Over 1421 deltakende selskaper, men Ultimo er et av ikke så mange som skal holde presentasjon.
3 Likes
Helgens epost - greit oppsummert :
Norska Ultimovacs utvecklar ett peptidbaserat cancervaccin, UV1 , som just nu befinner sig i klinisk fas I och en fas II proof-of-concept-studie där det kombineras med standardbehandling i patienter med malignt melanom. BioStock träffade Ultimovacs CMO Jens Bjørheim och bolagets seniora medicinska rådgivare Steinar Aamdal för att få veta mer. Läs intervjuerna här.
3 Likes
Q4 for Ultimovacs
SITC 5-års Overall Survival i NSCLC. UV1 som monoterapi for langtkommende pasienter uten flere behandlingstilbud. mOS 28 måneder, omtalt av ledelsen som “Median OS vet vi er før de fikk flere behandlinger i ettertid.” “Hvis vi får likedan resultater i en randomisert studie vil det være en sensasjon”
Mysteriestudien - Randomisert fase 2-studie med over 130 pasienter i samarbeid med en klinisk forskningsorganisasjon og et big pharmaselskap som ikke er BMS. Har tidligere spekulert i hva dette kan være, men her kan ingen være sikre. Indikasjonen burde regnes inn og DNB vil garantert øke kursmål.
TET - Ultimovacs’ plattformteknologi går i klinikk. De har guidet oppstart av TET i fase 1 prostata. Her kan det hende de starter i en form for profylaktisk setting, administrert før eller etter operasjon. ONE TO WATCH.
I tillegg er selskapet ripe for nyheter på flere fronter. De jobber kontinuerlig med å oppnå regulatoriske fordeler og de er i kontinuerlig dialog om å starte enda flere partnerstudier (“There might come a couple more”). Og det beste av alt, de har fullfinansiert løpet sitt helt til readout i 2023.
Da har jeg ikke engang nevnt muligheten for at de lander en utviklingsavtale allerede nå med et big pharmaselskap som trenger en vaksine.
17 Likes
Har tatt meg friheten til å skrive et referat av stort sett hele sist Radium podcast som omhandlet Ultimovacs. Limes inn under her:
Jonas Einarsson:
Tanken bak det vi har gjort hele tiden, det første vi gjorde var å bruke bare vaksinen - teste ut tox og muligens noe effekt på det i noen små studier, også gjorde vi en studie med UV-1 sammen med Ipi som er den andre sjekkpunkt-hemmeren, og så at det ser ut som kan noe effekt, og er trygt å bruke, også har vi gjort det med Pembro for å vise at også den kombinasjonen ikke har noen bivirkninger og er sikker å bruke - for så å komme til det endelige sluttresultatet, som er studien vi nå har startet opp hvor vi skal kjøre trippel kombinasjon mellom de. Men vi måtte gå den veien og vise hver for seg at det ikke var bivirkninger på det.
Elisabeth:
Ja, men den andre kombinasjonen er Nivo og Ipi…?
Jonas:
ja, men det er PD-1 og CTLA-4, spiller ingen rolle sånn sett hva de heter, det er de to typene. Og vi fikk veldig fine data på tox og er helt trygge på det. Også må jeg såklart kjøre disclaimer på at dette er 20 pasienter og singelarm, ingen placeboarm, men vi har prøvd å komme frem til de best mulig og riktige historiske data å sammenligne med, og når vi sammenligner med de så ser det lovende ut med de kliniske effektene så langt.
Elisabeth:
Hvis vi ser på dataene fra denne studien så er overlevelsesdataene på 85% etter 12 mnd, og den man sammenligner med som kalles Keynote-006 hvor det bare er pembro har 68%, også har man det man kaller mpfs, kanskje du kan forklare først hva det er?
Jonas
Ja, det handler om hvor lang tid tar det før pasienten har progresjon og det vil si at den ikke har complete response eller partial response eller stable disease lenger og da har den kommet over et visst antall prosent størrelsesøkning på tumoren, og da setter man det endepunktet som er pfs, også må mer enn halvparten av pasientene ha vist at de har progresjon. Når de bikker over det, altså 11/20 i denne studien, da setter du datoen for den, og den er jo ikke oppnåd enda.
Elisabeth
Og da hvis vi sammenligner igjen med Keynote-006 studien så har de da en mpfs på 11,6mnd.
En lytter har et spørsmål vedrørende avtalen til Vaccibody, kan man se for seg en lignende type avtale for Ultimovacs del?
Jonas:
Det blir en annen type avtale fordi hvis man snakker om UV-1, så er det et produkt, så det vil nok helst være en annen type avtale hvor et selskap lisensierer inn produktet UV-1, det er ikke dermed sagt at de lisensierer inn eller kjøper hele Ultimovacs, fordi vi har jo mer teknologi i feks TET-plattformen, og UV-2, og det vi skal utvikle videre der. Men den vil nok være litt annerledes med at det er ett produkt man lisensierer inn og størrelsen på den er jo helt umulig å spekulere i, men potensialet er jo stort hvis det er en universell vaksine de lisensierer inn, men å begynne å spekulere i tall det tørr jeg ikke.
Elisabeth:
Det skjønner jeg. Vi kan ta et par andre lytterspørsmål også. I den pressemeldingen som ble sendt ut om fase 1 dataene, så kom det også frem at denne avtalen med denne non-disclosed studien som da skal gå i en ukjent indikasjon med ukjente partnere har blitt utsatt fra q3 til q4. Også er spørsmålet da; Ultimovacs har kommentert at alt er klart og at det bare mangler signering, er det noe sjanse for at det ikke blir noe av denne avtalen?
Jonas
Det er ingenting som tyder på at det ikke blir noen avtale. Så det regner jeg med at det blir. Det er sånn som det alltid er med disse avtalene, vi trodde vi hadde tatt oss god nok tid, så nå begynner vi snart å lære at vi ikke guider på dato når det gjelder den typen avtaler. Men her er det 3 parter, det er en big pharma part, det er en akademisk gruppe, det er Ultimovacs, og det er masse forskere og klinikere med masse gode ideer, så det kommer alltid opp ett eller annet med en som sier at det inklusjonskriterie, skulle vi ha endret litt på det, eller skulle vi gjort noe annerledes. Og hver gang du gjør en bitteliten endring, så må det godkjennes av big pharma partneren, den akademiske gruppen og Ultimovacs, og da tar ting litt tid.
Elisabeth:
Ja, også siste spørsmål, Hva mener Jonas med at dette er den nye måten å gjøre det på når han refererer til oppsettet til Ultimovacs med flere randomiserte studier, som de ikke kaller pivotalstudier, så vidt jeg vet så er ikke det statistiske grunnlaget som Ultimovacs sitter igjen med etter avlesing noe svakere enn feks Pcib eller Nano sine datapakker.
Jonas
Nok en av våre mange oppvakte lyttere, for det er helt riktig det at hvis man ser på det statistiske grunnlaget, og hazard ratio og det som Jens Bjørheim har lagt opp til med de studiene i Ultimovacs så, hvis de går inn så skal de ha god nok statistikk til å kunne file på det. Når jeg snakker om den nye måten så er det mer at vi kjører en studie hvor vi har full kontroll selv, så på en måte så blir den, kall det gjerne en pivotal studie, men da er det… uttrykket pivotal studie blir stort sett brukt når et selskap går all in i en studie for å registrere, og vi håper jo at den største studien vår blir det, men samtidig så er jo dette en universell vaksine, og derfor så ønsker vi å underbygge en eventuell søknad med data fra flere indikasjoner og flere typer kombinasjoner. Antakelig må vi gå i en indikasjon og en kombinasjon når vi søker første gangen, men drømmen er jo at vi kan ha en mer generell godkjenning av UV-1 som en immunterapi som kan brukes i kombinasjon med mange andre typer immunterapier, så det er litt sånn strategien rundt det, så er det litt semantikk om man kaller det pivotal eller ikke.
26 Likes
Hadde ikke vært feil med UV1 og f.eks Pembrolizumab i en randomisert fase 2-studie i hvert fall…
5 Likes
7 Likes
Dette er imponerende resultater til tross for at det kun er en liten fase 1-studie. Dersom responsen i gruppen med høyest dose lar seg reprodusere i en randomisert fase 2-studie, vil det være revolusjonerende.
I Norge døde 2138 pasienter av lungekreft i 2018 (kilde: kreftregisteret). Ca 85% av lungekreft er ikke-småcellet (NSCLC som i studien). Det medfører ca 1800 pasienter årlig bare i Norge. Det er tilsynelatende lite bivirkninger fra UV1, og definitivt mindre enn cellegift, slik at den antakelig kan brukes til hele denne pasientgruppen.
God behandling for pasientene, og spennende for oss aksjonærer. Hvis de tar 100 000 kr per behandlet pasient (som er et forsiktig tall sammenliknet med checkpunkt-hemmere), medfører det 180 mill kr årlig bare i Norge for denne ene indikasjonen. Håper du har rett, @Fornybar! 
4 Likes
Det var noen på chaten som hadde en link til en konferanse Gustav Gaudernack skulle på… Hvor og når var det?
1 Like
Ser han er en av headlinerne, vet man hva han skal snakke om?
Vaksiner 
Hehe.
Håper de legger ut presentasjonen etter eventen. Det var en noe stiv pris for å delta.
1 Like
Endringene på UV1 Vaccination Plus Nivolumab and Ipilimumab in Treatment of Melanoma den 6. oktober viser to nye sites under «Contacts and Locations»:
Belgium
Antwerp University Hospital - Not yet recruiting
Cliniques Universitaires Saint-Luc - Not yet recruiting
8 Likes
6 Likes
Sa hun noe dumt siden aksjen er ned 6 %? 
3 Likes
Jeg tror jo ikke det er grunnen til at kursen faller i dag, men hun sier faktisk noe litt dumt: “Vi hoppas ha vaccinen på maknaden om fem år” sier hun. I beste fall så er det vesentlig kortere - i alle fall til første mulighet for at vi vet om den mest sannsynlig kommer på markedet. Det er i pt. guidet til slutten av 2022.
2 Likes
Jeg bare spøkte, hun gjorde en fin figur på det ene minuttet hun hadde til rådighet - ikke rom til nyanser da. Første avlesning i 2022, og mildt sagt mye vil skje innen den tid 
2 Likes
Tidenes dårligste vits 
End point for oss aksjonærene er uansett i stor grad den store utviklingsavtalen de har sagt de sikter seg inn på med disse fase2studiene.
2022/2023
Her 12 minutter fra TV4 programmet …
2 Likes
Høres ut som hun også ser for seg UV2 i markedet om 5 år som forebyggende behandling.
Høres lovende ut hvis man får denne karen interessert i teknologien…
1 Like