Hvorfor kan ikke ulti si hvor mange totalt som har hatt progresjon i INITIUM? De vet jo tallet der?
Gitt hva vi har fått så langt mht NIPU så tror jeg at vi heller får INITIUM-avlesning før NIPU ev. begynner å vise mer tilstrekkelig modne data.
Hvis vi sikter mot INITIUM i januar (kvalifisert gjetning på 18 mnd cutoff fra siste innrullerte pasient), så har NIPU hatt 12 mnd siden siste innrullerte pas (alle pas vil da være 12 mnd ute i KM-plottet). Når vi nå ser hvordan Hellaug har gått fram med NIPU (4 mnd vasketid, cutoff i august på ESMO-pres slutten av oktober) så virker det ikke som hun opererer med et voldsomt tidspress for å legge frem resultater, så data kan komme ganske på etterskudd.
Jeg tror slik sett at å tenke på mer modne NIPU-data som kursdriver for Ulti videre er ganske fåfengt.
1 Like
Har samme syn som deg, men det er lov å håpe, særlig med bakgrunnen i alle støyen mhp km plottet osv.
Det er vel dårlig med presidents der ute?
Skraper bunnen nå👍 Plutselig kommer det et rykk opp!
Kan være enig i at det er sannsynlig at de tar en cut off i desember som er 18 mnd.
Vil tro og håpe på at dette er avklart på Q3 slik at melding om dette kommer.
Samtidig håper jeg de på Q3 kan begrunne dette - og gjøre det med å oppgi antall events i både kontrollarm og studiearm/UV1.
For det er trolig svært lavt antall events i UV1 arm - nye events som nå også har stoppet helt opp siden det i følge Carlos ikke inntreffer progresjon eller dødsfall.
1 Like
Realiteten er at vi har ca. 70 reelle OS events i det plottet pr. august.
Og så er resten opp til 118 (48 stk) enten droppa ut / eller i live (begge grupper sensurerte).
Men alle sensurerte er også estimert inn som OS-event i det plottet, basert på når man da estimerer de mest sannsynlig vil ha OS-event (tenk at en sensurert på 10 mnd f.eks kan bli estimert som OS-event på 15 mnd, men neppe vil bli estimert til 10 mnd).
Så ev. forandringer vil da bestå av at de som fortsatt er i live ikke følger de allerede innbakte forventningene i KM-plottet til når de får OS-event.
Anbefaler det å lese dette innlegger i fundamental om sannsynlig videre utvikling for KM-plottet i NIPU:
2 Likes
Ultimovacs sitter ikke på disse datene ref bla a Radium podcast nr. 282.
De kan bare regne, som mange av de flinke statistikerne her inn på TI, og mener sikkert med svært stor sannsynlighet at INITIUM vil vise gode data . Det er derfor de vil prøve å åpne databasen tidligere enn ved det forhåndsbestemte 70 incidenter av PFS inntruffet. De har bare ikke ville si dette veldig direkte.
4 Likes
Ok. Men hvordan kan de da si readout i H1 2024? De skal jo da ikke vite om det er 60, 65 eller 69 som har hatt progresjon?
De baserer antakelsen på historiske data om progresjon, og estimerer når antall events er nådd for å kunne lese av.
Det finnes ingen fasit, og hypotesen er at jo bedre UV1 fungerer, jo senere når man det antall events man mener er nødvendig for å få fornuftige data.
Det virker jo som om de vet noe om avstanden opp til 70 event
1 Like
De utsetter vel typ litt i blinde, har jo bare utsatt og utsatt med et halvår av gangen.
De skal da ikke vite hvor mange events som er pr idag når studien er blindet?
De sier det bare for å ha et konkret sannsynlig tidsrom for guiding med det de har av data nå, samt ift hvilke endepunkt som er avtalt med helsemyndighetene. Denne antagelsen om tidpunkt for avlesning kan de endre når som helst, men sånn som ståa er nå så er de i dialog med FDA om hvordan de kan få åpnet og lest av de preliminære datene. Mer informasjon om dette har CEO sagt at sannsynligvis vil komme til Q323-rapporten 8. november.
Det må vel snart utspille seg noe mer i dette selskapet. Siste ord er ikke sagt her selv om det kan se ut på kursen som at alt er «fail». Med POC i NIPU som styrker troa på gode INITIUM data vil det være mer relevant for FDA å åpne databasen til INITIUM. Det kommer til et punkt hvor det ikke er etisk forsvarlig å la den holde på lengre. Er vi heldige får vi åpning av database og medisin til hele gjengen pga gode resultater😃 Er vi heldige får vi fast track på NIPU i 1L og partner ASAP. Det er ingen tvil om at BMS er interesserte i UV1 på NIPU data (selv om baisserne og visse personer i media prøver å undergrave dette). Smøre oss med tålmodighet, så blir dette knallbra til slutt! Partner, gode INITIUM data, fast track og en deilig emisjon på oppadgående kurs hadde vært en perfekt kombinasjon!
4 Likes
De får bare beskjed fra de som holder på med studien om at: 70 events kommer ikke til å skje neste halvår. Og så må de utsette.
Ja det var slik jeg tenkte. Men de får da ikke eksakt tallet. Men det kan jo ikke være 69 events. 1 - 2 events kan jo komme når som helst selv på flaten vi er på nå. Så ekspertisen her inne mener/enig i at at det max er 67 events per nå?
Ang shorting så kan jeg ikke se at denne har økt i ultimo? Det er vel ca 700k aksjer enda som er blitt shortet. Eller tar jeg feil `?
6 posts were merged into an existing topic: Shorting av aksjer som instrument - uten fokus på spesifikke aksjer
Aksjonærlisten som ligger ute er fra den 24. Er denne for handle gjort fredag eller mandag?
Ja Bjørheim nevnte at det er såpass mange igjen at de med trygghet kan si at det utsatt til 2024.
Jeg tror de vet antallet men de vet ikke fordelingen.
3 Likes
I melanom, så får mange pasienter et veldig “flatt” nivå mht progesjon i sykdommen etter en stund, og CMO uttalte ved sist kvartalspresentasjon at man nå befinner seg på det nivået, dvs. at nye events kommer til veldig veldig sakte – eller for å sitere CEO ved ESMO nå, “the patients are not getting sick or dying”.
Jeg husker ikke ordrett hva CMO sa i q2 pres, men det var noe sånt som at “man var et godt stykke unna” 70 events.
Dette var 22. august.
Man kan selvfølgelig ikke vite om han mente tidsmessig, eller beskrev tallmessig avstand opp til 70 events, men et stykke under 70 må det ha vært, siden de kunne utsette avlesningen til H1 2024 allerede 22. august.
2 Likes