Nok en god oppsummering, @fornybar Men du glemte FPD i TENDU som en viktig begivenhet i 2021. Og det kan skje når som helst nå egentlig. Nytt eller nye patenter på TET tror jeg vi må vente en god stund for å se godkjent, men vi vil kanskje se det/de publisert mot slutten av året. Om ikke før, så vil flere detaljer rundt ambisjonene med dette programmet da bli tydelige - kanskje nettopp samtidig med safety-readout.
26 Likes
Du har så klart helt rett. Jeg har med vilje unnlatt å fokusere særlig mye på TET enda, mest fordi det ikke er i klinikk og som sådan et ubeskrevet blad. I tillegg vet vi, som du nevner, veldig lite om hva de ser for seg å gjøre hvis denne første fase 1-studien viser god sikkerhet og immunrespons.
Alt vi vet er at de har snakket om at de har sjansen til å skape den første profylaktiske kreftvaksinen, og at dette er noe de rett og slett ikke kan la være å forsøke. Den hellige gral, hvis du vil.
I tillegg har de poengtert at denne teknologien ikke bare er egnet for kreftvaksiner, men også andre vaksiner. Da ligger det naturlig for meg at de plutselig kan finne på å starte et program innen infeksiøse sykdommer også, noe som kan bli kjærkomment hvis SARS-COV-2 viser seg å være så muteringsdyktig som noen frykter. Man ser jo lett for seg at denne todosevaksineringen blir unødvendig med TET, nettopp fordi det bygger på at pasienten allerede er vaksinert mot tetanus. Jeg vil tro rasjonalet for å undersøke dette faktisk kan være meget bra, dersom de får til å koble på dette spike-proteinet til SARS-COV-2.
Sum i sum, så mener jeg så klart at TET er viktig, men av prinsipp tillegger jeg produkter i fase 1 veldig lite verdi, spesielt siden det ikke har bevist sikkerhet i mennesker enda. Den logiske følgen av det er at oppsiden er desto større i andre halvdel av 2021.
7 Likes
Det hadde vært tilgivelig om du bare glemte det også altså. 
6 Likes
Ultimo opp snaut 5% allerede, veldig intresant hva som kommer frem på Radforsk senere idag…
Er nok ikke så mye spennende vi kan vente oss der. Einarsson kan ikke annet enn å eventuelt gjenta at de venter på signatur mellom CRO og BP - så fremt ikke selskapet melder noe typ nå, da 
Tror vel heller ikke det er store nyheter der, men siden Jonas er styreformann i Ultimovaks, og høyt på banen når andre firma ikke lever etter guiding, så synes nå jeg det blir veldig interessant hva han kommer med…
Hehe, jeg hørte visst altfor dårlig etter.
1 Like
Jonas er dønn tydelig på at enhver negativ hendelse ifbm. mysteriestudiet ville blitt børsmeldt umiddelbart. Alt er underskrevet og i orden fra Ultimovacs sin side. De trodde oppriktig på underskrift mellom CRO og BP før nyttår, derav guidingen. Så det er mao. most soon TM.
Mer interessert i hva @Fornybar og @polygon tenker om det han sier om FOCUS! Det forklarer han mer om rasjonalet for studiet (og hvordan de kan gå rett til myndighetene og dokumentere årsak og effekt).
6 Likes
Det jeg trekker ut av det Einarsson sier, er at man gjennom disse frekvente blodprøvene får flere data på de enkelte pasientene om immunrespons sammen med klinisk respons, som både vil være interessante vitenskapelig, men også vil underbygge en eventuell søknad om midlertidig godkjenning i 2022/23.
5 Likes
Har litt vansker med å se hvordan disse blodprøvene skal brukes opp mot regulatoriske myndigheter som bevis på at pasientene responderer. Det som er viktig er jo at pasientene responderer klinisk. At de enten lever lengre eller bedre pga. behandlingen. I denne studien er det primære endepunktet et surrogat endepunkt for dette i form av PFS-rate etter 6 mnd. Usikker om det er bekreftet, men det er vel sannsynlig at de også vil måle ORR også? Måling av sirkulerende tumor DNA eller immunceller blir jo da et surrogat endepunkt for et surrogat endepunkt. Det kan muligens gi mer mekanistisk informasjon om hva som skjer når pasienter får PD-1 hemmer og UV1, og hurtigheten av responsen? Men hvordan skal dette bevise at pasient responderer? Hvis de responderer klinisk, så vet man jo at de har respondert. Hvis en pasient får klinisk tilbakefall med tumorvekst så vil man jo ikke kunne påstå at de responderer siden ct-DNA hatt gått ned.
4 Likes
Han sier det helt i slutten. De kan da dokumentere hvorfor og hvordan pasienten har respondert, ikke bare at det var en respons.
Mer data = større sjanse for at regulatoriske myndigheter godkjenner og at noen vil innlisensiere UV1.
4 Likes
Jeg kan kun henvise til hva han sier og andre med (vesentlig) bedre forståelse av tematikken enn meg. Som deg selv. Jeg syntes det fremstod interessant at de tilsynelatende har planlagt / rigget studiet for å få ekstra gode / anvendelige data.
Siterer JE:
[professorens navn] har spesialisert seg på å forske på hva som skjer med immunsystemet når pasienter med kreft får immunterapi. Og de bruker det som heter «liquid biopsies», og det vil si at de ser på sirkulerende blod- og kreftceller og deler av kreftceller i blodet, og bruker da DNA-sekvenser av det. Og da kan de følge, en pasient kan ha så så mye av disse kreftcellene / DNA-deler av kreftceller i blodet når de starter behandlingen, og så starter de behandlingen, og så ser de hva som skjer - tar blodprøver hele tiden og monitorerer hvordan disse cellene forandrer seg, eller mengden av dem i blodet, og følger med pasienten videre.
Og grunnen til dét, og at det er så viktig / gir oss ekstra tilleggsopplysninger og tilleggsdata, det er at hvis vi da kan vise på de pasiente som responderer, at de mister denne mengden med sirkulerende tumor-DNA og kan korrelerer dette til når de har fått behandling, så kan vi ikke bare vise til - dette er en effektstudie - så det er veldig spennende og veldig spennende indikasjon. Men i tillegg til det så kan vi forhåpentligvis gå til myndighetene og faktisk dokumentere at denne pasienten responderte «fordi». Les: bruke [professoren sitt navn] sin forskning til å vise dette.
[Elisabeth: «så forskningen derfra er det vitenskapelige rasjonalet i forhold til effektene man ser?]
Ja. Og dette er den viktigste grunnen til at dette er et så viktig tilleggstudie til de tre andre.
2 Likes
Tar jeg feil eller er dette «standard» måten å lete etter biomarkører for kreft på?
Spør fordi jeg er/var pasient/forsøkskanin i et studie hvor de tok blodprøver og lette etter bestemte micro-RNA i blodet. Disse kom som «lekkasjer» fra kreftceller i en hurtigvoksende tumor. Forventningen var at mengden av disse skulle reduseres og ganske raskt forsvinne helt etter behandlingen. Noe den også gjorde.
Det Einarsson beskriver høres jo veldig ut som det forsøket jeg var med på, så det kan da ikke være spesifikt for Ultimo?
Edit: poenget mitt er vel at hvis dette er en anerkjent måte å måle effekt på så vil det være et kurant datasett å ta med seg til godkjenning.
1 Like
Syntes nå at Einarsson klargjøring var fin
. Ingenting tyder på noe feil. Han presiserer at de er noen dager på overtid og at det ikke er noe å bry seg om. Dessuten burde ikke dette bety allverdens for kursen nå. Det er ikke slik som pci avtalen som stranda der det var cash innvolvert. Det er rett og slett en ny fase 2 studie som vi allerede har 3 av.
Syntes det er verdt å nevne at hode nakke studiet er finansiert av forskermiljøet. Hvor mye er besparelsen for ultimo på dette?
4 Likes
Det må mer kompetente enn meg svare på. I all tilfelle oppfattet jeg det dithen tilnærmingen til den (veldig anerkjente) tyske professoren / forskeren / sjefen for klinikken er relativt unik, og at de derfor var fornøyd med å kunne dra nytte av hennes forskning.
1 Like
Ja, det er mulig at jeg misforsto han, og at han mener at de skal dokumentere hvorfor pasientene responderte, ikke at de responderte. Isåfall blir det noe ala det targovax og bergenbio gjør.
4 Likes
Relativt standard er mitt intrykk, ihvertfall karakterisering av immunrespons og immunceller innen immunterapi. Targovax gjør jo noe av det samme. Usikker på hvor vanlig det er å bruke ct-DNA til dette formålet.
Tror ikke det kan brukes til måle effekt i veldig stor grad, det er det klinikken som gjør, at tumor faktir blir mindre osv. Men det kan vel kanskje gi et frampeik på hva som er med på å drive den terapeutiske responsen, for eksempel at man ser ekspansjon av visse typer t-celler i den systemiske sirkulasjonen hos de som responderte
4 Likes
Ett siste innspill angående den siste studie . Den er forsinket av naturlige grunner… nemlig brexit;) firmaet er engelsk og forskergruppen i EU.
1 Like
Jeg har stor respekt for alt det Einarsson har fått til med Radforsk, og i det lange løpet for en bedrift som driver med utvikling av medisin som uansett tar flere år er det selvfølgelig ikke noe make or break om en nyhet blir annonsert sent i desember eller i januar. Men de satte selv en “tidsfrist” for en ikke-ubetydelig nyhet, Klarer man ikke å overholde denne tidsfristen så bør de gi en oppdatert guidance på dette før tidsfristen går ut, og ikke bare kommentere det i en podcast som en mindre krets hører på (og kun på norsk). Skal norske biotek aksjer bli tatt 100 % seriøst internasjonalt, må denne typen kommunikasjon bli bedre.