…the central review was performed by a blinded, independent clinical research organization, whereas the investigator assessment was performed by specialized radiologists at the study hospitals…
The study hospital har mulighet til å sammenligne bilder / data, før og etter behandling
Kjøpte litt til i dag, stikk i strid med det jeg hadde bestemt meg for å gjøre for et halvår siden… grådighet i guess… Dette må da snu!
Vet vi hvem disse radiologene er? Hvilken organisasjon som befinner seg bak “independent clinical research organization”? Det høres jo vitterlig merksnodig ut at de blindene radiologene ikke skulle være eksperter (ikke at jeg vet noe særlig om hvordan slike studier gjøres da, bortsett fra at jeg skjønner jo at gitt det antallet lave antallet som får lungehinnekreft, så er det neppe noe den gjennomsnittlige radiolog får en voldsom erfaring med).
Hva har central review har mulighet til da? Sånn til sammenligning?
De er nok “eksperter” på noenlunde relevant område, altså. Men de er neppe like spesialiserte (som selskapet også signaliserer) som de som følger pasientene lokalt.
Da lukket for øvrig aksjen på sitt laveste siden høsten 2022. Makes sense gitt at INITIUM er utsatt med ett år og NIPU trolig kommer inn positiv om kort tid.
Det ble omsatt 57000 aksjer den dagen og shorten økte med 31000. De stod for godt over halvparten av ultimos dagsvolum gjennom ren shorting. That shit they’re smoking must be dynamite…
De er nok tilskrevet tirsdagen fra og med kursen knakk ned mot slutten av dagen (markert antall er cirka det samme som er meldt økt). De har garantert shortsolgt mer i går og i dag. Det vil (trolig) bli synlig i SSR i morgen/mandag.
Det er litt varierende hvor “flinke” de ulike er til å rapportere til rett tid, så man kan aldri være helt sikker. De har uansett stått for langt mer enn 1/5 ved tidligere anledninger (som trolig i går/ i dag).
Mulig jeg spør litt dumt her nå, men; Er det noen pågående studier som retter seg inn på samme indikasjon som INTIUM, med samme inklusjonskriterier hvor data er nært forstående? Mine tanker er jo at skal det mot formodning ikke være effekten av UV1 som er årsaken til disse utsettelsene, så bør jo andre nye pågående studier indikere det samme?
Indikere samme hva da?
Det er ikke alle handler som vises over børs. Man kan gjøre transaksjoner i Dark Pools som ikke fremkommer av loggen.
Oppfatter at du her sikter til innlegget fra @gado1
Her må indikasjon forstås som sykdom. Begrepet betyr vel mer presist “indikasjon for utredning” / mistenkt sykdom. Medisinerne blant oss får utfylle / korrigere.
Det du spør om er om vi kjenner til data fra andre studier hvor ipi og nivo er kontrollarm, hvor det er like inklusjonskriterier, og hvor data viser en MPFS som er lenger enn hva statistikerne våre har benyttet i regnestykkene?
Jeg har ikke sett noe særlig til det, med unntak av en real world-analyse, men da blir jo kriteriene annerledes og pasientene var stratifisert etter hjernesvulst/ikke osv.
Takk for svar og presisering Fornybar, akkurat det jeg lurte på.
Fortsettelse av q&a om NIPU fra 22. aug 23:
Q #3: Why was PFS the primary endpoint for the phase II mesothelioma trial, given there aren’t multiple lines of therapy, and years [?] of survival to complicate measuring overall survival for this disease?
A (Jens Bjørheim): It is important to remember that in phase II you want to gather as much data as possible, so you can set up the most perfect phase III trial positive when you are really validating if your drug has a value – giving it to people as a standard of care. So PFS at the point where we started the trials with the UV1, it was recommended by the FDA and authorities to have PFS as primary endpoint, to understand how the association between PFS and overall survival was in that indication. So, at no time PFS has been seen as an endpoint that will lead to the decision if we want to move on to phase III or not. It will always be overall survival that is the go [goal?] / no go for phase III development, as such. What is important with PFS then, is that if there an association between PFS and overall survival, you can save time, you can save money, and get the drugs earlier to patients. Unfortunately, in the NIPU trial, since we have two conflicting results on the PFS, we do not know if there is an association between PFS and later positive overall survival. This is something that is seen in some indications, especially in those indications where the PFS is very short as in head and neck cancer and in mesothelioma.
Må arrestere meg selv her.
Det viser seg at det foreligger ingen beregninger av PE på site-nivå. Det er hele databasen som helhet som er vurdert.
Sites har ikke gjort egne beregninger av PE, og central har heller ikke gjort det pr lokasjon.
Formuleringen i meldingen viser til PFS outcome som ble målt og analysert lokalt, men denne målingen og analysen var kun for å fylle ut det enkelte pasientskjema. De har ikke gjort noen aggregert analyse lokalt.
Så da faller poenget mitt, og det ble litt mer åpent. Kan være close call, kan også være uenighet om mange.
Ja dette ble bekreftet av Jens på møte i Trondheim i kveld.
Fortsettelse av NIPU q&a 22. aug 23:
Q# 4: Is it true that you cannot answer if you have seen the HR values for the overall [?] survival graphs, in NIPU? I also want to know if BMS has seen it or not.
A (de Sousa): I think we already answered that question. […] we had access to the data, and the same set of data was shared with both sponsors: Ultimovacs and BMS.
Q# 5: Could you quantify what you think the market opportunity in mesothelioma is? Do you see this more as a European project, given the low incidence in the US?
A (de Sousa): No, as a matter of fact, we see this as a global project. And […] I think there is some misunderstanding, because mesothelioma is quite prevalent in the US. As a matter of fact is has become extremely visible in the public eye, and in the media after September 11, because there was a lot of asbestos in the twin towers, and a lot of the first responders, being firemen, police, and their families [?] were, unfortunately, contaminated by this asbestos dust and developed mesothelioma. In the US […] is very visible mesothelioma and very strong patient associations. So we see global value for UV1 in mesothelioma worldwide, and, of course – more important than everything – is that for us NIPU is gonna be the first study that is gonna show if telomerases is a valid target, and particularly in a very very extremely difficult population to treat. Because second line patients with mesothelioma have basicly [sic] no treatment alternatives, and progress and die very fast, so any positive results here are very supportive of the concept of UV1. But as a disease itself, we see a disease with very high [need?], and also that, at the moment, is recognized as an orphan disease, so also it’s [sic] some advantages there. So we can – from our perspective as a strategy positive data from NIPU study supports moving into [registrational?] studies in this indication.
