https://onkologisktidsskrift.no/sykdommer/80-norsk-kreftvaksine-med-lovende-resultat.html
14 Likes
2 Likes
Hvordan ligger vi an med tanke på tyske aksjonærer?
Vet ikke. Hva med portugisiske og italienske?
Forstår jeg deg rett i at du tenker på at den artikkelen i der Bild på noen måte skulle være negativ?
Ultimovacs Announces Publication in The Journal of Translational Medicine on Mechanistic Rationale of UV1 Cancer Vaccine Supporting Phase 2 Study Design in Malignant Mesothelioma
16 Likes
Og for andre gang på rad, så får dere nyheten fra meg før børsmeldingen 
25 Likes
Jeg tenker på at interesse fra Tyskland kan gi den reprisingen du snakker om.
Svenskene fortsetter inntoget raskere enn man kunne se for seg. Økningen siste uke i Ultimovacs tilsvarer nesten Photocure sin økning siste 6 måneder.
7 Likes
@Neladner i Radiumpodcast nr 83 så går du gjennom det tidlige oppsettet til en randomisert fase 2studie, og det er et par begreper der jeg lurer litt på.
Du sier at “vi følger pasientene til 70 av dem har fått forverring… Da bryter vi koden, og går inn og ser hvilke som har fått forverring”
Hva betyr det “å bryte koden”? Har klinikere og selskapet en felles database som alle resultater og screeninger legges inn i, hvor dataene er kryptert frem til de blir låst opp?
Er det logger på avlesninger?
Har man mulighet til å følge overfladiske data som pasienter i screening, antall rekrutterte osv uten å bryte krypteringen? Hva annet kan man se mens studien går?
Hadde satt pris på litt overfladisk opplæring på dette temaet, dersom du får tid. I eksempelet omtaler du Ultimovacs, men spørsmålet er ment generelt.
2 Likes
Neste tilskudd i serien hva svensker gjør med gode biotekcase når Ola Dunk sover i timen:
Om man ser på aksjonærlisten i AZT er de fire største eierne nå svenske, med 25+ prosent av selskapet.
Alt skrevet under er generelt og ikke knyttet til Ultimovacs:
Å “bryte koden” betyr å lese ut resultatet av en randomisert studie. Da knyttes dataene til de ulike behandlingene pasientene har blitt randomisert til. Det er definert i protokollen når det skal eller kan gjøres. Alle data ligger i en sentral database. Under studiens gang er det som oftest kun en uavhengig sikkerhetskomite som kan og skal lese ut effekt og sikkerhetsdata. Verken de som behandler eller de som støtter studien har tilgang til dataene. Selskaper som er involvert har tilgang til data om studiens framdrift, men ikke data som sier noe om effekt av behandlingen eller om den er trygg.
I noen studier legges det inn interimanalyser, det vil si at noen data leses ut ved et predefinert tidspunkt eller antall inkluderte pasienter. Det har noen fordeler, men også noen klare ulemper.
39 Likes
Takk for fin gjennomgang. Men kunne du si litt om ulempene ved interimsavlesninger?
1 Like
Og såvidt jeg har forstått har IDMC både forhåndsavtalt sine avlesningstidspunkt, men også fått definert nøyaktig HVA de har lov til å se på dersom de skal se på effektdata i tillegg til sikkerhet? Det er ikke veldig relevant, men kan være greit å huske på dersom det er lagt inn interrimavlesninger.
Det kan svekke tilliten til sluttresultatet, spesielt hos myndigheter. De kan se på interimanalyser som å “kikke i kortene”. Hvis hensikten med studien primært er å vise effekt/sikkerhet uavhengig av hvem som er mottaker av resultatene, kan interimanalyser brukes.
9 Likes
Å se på effektdata har også med sikkerhet å gjøre. Hvis den ene behandlingen i en randomisert studie åpenbart er bedre enn den andre er det uetisk å gi den dårlige behandlingen. Da blir studien stanset og alle pasientene får den behandlingen som viste seg å være den beste. Det er lov å håpe…
30 Likes
Da er det jo litt pussig at FDA har satt sitt stempel på PCIB sin interimavlesning i RELEASE?
Selskapene og myndigheter kan jo ha sammenfallende interesser i å få ny livsforlengende behandling raskt ut til pasienter. Er det bevist statistisk gjennom en interimavlesning at en arm er overlegen en annen, er det jo ingen grunn til som du selv skriver lengre opp, å utsette pasienter for en underlegen behandling.
4 Likes
Dersom man velger å gjøre interimanalyser kan det føre til at man må ha større studier for å få signifikante resultater. For å optimalisere ressursbruken beregner man på forhånd hvor få studiedeltakere man kan klare seg med for å fastslå en viss effektstørrelse. I den planleggingen må man ta med antall interimanalyser. For hver analyse man gjør øker sjansen for at man får signifikante resultater ved et uhell. Hvis man analyserer flere ganger må man derfor ha flere deltakere for å være sikker på at man får signifikante resultater. Derfor velger man å holde antall interimanalyser på et minimum.
20 Likes
Enig med deg, @Investor.
Med respekt for at dette er en ULTI-tråd, tillater jeg meg likevel å anta at interimsavlesning kan være et (og da bare ett!) observasjonspunkt som er avtalt med de regulatoriske myndighetene (slik du viser til) - eller noe et selskap gjør (kanskje flere ganger under løpet) uten noen slik avtale. I det siste tilfellet forstår jeg @Neladner sine betenkeligheter.
4 Likes
Nettopp!
6 Likes