Jeg tenker personlig at hvis vi kan anta at NIPU-estimatene våre, som var rett ved PFS-oppnådd, ble såpass nært virkeligheten at det var splittede syn på resultatene, så gir det meg styrket tro på estimatene for INITIUM, som skal være overvekt i sannsynlighet for at vi er innenfor PFS oppnådd nå. Men selvsagt ingen garantier for noe som helst før det er meldt. 
Har satset alt jeg kan, andre får ta sine valg Lykke til alle som en.
12 Likes
Takk for meget grundig og oppklarende innlegg @ketilaaj
Da kan vi avfeie enhver diskusjon om at sensurering på linje med historiske studier ikke er hensyntatt i plottene slik @Laaarsas og andre har brukt mye tid på de siste dagene.
Så vet vi selvfølgelig ikke om det er flere eller færre pasienter som sensureres i Initium sammenlignet med tidligere studier. Det kan slå begge veier.
17 Likes
Ingenting er 100% garantert, vi snakker alltid om sannsynligheter her. Kaster du en terning har du 4/6 sjanse for å få 3-6 på terningen, men den kan også lande på 1-2, det er bare mindre sannsynlig.
Vi tror basert på egne analyser og statistikk at INITIUM vil lese av positivt for endepunktet, med sannsynlighetsovervekt. Men siden vi ikke har dataene foran oss kan det alltids være uforutsette ting som gjør resultatet mindre godt eller bedre enn vi trodde. Personlig har jeg stor tro på at INITIUM nå har hatt 39-43 eventer i kontrollarmen, men det er ikke helt sikkert før data kommer. Hvis de har 39+ og time to progresjon er lik for alle i studiet eller bedre, kan vi forvente positiv avlesning. Så man får forsøke å gjøre sin egen analyse av studiet hvis man vil ha det beste svaret man klarer å få, som er det mange her har gjort og publisert. Eventuelt kan man ta andres svar og se om man får det til å stemme, men forum er og blir forum, så ikke legg så alt for mye i det hver enkelt sier. Vi håper selvsagt på overveldende positive resultater på INITIUM og så en NIPU-oppdatering i positiv retning etterpå. Da ser vi forhåpentligvis veldig høye kurser. Men som sagt er ingenting garantert.
3 Likes
Husk bruk småprattråden
1 Like
For kurven du har i innlegget ditt med mPFS på 9,0mnd så gir en avlesning på45events i starten av Juli ca70%. Hvis dette sammenlignes med den kurven du la ut 6.Jan.23 med mPFS 9,8mnd så gir vel den ~85% sannsynlighet for 45events ved samme tidspunkt.
Ligger det inne forskjellige forutsetninger eller går dette på KM-plot’et ellers må vel en av disse inneholde en liten unøyaktighet i simuleringen?
1 Like
Kurvene fra 6 Jan er basert på CM511, mens den med 9mnd er en forenklet kurve jeg har laget for å illustrere effekten av konfidensintervallet. De resulterende sannsynlighetskurvene er avhengig av formen på KM kurven. Har to KM kurver samme mpsf, men forskjellig form blir de resulterende sannsynlighetskurvene forskjellige.
Har ikke endret beregningsmetode, så en ny kjøring med CM511 ville gitt samme kurve som i januar.
9 Likes
Altså, hvilke statistiske begrunnelser kan det nå være igjen for at primært endepunkt nå IKKE oppnås i INITIUM?
Siden tallgrunnlaget er offentliggjort underveis så er jo fakta på plass.
Er det snart kun usikkerheten om det i gruppen kan være ekstra god respons på CPI utenom normalen?
Nå er vi snart i slutten av juli. Hvor langt ut i august/september skal vi før vi kan si 110% at oppnådd endepunkt?
Er BP på i forkant i dialog om oppkjøp?
Mye spennende på gang neste 1-3 mnd…
1 Like
Hvis folk i kontrollarmen er uforskamma friske.
Det er forskjellen mellom armene som viser om det fungerer eller ikke. Ikke tid i forhold til et snitt fra tidligere studier, selv om det er godt utgangspunkt å bruke.
Det er vel fortsatt mulig å oppnå slik som NIPU, men sannsynligheten for det blir mindre dag for dag.
100% sikker blir du aldri.
BP følger nok med, men tror de venter på resultater først, som andre har sagt før det er 100’000vis at spennende ideer på tidlig stadie, bedre å betale mer når en er sikker enn å betale en del før.
Enig i at det er spennende fremover!
5 Likes
Ja, ser den.
Om det et 100.000 vis alternativer for BP lik Ulti og UV1 er jeg litt mere i tvil om jeg er enig i. Ja, det er nok mange alternativer, men som har kommet like langt, vist resulterer i tidlig fase studier og har egenskapene til UV1 tror jeg det er et fåtall, om noen.
Om noen mnd er vi klokere alle mann, men jeg tror vi her oppnår endepunkt til forskjell fra NIPU:-).
1 Like
Hvordan vil det slå ut dersom pasienter avbryter studien underveis? Da vil det vel også ta lengre tid før 70 eventer oppnås, uten at det nødvendigvis vil være en tegn på at UV1 fungerer?
Godt poeng, liten twist i beregningen. Men den har vel vært fullrekruttert for lenge siden? Så vil tro man kan se bort ifra det
Vel. En som velger å avslutte deltagelsen vil vel ikke erstattes? Så det er i så fall irrelevant at studiet er fullrektruttert
Hmmm… hvis studien er formet slik at de skal ha 70 events så er dem jo avhengig av, 70 events🤪
Vet ikke hvordan de gjør det hvis det blir drop outs altså, kanskje noen andre vet
Det er helt vanlig, ingenting skjer. Bortsett at det tar lengre tid å nå 70 events dersom det faller fra fler enn antatt.
1 Like
Så da er mitt poeng: Om man benytter tid som en faktor for å forutse effekt av UV1 burde man ideelt sett tatt høyde for de som velger å avbryte. Eller i det minste legge til en faktor for det (man har kanskje historisk data på hvor mange som velger å bryte i nyere studier?)
4 Likes
Ja, helt klart 
Det er hensyntatt, -for det har skjedd i de tidligere studiene det sammenliknes med også
3 Likes
Du bør vel dokumentere bedre enn “et overfladisk blikk på saken” siden du har så konkrete prosenter å legge frem? Kunne vært interessant å se.
5 Likes
Ja det mye som er dumt både det ene og andre og at noen nå i 2 dager har brukt Fundamenttråden til småprat. Moderator bør vurdere å slette de 2 siste dagers innlegg på denne tråden.
4 Likes
Tomler opp og likes i fleng into 
2 Likes
FOCUS studien - (Head and Neck Cancer) - har fått relativt liten oppmerksomhet her.
I Q2 rapporten den 20 august 2021 opplyste Ultimovacs at den første pasienten var innrullert den 4. august 2021.
Q3 10/11 - 21 var det innrullert 5 pasienter
Q4 16/2 - 22 10 pasienter
Q1 11/5 - 22 18 pasienter
Q2 19/8 - 22 27 pasienter
Q3 10/11 - 22 41 pasienter
Q4 16/2 - 23 50 pasienter
Q1 10/5 - 23 61 pasienter
Det skal innrulleres 75 pasienter og i mai manglet det 14 pasienter. Innrulleringstakten i 2023 fra februar til mai var ca 1 pasient i uka. Det er 14 uker fra Q1 rapporten 10 mai til vi får Q2 rapport 22 august 23.
Det burde således ligge an til at de siste 14 pasientene vil være innrullert ved Q2 rapporten nå i august.
Fra Q1 rapporten 10. mai:
“The first patient in the FOCUS trial was treated in August 2021 and 61 out of 75 patients have
been enrolled. The FOCUS trial is a landmark study. The primary endpoint of the study is
progression-free survival rate at 6 months after the last patient has been enrolled. Secondary
endpoints will include overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of
response (DOR) and safety.
Topline readout is expected in H1 2024.”
24 Likes