Dette er en av “de ukjente” momentene / risikofaktorene her, ja.
Vi er såpass på overtid at vi kanskje må anta friskere pasienter. Heldigvis er altså INITIUM satt opp som toarmet randomisert studie, så det er bare forskjellen mellom armene som betyr noe til slutt.
Vi vil aldri kunne få et “ja men friskere pasienter, bedre behandling osv… enn i CM067 og 511”-type argumentasjon i fleisen. For det er bare kontrollarm vs. UV1 arm i INITIUM som skal sammenlignes.
All estimeringen her inne tar utgangspunkt i kontrollarm, fordi den kan sammenlignes med eksperimentell behandling i f.eks CM067 og 511. Vi har på sett og vis “fasit” for kontrollarm i INITIUM, hvis alt annet er likt. Det er det sikkert, ikke, men spørmsålet er “hvor ulikt kan det være?”
Og det er selvfølgelig at pasientfordeling mellom stage III og stage IV kommer inn.
Vi kan starte med å bemerke at inklusjonkriteriene er identiske – det vesentlige her er ordet “unresectable”, altså uopererbar. Selv om stage III og IV kan ha ganske forskjellig sykdomsforløp hvis alle behandlingsalternativ er på bordet, så innebærer det man at man ikke kan operere at de ikke har så forskjellig sykdomsforløp som mange av oss her inne i vår uvitenhet (inkludert meg selv) kan finne på å frykte. Eller for å si det sånn: En stage IIIb-c som ikke kan opereres vil progrediere videre til stage IV, før eller senere, hvor før virker å være betydelig mer sannsynlig.
Jeg tror man skal snu problemstillingen på hodet: Movacs vet selv hva de har inkludert og hva fordelingen av pasienter er [edit: ser @Cheerup under mener at de ikke vet, det kan være, jeg kan ikke si konklusivt at de vet ihvertfall].
Men altså: Movacs hadde aldri funnet på å åpne studien slik de gjør nå om de ikke var tilnærmet sikker på positiv avlesning. Er ganske sikker på at vi hadde sett en annen tilnærming om de var noe særlig tvil fra selskapets side pga mye stage III pas.
