å bli så billig nå at den tiltrekker seg ikke bare investorer som synes den er billig basert på det fundamentale men også de som bare ser på bokførte verdier.

2 Likes
#6764

Kan lignende skje med indikasjonen IGGK ?

#6765

Hva prises de andre selskapene innen biotek på ose til?

#6766

Photocure 6,1
Pcib 3,4
Nano 5,9
Bergenbio 4,2

#6767

Takk, da skal enten de andre ned eller TRVX opp.

#6768

Alle de gjenværende nominee kontoene fra emisjonen har som ventet solgt seg ned jfr dagens oppdatering:

Nomura 210K (-138K)
Citibank 421K (-103K)
BNP 193K (-105K)

JP Morgan tar 670K fra Nordea

1 Like
#6769

Er ingen økonom, men Targovax har 360 millNOK i bokført verdi på ONCOS fordi den ble verdsatt til det da Targovax overtok ONCOS fra dette finske selskapet.
Skjønner ikke helt hvordan de kan gjøre det. Ingen andre biotek utviklings selskaper som bokfører slik. Eller?
Skjønner at lånet Targovax har på 60 millioner er reelt, for det skal tilbakebetales i løpet av de neste 5 årene med cash. Men de bokførte verdiene av ONCOS kan jo ikke bare selges at any time.
Noen som kan forklare?

3 Likes