Jeg lanserte på chatten en mulighet for 43 eller 44 eventer i kontrollarmen uten at 70 er nådd, men har ikke peiling egentlig 
Det vil jo gi maks 26 eller 27 i eksperimentell arm når 70 oppnås i 24 eller 25.
Ja, historisk har jo halen flatet ut etter 18 måneder, så det er sikkert en mulighet det også.
2 Likes
Om kontrollarmen følger historiske studier er vi nok 42/43 ca nå ja. Uten at 70 events har skjedd… høres for godt ut til å være sant
6 Likes
Det er det som er så vilt. Om kontrollarmen er normal og de er langt unna… Det åpner for noen ganske utrolige tall.
Ja, det ligger an til helt sensasjonelle data nå.
Smått frustrerende at hverken analytikere eller større investorer lukter lunta og tør å ta litt risiko og/eller lederskap ved å si det åpenbare høyt.
2 Likes
Skal ikke si så mye da jeg ikke eier Ulti at the moment, men vil tro de har en motvekt i at Ulti er avhengige av emisjonsmarkedet, som er helt knust fra det andre Biotech selskaper har meldt. Men ting endrer seg fort. Status i caset nå bør overstyre det problemet, så lenge man kan være så og si sikker på at ikke andre faktorer påvirker denne populasjonen spesielt. Fra det jeg så på statistikken i overdødelighet av kreft var den høyere enn normalt i 2022 i Norge i hvert fall, så ser ikke mye som taler for at kontrollgruppen her skulle hatt bedre omstendigheter enn tidligere studier.
3 Likes
Du var der ja, jeg også !
2 Likes
Jeg tror det vil ende med at Initium blir avlest før 70 event er inntruffet. Pr idag så er vel alle i Initium rekruttert for mellom 13 og 38 mnd siden. (-ish). Det er langt mellom forventede eventer i det intervallet og videre fremover, og man kan forvente at de er minst 3-4 eventer unna å nå 70 event siden de allerede nå har utsatt forventet avlesning.
Jeg tror fortsatt det kan være mulig at man leser av f.eks 39 el 40 eventer i kontrollarmen rundt årsskiftet, men at man da bare har 25-27 eventer i UV-1 armen.
4 Likes
Jeg trodde jeg hadde hørt dette i presentasjonen. Men den siste setningen der til medwatch har fått altfor lite oppmerksomhet. Men det diskuteres kanskje på chat.
Jens uttaler følgende til MedWatch:
“Nye endepunkter kommer sakte til, og vi ser ikke for oss at resultatene kommer i år. Derfor har vi utsatt forventet avlesning til første halvdel av 2024.
Men vi er fortsatt langt unna det antallet endepunkt.”
Dette tilsier ikke 3-4-5 eventer unna mener jeg. Men mer,mye mer
5 Likes
Den 5. oktober i fjor meldte Ultimovacs:
Ultimovacs Announces Positive Three-Year Results of 71% Overall Survival Rate in Cohort 1 of UV1-103 Study in Metastatic Malignant Melanoma
- Malignant melanoma patients treated with immunotherapy combination UV1 and pembrolizumab in phase I clinical trial
- Consistently high overall survival (OS) rate: 71% at three-year follow-up of patients in first cohort
- UV1 and pembrolizumab combination continues to demonstrate strong signals of clinical efficacy, including prolonged patient survival
…
Det vil si at vi om ca. seks uker får fire-års-data fra UV-103 (kohort 1) i malign metastaser føflekkreft.
8 Likes
Hvis han er sitert riktig, og i tillegg har en noenlunde normal tallforståelse (noe jeg på det sterkeste jeg vil anta at han har), så er det vel nærliggende å tro at vi ihvertfall befinner oss under 65 events, om ikke mer.
Men da er vel spørsmålet (her håper jeg at noen med statistisk bakgrunn kan hjelpe litt til): Er antallet innrullerte i INITIUM tilstrekkelig til at vi kan unngå ev. statistiske anomalier? Kan dette forklares med at den innrullerte gruppen i all hovedsak har lenger PFS av andre årsaker enn effekten av UV1? Ser at Checkmate 067 (som jo er phase III) er snakk om 945 innrullerte på 3. armer.
1 Like
Ved årsskiftet som de nå de nå selv regner som minimum for å nå 70 events vil det - sammenlignet med CM067 - være over 90% sannsynlighet for minst 42 events i kontrollarmen.
4 Likes
En HR regnet ut fra to KM-plot med tilsammen 65 eventer har vesentlig dårligere signifikansnivå enn en tilsvarende regnet ut i fra 70 eventer. På den annen side har HR regnet ut i fra to KM-plot med 6-12 måneder lenger oppfølging av alle pasientene (eventene) vesentlig bedre signifikansnivå.
Man har altså to forhold som trekker i motsatt retning og på et tidspunkt oppveier hverandre, og jeg vil tro det er nettopp denne avveiningen som selskapet nå diskuterer med sine statistikere og etterhvert FDA. I tillegg kommer altså vesentlig mer modne og valide OS-data.
PS. Det er antallet eventer som definerer statistikken, ikke antallet pasienter.
16 Likes
Takker og bukker! INITIUM kunne altså blitt kjørt med 70 pas innrullert (rent teoretisk, alt annet likt), bare at det da ville tatt uhorvelig lang tid å komme i mål.
Gitt det du skriver: Hva tenker du om uklarhetene i signifikans i avlesningen av NIPU i sommer? Skyldes det at indikasjonen er så alvorlig at oppfølgingstiden blir svært kort?
I NIPU dør som regel pasientene nesten med en gang uten hjelp i andre linje, og det finnes ikke hjelp der per nå. 
Kjapt å kjøre studier på da, av den grunnen.
3 Likes
De har tolket bildene ulikt.
1 Like
Det er altså så lite som FIRE uker til selskapet sannsynligvis melder at de har en LBA til ESMO. Da får man også tittelen som (med all sannsynlighet?) vil avklare hvorvidt det blir særdeles hyggelig. Gitt det selskapet og PI uttaler virker de rett og slett sikre på at de vil komme med dels sensasjonelle resultater.
Og så har man altså en shortaktør som nishorter videre i de få dagene som gjenstår. Det er smått utrolig hvordan de kjører mot et potensielt enormt stup. Hvor i all verdens land og rike skal de få fatt i 400.000++ aksjer over børs?
5 Likes
Jepp, men betyr det (at pasientene lever så kort) at det blir vanskelig å oppnå statistisk signikans? Det må jo være lettere å måle effekten av noe med en viss grad av sikkerhet dersom det er snakk om en forskjellen på å leve i 4 eller 5 år, snarere enn 4 til 5 uker (det er satt litt på spissen, altså).
Eller er jeg helt på bærtur nå?
NIPU blir aldri særdeles hyggelig. I beste fall blir det her er det vi er uenige om, og vi mener vi har riktig og at den har effekt. Det er INITIUM vi må se på nå. Glem NIPU.
Tuller du? Om Helland går på podiet og leverer faktiske OS-data på at UV1 øker overlevelse er jo konklusjonen klar. Det var ikke fasit man fikk med BIRC-meldingen / PFS, den får man nå.
Om UV1 + IO øker overlevelse i mesoteliom er det intet mindre enn sensasjonelt og selskapet har dermed sitt randomiserte POC på vaksinen (i en «umulig» indikasjon).
Får meg ikke til å tro på at BMS venter på INITIUM da.
8 Likes