Mens vi venter på resultatene fra INITIUM er det også interessant å se hvordan NIPU ligger an.
Hensikten med NIPU er å se om UV1 sammen med Nivo+Ipi gir en forbedret Progression Free Survival (PFS) i for individer med påvist Malignt Pleuralt Mesoteliom (MPM - brysthinnekreft) og som har gjennomgått chemoterapi i førsteline. Studiet planlegger å rulle inn 118 individer i to armer der den ene armen får UV1 med nivo+ipi og kontrollarmen får nivo+ipi. Studiet er ikke ferdig rekruttert, men forskutterer vi innrulleringen med lineær interpolasjon er det mulig så beregne sannsynligheten for forskjellige utfall.
Figuren under viser innrulleringstakten sammen med covidintensiteten i Norge. Figuren viser at innrulleringen gikk jevnt gjennom hele denne perioden.
Som referanse har jeg brukt CheckMate-743. Studiet har 303 individer med samme diagnose som i NIPU.
NB: individene i CM-743 har ikke gjennomgått chemo, dvs at studiet ikke er 100% representativt for populasjonen i NIPU og jeg tar gjerne tilbakemelding på hvordan dette kan slå ut på KM-plot. Dersom noen har andre relevante referanser, så er jeg interessert i de.
CM-743-kurven er gitt under. Kurven viser en medianverdi på 6.8m og at kun ca 8% av individene unngår tilbakefall i løpet av 4 år.
NIPU er også et eventstyrt studium og ved 69 events leses resultatene av. Under er det vist beregnede histogrammer for tre nivåer:
20 events – Kun vist for referanse, har ikke noen klinisk betydning.
34 events – Dette tilsvarer (omtrent) brytningspunktet der UV1 ikke lenger har negativ effekt.
40 events – Høyere tall enn dette betyr at UV1 har signifikant effekt.
(se her for beskrivelse av metoden: Ultimovacs Fundamentale forhold (ULTI) - #1307 av ketilaaj)
Hypotesen ved UV1 er at medikamentet vil gi positiv effekt i mange indikasjoner sammen med Checkpoint Inhibitors. Dersom en av de pågående studiene viser at UV1 har negativ effekt, vil det være uheldig for denne hypotesen.
Til slutt kommer sannsynlighetskurvene for tilfellene 34 events og 40 events. Figuren har dato langs horisontalaksen og sannsynlighet langs vertikalaksen. Den turkise vertikale linjen angir hvor vi er i dag, og avleste verdier står i figurboksen. Figuren viser at dersom det kommer en avlesning i dag så er det minimum 50% sannsynlig at det det er avlest 34 events eller flere i kontrollarmen.
Dersom avlesingen drøyer til 10 mars 2023 er det sannsynlighetsovervekt for at NIPU studiet gir et signifikant positivt resultat.
Dette er samme post som jeg slettet på fundamentaltråden, fordi det er usikkerhet om KM-plottet er 100% representativ for NIPU)
Husk datarisiko
