Nu kommer du med påståenden som jag inte har gjort.
Det stemmer. 15.6 mnd beregnes fra kurven som blir brukt i beregningene.
2 Likes
Men, förresten, var kommer den siffran från? Är det medianen för IPD-kurvan?
Ut fra utsagn fra Jens (tror det var ham) så er det vel grunn til å tro at vi ligger et sted mellom den blå og den grå kurven. Ser vi på tidligere grafer hvor tidsfaktoren sammenstilles mot CM-067 er det grunn til å være optimistisk.
3 Likes
Men blir resultatet for INITIUM bra nok med disse parametrene, vil du si? Er det da korrigert nok for sensur / mangel på sensur, slik du ser det?
Jeg vil gjerne ha din oppriktige mening om det. Helt oppriktig 
1 Like
Etter å ha stirret lenge inn i The Åtminstone™ valgte jeg å slette det innlegget. Værsågod.
FYI: Var et (muligens dårlig?) forsøk på å begynne en slags vitenskapsdiskusjon, men all den tid de som virkelig kan modellere og regne statistikk faktisk velger å svare deg og dine innvendinger ut, så tenker jeg at jeg ikke har noe med å blande meg.
Det ser lovande ut, men det är inte korrigerat nog! En känslighetsanalys med olika grad av censurering och mPFS hade varit önskvärt.
2 Likes
Da lager du vel en slik analyse for oss du da Lars. Det ser jeg fram til 
19 Likes
Det var vel 39/31 for 70 events. Nå vet vi ikke lenger totalt antall events (bortsett fra at vi jo med ganske stor trygghet kan anta at det er under 70…), men det er jo klart at med færre events krever det større relativ forskjell mellom kontroll- og eksperimentall arm for å oppnå samme statistiske signifikans. På 60 holder vel 34/26 akkurat. 35/25 skal være klart innafor.
Når det er sagt: Det er ikke gitt at vi får eventfordeling i første runde med data. Kan godt være at vi bare får PE nådd/ikke nådd; HR-verdi; konfidensintervall; og p-verdi.
2 Likes
Hadde noen funnet frem til tall for antall deltagere som trakk seg fra studier under covid? Har lett selv på verldsveven, men finner ikke.
Om det er rundt 65 på cut off bør vi jo være på minimum 40-25.
1 Like
Husk at eventfordelingen er en proxy for HR. Så det er ikke så svart/hvitt
Er det 39/26 så er det innafor med god margin. Og det er jo 39 som blir indikert over, med diverse forbehold tatt. Og da det er fortsatt en god del å gå på før man havner utenfor signifikans.
2 Likes
Tallene på min kupong er 44-16.
2 Likes
Kanskje noe av verdi å hente her ?
Compared with the immediate pre-pandemic period (December 2019 to February 2020), there was a considerable decrease (46%) in the numbers of newly enrolled patients early in the pandemic (March to May 2020), followed by a progressive recovery during the subsequent periods and a return to normal levels from March to May 2021 (+2.7% compared with the pre-pandemic period)
1 Like
Tillater meg å kopiere inn dette plottet fra som Ketilaaj publiserte februar 23. Her vises forskjellen mellom CM 511 og CM O67. Å sammenligne INTIUM med 511 som 067, er like relevant. Faktisk mener jeg at 511 er bedre enn 067 fordi
- 511 er den nyeste undersøkelsen, dvs nærmest INITIUM i tid.
- Antall pasienter er 2x så stort i 511 (2×180), kontra 1x180 i 067. Dette fordi begge armene i 511 mener jeg kan benyttes i de statistiske beregningene, fordi det 1) var de samme cpi som ble benyttet i begge armene, bare med omvendt konsentrasjon av cpi 1/3 kontra 3/1 hvis jeg ikke husker feil.,2) VIKTIGST m det var ikke signifikant forskjell i mpfs mellom armene.
Nb antall I CM 067 var 314, så mitt argument mhp større antall er feil, dog syntes det var på tide å børste støv av CM 511!!
Hvis vi ser tilbake på tidligere tall, så er sannsynligheten for signifikant avlesning hvis denne kurven legges til grunn noen prosent større enn ved CM-067. Under vises en sammenlikning mellom Ossato og CM-511 og CM-067. Figuren viser at
Ossato ligger nære CM-067.
Det er flere positive effekter av sammenstilling av data på denne måten. Et moment er at datagrunnlaget nå begynner å bli ganske stort (n=767), og det er også betryggende å se at analysen av disse dataene havner i samme område som vi har sett tidligere.
16 Likes
Hva bør forholdstallet være for å få Breakthrough Therapy Designation fra FDA og hvor lang tid tar det fra avlesing av data til man får dette av FDA?
1 Like
Ser at det spekuleres i vilden sky om antall eventer og tilhørende fordeling. Noen etterspør sågar “ekspertanslag”. Om noen, så er det i hvert fall ikke jeg som kan gi slike.
Men kanskje bør vi stille oss spørsmålet: Hvor sannsynlig er det at Ultimovacs hadde turt - og FDA hadde tilrådd - cut-off om +/- ei uke fra nå dersom man for få måneder siden lå an til bare å ha villet nådd 60 eventer nå?
For mistanken om at man ikke ville nå 70 eventer før 2023 var omme, ble først kjent gjennom Q2/23 (22. august). Både av den grunn og at selskapet neppe ville “gamble” på signifikansen, får meg til å tro at vi nå mer sannsynlig ligger rundt 65 eventer, kanskje litt over.
4 Likes
Forholdstallet skal jeg ikke uttale meg om, men FDA bruker inntil 60 dager på å svare ut mottatte søknader om fast-track/breakthrough designasjoner.
Sett hen til ESMO og NIPU er det ikke usannsynlig at det kommer en slik designasjon i meso hvilken dag som helst.
Edit:
Uttaler meg allikevel: oppnådde endepunkter i NIPU/INITIUM burde «holde lenge» for å kunne få denne typen designasjoner.
7 Likes