Om det er rundt 65 på cut off bør vi jo være på minimum 40-25.
1 Like
Husk at eventfordelingen er en proxy for HR. Så det er ikke så svart/hvitt 
Er det 39/26 så er det innafor med god margin. Og det er jo 39 som blir indikert over, med diverse forbehold tatt. Og da det er fortsatt en god del å gå på før man havner utenfor signifikans.
2 Likes
Tallene på min kupong er 44-16.
2 Likes
Kanskje noe av verdi å hente her ?
Compared with the immediate pre-pandemic period (December 2019 to February 2020), there was a considerable decrease (46%) in the numbers of newly enrolled patients early in the pandemic (March to May 2020), followed by a progressive recovery during the subsequent periods and a return to normal levels from March to May 2021 (+2.7% compared with the pre-pandemic period)
1 Like
Tillater meg å kopiere inn dette plottet fra som Ketilaaj publiserte februar 23. Her vises forskjellen mellom CM 511 og CM O67. Å sammenligne INTIUM med 511 som 067, er like relevant. Faktisk mener jeg at 511 er bedre enn 067 fordi
- 511 er den nyeste undersøkelsen, dvs nærmest INITIUM i tid.
- Antall pasienter er 2x så stort i 511 (2×180), kontra 1x180 i 067. Dette fordi begge armene i 511 mener jeg kan benyttes i de statistiske beregningene, fordi det 1) var de samme cpi som ble benyttet i begge armene, bare med omvendt konsentrasjon av cpi 1/3 kontra 3/1 hvis jeg ikke husker feil.,2) VIKTIGST m det var ikke signifikant forskjell i mpfs mellom armene.
Nb antall I CM 067 var 314, så mitt argument mhp større antall er feil, dog syntes det var på tide å børste støv av CM 511!!
Hvis vi ser tilbake på tidligere tall, så er sannsynligheten for signifikant avlesning hvis denne kurven legges til grunn noen prosent større enn ved CM-067. Under vises en sammenlikning mellom Ossato og CM-511 og CM-067. Figuren viser at
Ossato ligger nære CM-067.
Det er flere positive effekter av sammenstilling av data på denne måten. Et moment er at datagrunnlaget nå begynner å bli ganske stort (n=767), og det er også betryggende å se at analysen av disse dataene havner i samme område som vi har sett tidligere.
16 Likes
Hva bør forholdstallet være for å få Breakthrough Therapy Designation fra FDA og hvor lang tid tar det fra avlesing av data til man får dette av FDA?
1 Like
Ser at det spekuleres i vilden sky om antall eventer og tilhørende fordeling. Noen etterspør sågar “ekspertanslag”. Om noen, så er det i hvert fall ikke jeg som kan gi slike.
Men kanskje bør vi stille oss spørsmålet: Hvor sannsynlig er det at Ultimovacs hadde turt - og FDA hadde tilrådd - cut-off om +/- ei uke fra nå dersom man for få måneder siden lå an til bare å ha villet nådd 60 eventer nå?
For mistanken om at man ikke ville nå 70 eventer før 2023 var omme, ble først kjent gjennom Q2/23 (22. august). Både av den grunn og at selskapet neppe ville “gamble” på signifikansen, får meg til å tro at vi nå mer sannsynlig ligger rundt 65 eventer, kanskje litt over.
4 Likes
Forholdstallet skal jeg ikke uttale meg om, men FDA bruker inntil 60 dager på å svare ut mottatte søknader om fast-track/breakthrough designasjoner.
Sett hen til ESMO og NIPU er det ikke usannsynlig at det kommer en slik designasjon i meso hvilken dag som helst.
Edit:
Uttaler meg allikevel: oppnådde endepunkter i NIPU/INITIUM burde «holde lenge» for å kunne få denne typen designasjoner.
7 Likes
Det er mulig du tenker på innlegg 1955 på Fundamenttråden.
Her er et lite utdrag:
Det vi har sett av realworld data peker i retningen av sykere pasienter (som forventet av «alle» artikler som tar for seg at mange millioner pasienter misset screening og fikk diagnose på et senere tidspunkt). Frafall ser ikke ut til å ha økt.
13 Likes
Jeps. Og så kan man legge til at man har blitt veldig mye flinkere til å behandle bivirkninger av CPI siden CM-067 ble gjennomført for snart ti år siden, slik at det sannsynligvis er færre som må avbryte behandlingen i INITIUM enn der.
17 Likes
Gir mer mening at det var mindre frafall under Covid enn mer. Hvorfor skulle liksom de trekke seg? Var jo ikke noe annet man kunne gjøre / finne på?
1 Like
Frykt for covid, generelle restriksjoner, osv kan være en plausibel grunn til at flere trekker seg fra oppfølging i min bok.
Så jeg heller mot større frafall, -dersom det er en forskjell fra tidligere.
1 Like
Frykt for Covid ja, men dette er pasienter med langt fremskreden kreft så det ville være naturlig at de gjorde alt for å kunne fortsette behandlingen.
6 Likes
Frykt for kreft med spredning og livsviktig behandling/oppfølging for denne med moderne immunterapi >>>>> frykt for COVID. Hver dag i uken.
4 Likes
Så kan man jo se det i sammenheng med at man kanskje ligger på 60-65 events nå. Friskere pasienter, UV1 og frafall kan kan jo være faktorer som har ført til dette.
Men for all del, jeg er like glad i et ekkokammer som alle andre, -vi går videre 🫱🏼🫲🏿
Sikker 0 som har trukket seg 
1 Like
Har ikke noe med ekkokammer å gjøre, jeg argumenterte mot det du nevnte “i din bok”.
Eh, beklager at jeg skrev min oppfatning av frafall vs. covid. Jeg behøver ikke å ha rett. Utrolig at det trigger deg slik. Kjenner mennesker med avansert kreft som kjemper for livet. De stoppet ikke behandlingen under pandemien, for å si det sånn.
Åpenbart kan frafall, friskere pasienter og/eller andre faktorer spille inn. Ingen nekter da for det. Man bare finner lite/ingenting av data i åpne kilder som sannsynliggjør substansielle forskjeller fra de historiske kontrollene. I alle fall har man ikke funnet det hittil. Om noe har man funnet informasjon som trekker i motsatt retning. Uten at det behøver å gjelde INITIUM.
Men blir behandlingen til noen stoppet av at de ikke lenger deltar i studiet? Hvor mye gjentakende injeksjoner og behandlinger er det som skjer underveis?
Impact på kliniske studier av covid var ihvertfall et stort tema, men vi kan foreløpig bare spekulere på hva slags betydning det har eller ikke har hatt for ultimovacs
Tusen treff på denne:
https://www.google.com/search?q=covid+impact+on+clinical+trials+biotech
2 Likes