Jeg ville ikke tatt den sliden som et spesifikt uttrykk i den retning. De lister jo bare opp de helt generelle konsekvensene av Fast Track, hvilke er like for alle.
Det helt klare utgangspunktet er jo at AA i first line er temmelig urealistisk.
For hva, og når i tilfelle, tenker du at det er realistisk for Ulti å få AA?
Etter avlesning av INITIUM. Og ja, førstelinje MM.
Vil tro det er like store, om ikke større, muligheter for AA i 2L mesotheliom. Her har pasientene veldig dårlige odds
den er noen store fordeler med ultimovacs.
de har en klar strategi. De skal søke partner etter fas 2 og de guider ikke AA. Dvs at det blir en bonus om de får AA ikke ett forbehold. noe de har en god mulighet for.
. De har også gode samtaler og virker nesten som de har planen klar etter data fra initium med partner. En annen sak er at en fase 3 studie i melanom ikke tar 10 år men går ganske radig i en så stor populasjon.
finansene. Se hvordan andre sliter og en emisjon kan knekke ett selskap totalt pga høy cashburn og lav mcap. man risikerer jo 50% utvanning i noen selskaper med lav mcap. i ultimovacs er man sikker på at cash holder til alle avlesninger. hvor finner man slike ting i ett selskap med 5 fase 2 studier?
Det eneste jeg ser som negativt er ventingen i ett marked der man ikke aner hva som skjer de neste 6 mnd. så man kan jo vente til senhøst med å kjøpe og slippe markedsrisiko. noe børsrally ser jeg vel ikke for meg akkurat.
Godt mulig, men det har ikke selskapet snakket om. Men det kan igjen være fordi ipi+nivo heller ikke var SoC i meso da NIPU ble planlagt og startet. Og det er en litt mindre studie med lavere power.
Om enn relativt små, `så er det jo risiko mht. resultatene fra fase2-studiene og det videre forløpet.
Tror ellers “rentehysteriet” kulminerer i løpet av høsten og at oktober/november kan bli et greit kjøpstidspunkt om man våger å vente så lenge da.
Ja. Men som flere har påpekt. Klarer de gjenskape fase 1 resultater da er vi good?
Risikoen er der selvfølgelig på effekt. Men de har gjennomført ganske mange pasienter med god effekt i fase 1. Dessuten syntes jeg ledelsen hinter i radforsk episodene om at legene anbefaler studien fordi de ser at det virker og at nye data fra fase 1 har ført til positivitet… Så tja risiko er det alltids.
Men har de fast track i den indikasjonen?
Er det ikke bare for unresectable or metastatic melsnoma fast track er innvilget?
…det er flere VIPs de neste seks månedene, hvorav mer informasjon / roadmap for TET-plattformen trolig blir det mest verdidrivende (foran mer data fra begge kohorter i pembrostudien).
Det måtte være hvis du kaller det svært usannsynlige for realistisk i tilfelle…
I artikkelen under tas det til orde for at det ikke burde være sånn,
Called “Project FrontRunner,” the new program will come online later this year, Pazdur, director of the FDA’s Oncology Center of Excellence, told Fierce Biotech in an interview. Although details are still in the works, the program’s theme is clear—to advance accelerated approval to earlier cancer treatment.
men realitetene pr i dag er at AA i first line virker fullstendig usannsynlig. Heldigvis kanskje mulig i en ikke så alt for lang fremtid, men å kalle det realistisk blir helt feil mener jeg.
As more cancer drugs enter the market, though, late lines of treatment have been the fashion for accelerated approvals, and there’s a multipronged rationale for that practice
Uansett hva du eller FierceBiotech måtte mene om denne sannsynligheten, så er den i hvert fall såpass stor at ledelsen i selskapet snakker litt om den. Jeg kunne brukt en del tid og funnet en rekke referanser til hvor og når det har blitt snakket om tidligere, men det tror jeg ikke jeg orker nå. Tror jeg det er en stor sannsynlighet? Nei. Tror jeg det er en liten (men realistisk!) sannsynlighet? Ja.
I en sammenligning med “hvordan ting var for lenge siden”, så er det her sentralt at man legger til et medikament til SoC og ikke erstatter SoC med et annet medikament.
Det ble stilt et spm på webcasten den 21.10. ifjor (samme dag som de meldte at de var gitt Fast track for UV1 i kombinasjon med ipilimumab and pembrolizumab:
Hans Eid:
Okay. Another question, if the INITIUM data are positive, would it already – would it be already possible to apply for an accelerated approval? Could you elaborate on what criteria need to be met for you to apply for an accelerated or conditional approval?
Carlos de Sousa:
Well, I cannot really elaborate because this will be – we need to wait for the data. And if this is not something that can be expected in anticipation, it’s really then the – our strongest data that will allow us then to discuss with the authorities for a potential conditional approval.
It’s also important to say that it’s not just in the interest of the companies. When we have the data in the Phase II data, we normally have what is called end of Phase II meetings with the FDA, where we show this data. And even the authorities are the ones that, in some cases, if the data is strong enough, they are the ones to suggest conditional approvals.
As you know, a conditional approval means that we could come into the market with a product, and then you need to continue running what is called confirmatory trials. So we, of course, will be looking at the data. And what I can assure you as a company, if we believe the data is strong enough, of course, we will have those discussions with the authorities.
Takk som gadd! 
Kursen i U er nå tilbake der den var helt i starten av 2020, et halvt år etter IPO - da man fortsatt bare hadde planer om INITIUM og NIPU, og ikke hadde noen data fra US-pembro overhodet eller de siste lovende oppdateringene fra de andre tre fase I. Det er kjipt for oss aksjonærer, men jeg vil tro det er ganske kjipt for ansatte og styret i selskapet også, å se alt de har jobbet for og fått til så glimrende i løpet av de siste 30 månedene ikke bli satt pris på av markedet overhodet.
(og så kommer jeg evt. smart-asser i forkjøpet og påpåker at kurs nå ikke tilsvarer kurs da fordi det er litt flere aksjer)
Når det er en kombinasjon av ingen kursdrivende nyheter og et helt elendig makrobilde så tror jeg dessverre det er helt umulig at kursen holder seg bare basert på at lovende data er presentert tidligere. Mange ser også med skrekk på alle de andre biotekaksjene og selger seg ut for å sikre gevinst i sektoren, endelig. Uansett hvor bra dataene er har historien lært oss at kursene blir smadret på den lange veien mot noe som forhåpentligvis ender opp i noe. U ble ikke spart selv om mange trodde det skulle skje.
En liten trøst er at de fikk satt en meget pen emisjon på bakgrunn av disse dataene, så helt bortkastet var det ikke.
Pardon my french, men dette (relativt) unike TI-sentimentgnålet er til å bli matt av. Hadde det skjedd foruten et historisk sektorkrakk som har sablet ned absolutt alt av teknologi og FoU - i kontekst av et bredere korreksjon som nærmer seg finanskrisen i omfang?
Svaret er at kursen naturligvis ville funnet noe lavere nivåer etter toppene i fjor høst. Men, det er altså makrofaktorer som har «smadret» den.
Det er i alle tilfelle bedre å være 40-50 prosent ned fra toppen, enn 90+ prosent som er tilfellet for de selskapene som underligger ovennevnte TI-sentiment.
Vel, det hadde ikke blitt så kraftig, men at disse biotekaksjene blir rasert på sin vei mot noe som kanskje kan bli noe foregår uansett. Selge på en hype viser seg å være smart alltid, og så er det evt å gå inn igjen mye lavere senere hvis man fundamentalt tror på casen. U var helt ekstrem rundt nyhetene som kom så tett en periode i fjor og sterk interesse fra Sverige bla. De som kom seg ut da gjorde meget god butikk.
Men enig i at det blir lite fruktbart å snakke om det nå egentlig, men likevel relevant å svare med dette i og med det i innlegg reises spørsmål om dagens kurs sett opp i mot hendelser
Det du sier koker ned til «husk å selge høyt og kjøpe lavt». Problemet er at det ikke er lett, i så fall ville alle vært rike her inne. Det er ikke «alltid» smart å selge på en hype. Det hender den fortsetter og at et selskap forblir repriset.
Jeg solgte på topp, jeg. God butikk! Så gikk jeg inn igjen gjennom deltakelse i emisjonen. For tidlig, dårlig butikk!
Poenget er at man ikke kan spå markedet eller kurs kortsiktig. Man er prisgitt å vurdere selskapsutviklingen og lete etter røde flagg.
At selskapet nå prises til det samme som før det brede fase-2 programmet ble en realitet, før en rekke positive datapunkter og et stadig mer velbegrunnet vitenskapelig rasjonale, viser bare hvor lunefullt markedet kan være.
En av hovedgrunnene til at det ikke er lett sett selv etter 100-300% gevinst er at man da er er så gira i huet og bare tror det skal gå videre. Man klarer ikke føle det man trenger å føle for å ta gevinst. State of mind er bare ikke der.
Ellers tror jeg debatten i stor grad handler om hvor mye man kan vektlegge gode data når det kommer til støttenivåer osv. De siste årene har lært investorer at det også er så vanvittig mange andre faktorer og brikker som må falle på plass i et internasjonalt knalltøft marked. Derfor tror jeg dessverre ikke tidligere presenterte data er i stand til å holde en kurs oppe uansett hvor urettferdig det kjennes ut. All den tid det lenge til det evt kan bli snakk om noe kommersielt.
