Tenker dere at de vil kjøre en fase3 studie alene, eller med partner?(initium)
Selskapets uttalte strategi over flere år er å inngå samarbeid (forutsatt gode data) med et større pharmaselskap for å ta UV1 ut i et bredest mulig registreringsprogram (les: ikke kjøre ph3 alene).
Dersom de ikke skal kjøre fase tre selv hvor lenge vil da kontantbeholdningen vare, ca?
1 Like
Om de skal kjøre en ph3 må de gjennomføre en større emisjon. Men som sagt, dette er ikke planen og kun et scenario dersom INITIUM ikke gir gode nok data til at et pharma inngår avtale/samarbeid.
1 Like
Siste info ang Gjelsten ved nyttår var at han ville putte inn enda mer penger.
Blir dette i form av aksjekapital, eller blir det som sist at han tok kostnadene med en studie til ca 30 mill…
2 Likes
Takk for tilbakemeldinger.
Hvor har du denne informasjonen fra? Fint om du kan dele referansen!
2 Likes
Ser du allerede har fått det som er selskapets uttalelser. Og hvis man ser på M&A i farma-verden, så vil det være passe merkelig om Ulti ikke blir kjøpt eller får partner-avtale ved gode INITIUM data.
HVIS det likevel skulle skje – altså at ingen vil kjøpe eller inngå partneravtale med U – så vil gode INITIUM-data uansett innebære at selskapet ikke vil ha noen problemer med videre finansiering.
Så gode INITIUM-data = all is good, uansett.
1 Like
Focus
The first patient received treatment in the FOCUS trial in August 2021, and the last patient
was enrolled and received the first dose of treatment in August 2023. - (Q3/23)
I utgangspunktet var det meningen Focus skulle lese av etter 6 mnd::
The FOCUS trial is a landmark study. The primary endpoint of the study is progression-free
survival rate at 6 months after the last patient has been included.
Men dette ble endret etter erfaringene med NIPU så nå får vi alle resultatene i 2H 2024 om jeg har forståtte dette riktig.
Videre fra Q3 rapporten 8 november 2023:
For the secondary endpoints,
including overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DOR) and
safety, patients will be followed until 12 months after the last patient has been enrolled. The
data, including PFS and OS, will be analyzed 12 months after inclusion of last patient, and the
results are expected to be reported in the second half of 2024.
- august 2023 kom meldingen om at innrulleringen var fullført.
Det betyr at allerede den 3 . februar 2024 vil Ultimovacs - få tilgang til datene for 6 mnd PFS.
Er pfs kjempegode - kan vi da risikere å få en positiv overraskelse allerde om noen uker?
4 Likes
Det står jo i teksten du la ut at de skal analysere data etter 12mnd oppfølging og da følgelig i andre halvdel av 2024
1 Like
Nei, det kan ikke stemme. Jeg tolker det som at det IKKE blir noen readout etter 6 mnd. Dette er hva selskapet selv meldte etter endring fra 6mo til 12mo.
“The topline readout, including Progression Free
Survival (PFS) and Overall Survival (OS), will be disclosed after 12 months minimum followup, expected during H2 2024.”
Som du selv sier - dette ble endret fra opprinnelig 6mo til 12mo. Det blir ingen 6mo readout i tillegg.
7 Likes
Var det ikke denne artikkelen, som var omtalt tidligere i denne tråden…
Da legger jeg ut teksten samlet i fra Q3 rapporten 2023 angående Focus:
The FOCUS trial is a landmark study. The primary endpoint of the study is progression-free
survival rate at 6 months after the last patient has been included. For the secondary endpoints,
including overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DOR) and
safety, patients will be followed until 12 months after the last patient has been enrolled. The
data, including PFS and OS, will be analyzed 12 months after inclusion of last patient, and the
results are expected to be reported in the second half of 2024.
Jeg skrev ovenfor at jeg har oppfattet det slik at de vil presentere alle resultatene i H2 2024.
Men - jeg forstår denne teksten slik at det uansett må foretas en avlesning nå etter 6 nmnd fordi de skal registrere 6 mnd PFS - det er uansett varslet dato for publisering - forsatt “primary endpoint” ved studien.
Utsettelsen med offentliggjørelsen har, slik jeg har tolket det, å gjøre med den situasjonen som oppsto i NIPU og som skapte mye støy. For å unngå lignende episode i FOCUS har de varslet alle data i H2.
Men
om 6 mnd PFS i Focus er veldig gode - hva er det som hindrer Ultimovacs å publisere disse dataene da?
Ingen ting.
2 Likes
Vel, enkelt og greit at de ikke har åpnet studien, så alt er hemmelig for dem fortsatt. Det gjør det litt vanskelig å melde?
Analysen skjer etter 12 måneder fra last patient dosed. Ikke 6 mnd. Men den inkluderer hva PFS var ved 6 mnder.
Uansett er det invastigator-lead studie, så Ulti eier ikke dataene og har ikke styringen på når og hvordan de blir brukt. Dette er dog forventningen, og sikkert avtalen de har nå, og mest sannsynlig det som skjer, og ikke vi får en Helland-reprise.
6 Likes
Takk! Leser det som at han bidrar til et arrangement til inntekt for kreftsaken, men ikke et nytt bidrag til Ultimovacs? Uansett et det fint at store eiere har et oppriktig engasjement.
1 Like
Ja det du skriver er som jeg skrev - avlesning etter 12 mnd - og U eier ikke dataene det er riktig.
Men U eide heller ikke datene til NIPU det var OUS som gjorde, men der kom info i juni når antall events var inntruffet selv om vi ikke fikk særlig mer info noe som skapte usikkerhet fordi det var uenighet om endpoint met or not.
Og det er nettopp den situasjonen jeg tror U for all del vil unngå å komme opp i på ny i Focus.
Men - og det var det som var mitt poeng - pfs skal avleses etter 6 måneder av de som kjører studiet. Om resultatet viser seg å være uten tvil bra, i motsetning til uavklarte NIPU da den kom, da er hensynene bak å avvente disse resultatene ikke lenger tilstede.
For tilliten til selskapet er det utrolig viktig at de publiserer resultater til markedet så fort det er mulig, uansett om resultatet er bra, dårlig eller “uavklart”.
En siling av nyheter basert på hvordan data leser av vil være helt ødeleggende, og det tror jeg styret i ULTI vet og vil forholde seg til.
3 Likes
Ultimovacs får se data når analysen er ferdig, 12 mnd+vasketid etter siste pasient dosert, såokt-nov 2024 en gang. Da kommer de til oss også, med mindre studieleder vil holde de tilbake for konferansedeltakelse. Nå har de guidet at vi får alt samtidig, så da går jeg ut ifra det. Endrer mening hvis de endrer guiding.
1 Like
ESMO again 
