Altså, smøring er ikke lov. Man kan legge ut utgifter pasienter har for å delta i studien (rimelig kompensasjon), men smøring er definitivt ikke lov. Da bryter du GCP og ved en audit fra FDA/EMA/SLV/farma partner så er du fucked.
3 Likes
Hvem snakker om smøring her? 
Må bare spørre 
Edit:
(jeg bare vet det er fryktelig mange nyanser grått mellom sort og hvitt)
4 Likes
Personlig ønsker jeg å tro jeg at de 3 pasientene har det så bra at de ikke ser noe verdi av å komme inn til en visit nå. De er ferdig meg kreften og har kommet seg videre i livet 
4 Likes
Hvis livet for disse tre nå er en dans på nyskårne roser, uten torner, bør det jo la seg gjøre å få tatt en telefon/video/oppsøkende legetime med disse for å “share the fun”?
Jeg har en forståelse for at folk ønsker å gå videre i livene sine etter det som bla. har vært en stor psykisk påkjenning, men det må da være mulig å overtale disse individene?!
1 Like
Er du frisk og rask så kan du nok overtales. Sliter du med sykdommen og evt etter-/bivirkninger av behandlingen så er du antakelig dritt lei sykehus og alt som ligner. 3 år er lenge.
5 Likes
Skjønner hva du mener. Vanskelig å si, men i dagens GDPR fokus og å ha elektronisk helse data både her og der, eller i dette tilfelle, at data eies av et legemiddelfirma kan være problematisk for enkelte. Spesielt for kanskje eldre, som kan være avhengig av hjelp for å ha legekontakt, er demente eller har verger.
Vet ikke, årsakene kan være så mange
Tre år er lenge, ja. En signatur for at studien skal få følge mOS via folkeregisteret er ikke en spesielt stor kostnad for vedkommende - såfremt pasienten ikke er ekstremt fed up, bivirkninger osv.
Edit:
@Roc, takk for linken til " ICH E6 (R2) Good clinical practice - European Medicines Agency" Bare for å lage helvette skal jeg lese det for å plage en kompis når han setter i gang med denslags 
1 Like
Redeye comments on Ultimovacs reporting a three-year survival OS rate of some 71% for cohort 1 of its UV1-103 study. We positively view the study data continuing to shape up nicely relative to historical controls and nudge up our valuation.
Three-year OS data for UV1-103 cohort 1 shapes up nicely
We judge that UV1-103 cohort 1’s overall survival (OS) keeps shaping up nicely and raise our estimated likelihood of approval (LoA) for UV1 in malignant melanoma to some 34% (30%). The three-year OS rate for UV1-103 cohort 1 amounted to some 71% (12 of 17), comparing favorably to KEYNOTE-006’s three-year OS rate of some 51% for advanced melanoma patients receiving first-line pembrolizumab therapy.[…]
We understand that the company plans to present more detailed data at the International Congress of the Society for Melanoma Research on October 18th, 2022. Notably, we are encouraged that UV-103 shows continued high OS three years into cohort 1 recruitment. Immunotherapies tend to feature a long tail of long-term responders, and cohort 1 data seemingly indicates a higher proportion of such patients in UV1-103 (treated with UV1+pembrolizumab) relative to historical KEYNOTE-006 controls (pembrolizumab monotherapy).
We look forward to top-line data and survival follow-ups from INITIUM, representing a potentially game-changing trigger for UV1.
Valuation
We nudge up our Base Case fair value estimate on the back of increasing our LoA to some 34% (30%). A stronger USD relative to when we initiated coverage constitutes an additional positive factor in our revised valuation. Our new Base Case amounts to some NOK 119 (102) per share. Our new valuation range amounts to some NOK 41 (38) to NOK 186 (165) per share.
16 Likes
Haussete post incoming…
Stikkord: value inflection points, swimmers plot, 8 dager
2 Likes
Noen med tilgang som ser hvor ABG ligger med kursmål?
Edit:
Ultimovacs Announces Plenary Oral Presentation of Phase I Melanoma Trial Results at the 19th International Congress of the Society for Melanoma Research (SMR): new clinical data from phase I trial UV1-103, combining UV1 with pembrolizumab in advanced melanoma will be presented
We are honored to be able to present further data on the clinical activity of UV1.
Disse dataene er potensielt betydelig mer informative/verdifulle enn 3års OS. CEO har ved tidligere anledninger fortalt at klinikerne gleder seg til å dele mer data gjennom presentasjoner og publikasjon.
For eksempel: får man et oppdatert plot over pasientenes progresjon, vil man med tilnærmet full sikkerhet kunne fastslå reell OS (inkludert de tre som ikke ønsket oppfølging etter fullført studie). Et annet potesnielt viktig datapunkt er PD-L1 status for pasientene.
Edit 2: ser den varslede hauseposten kom mens jeg redigerte her.
1 Like
Da vi fikk 3 års OS-dataene for kohort 1 ble vi oppmerksom på at de ble oppgitt for 17stk i stedet for de 20 som har vært inkludert i studien. Dette skyldtes at 3 pasienter hadde sagt nei til å bli med videre etter 2 års oppfølging og studiens opprinnelige varighet.
Vi vet ingenting om statusen til de tre pasientene da de sa nei til å bli rapportert på videre, og følgelig ble 3års OS for UV1-103 beregnet til 12/17 (71%)
På SMR skal UV1-103 oppdateres med ny klinisk data, og om den var spennende før er den enda mer spennende nå. Dersom vi får swimmers plot-oversikt av pasientene vil det være mulig å se hvem det var som droppet ut, og responsen deres på tidspunktet. Det vil kunne gi holdepunkter for å tolke OS-dataene mer positivt eller negativt alt ettersom pasienten var i PD eller CR/PR på tidspunktet.
Videre er det data på PD-L1-status vi enda ikke har fått fra studien. Jeg kan ikke tenke meg at det er data de ikke har, og det er veldig vanlig å presentere det på konferanser. Jeg ønsker å se en normal distribusjon av pasienter med PD-L1-uttryk i tumor, hvor et bearish scenario er at alle pasientene har PDL1-høy og et bullish scenario er at færre enn vanlig har det. Grunnen til det er at PD-L1-uttrykk i tumor er løselig forbundet med bedre klinisk respons av sjekkpunkthemmere i melanoma. Det er på langt nær bestemmende eller hele bildet.
I tillegg er det få pasienter i studien så hvor mye info man kan dra av den er diskuterbart, men det er den beste datakilden vi har og positive bekreftelser her vil legge enda noen sekserterninger til polygon sitt yatzee-sett.
Jeg spår at markedet vil se på denne konferansen som verdifull og bouncen opp fra test Av nedtrenden i dag var et vendepunkt jeg ventet på.
12 Likes
7 Likes
Joda. Men vi kommer jo ikke så mye lenger med det, eller hva? Er jo ikke som om vi har identiteten til disse, som er amerikanere i tillegg
2 Likes
Nei, men det er et godt argument i diskusjonen om utprøver kan opplyse sponsor om en som har trukket seg fra studien er i live.
5 Likes
Inkomplette datasett i kliniske studier er et generelt problem. Det er generelt ingen grunn til å gjøre det vanskeligere enn det faktisk er. Hvilken negative konsekvens for pasienten kan det få at slik opplysning blir gitt?
2 Likes
Ja, veldig enig! Og det er jo et fryktelig lite offer for pasienten å gå med på å dele dersom hen er i live også.
1 Like
3. Death certificates Archives - The Reporters Committee for Freedom of the Press.
Gitt at dødsfall er public record i statene hvor studien går, kan man i teorien anta at selskapet ville kunne meldt dødsfall men ikke at pasienten enda lever dersom samtykke ikke var signert?
1 Like
The NDI is a database of all deaths in the United States: Data Access - National Death Index
Containing over 100 million death records, the National Death Index (NDI) can help you find out who in your study has died by linking your own research datasets to death certificate information for your study subjects.
Nettopp. Det svenske legemiddelverket har lenge påpekt at urimelige tolkninger av regelverk fra utprøver og sponsor er et problem for kvaliteten av data fra kliniske studier.