LOA er et viktig tall. Men det er ikke sånn at Approval = kommersiell suksess heller.
En annen ting er at veien frem til approval kan være ruglete, f.eks at man får smake på CRL.
4 Likes
Datarisk er bare et generelt ord man bruker når man ikke får til å kvantifisere risikoen.
Riskforståelse avhenger av situasjonsforståelsen, og hvis situasjonsforståelsen er lav vil kanskje risk også virke lav, mens den egentlig er høy. I andre tilfeller er den reelt lav.
Det er veldig vanskelig å beregne den reelle risikoen, for det er 100 faktorer som spiller inn.
6 Likes
Datarisiko handler vel en del om mulige «unknown unknownes».
4 Likes
Det er også en risiko for at det kommer data i februar!
5 Likes
Ikke rart data kommer fort, når forspillet har vart så lenge.
4 Likes
Om det kan være noen trøst, så er du ikke alene om å ha blåmerker etter investeringer i flere biotek-selskaper i løpet av tiden på børs. Og litt for mange ganger har jeg vært overbevist om at jeg satt investert i en suksesshistorie. Men i majoriteten av tilfellene har det dessverre gått åt skogen. Konklusjon: biotec er risiko.
Så hvorfor går vi inn i disse «risikoselskapene» gang på gang? Det må være den gode risk reward som ligger der, dersom selskapet lykkes. Se til Algeta. Joda, Algeta ble en suksess, men der solgte jeg meg ut for tidlig, men fikk likevel en pen avkastning av investert kapital.
Men saken er at ingen kan med sikkerhet si om et biotec-selskap vil ende opp i suksess, eller fiasko. Risikoen er der helt til den ikke er der mer. Men det er så såre enkelt at dersom du ønsker å få med deg en eventuell suksess, da må du også være villig til å ta risikoen det er å tape mesteparten av investert kapital. For det er ingen, absolutt ingen som kan gi deg garantier for suksess. Og nettopp derfor bør man selv avgjøre hvor mye av ens kapital man er villig til å satse på et slikt selskap. Selv er jeg ferdig med å gå all in i biotek. Men i tilfellet Ulti har jeg gått inn med såpass mye at det vil svi skikkelig dersom jeg også denne gangen bommer.
Mitt råd er at den enkelte må selv gjøre seg opp en mening om risiko og hvor mye man er villig å satse. Og ikke glem at går det åt skogen, så har man kun seg selv å klandre.
27 Likes
Birgitte hadde en sammenligning på hvor lang tid det tok med avlesning i andre studier - husker ikke helt hvor, men det var kortere enn frem til mars dersom en sammenlignet tiden…
2 Likes
Mener nok “overlevert”…
Ikke mulig å redigere på Shareville etter 1 time.
1 Like
@Fornybar har fått med seg dette i chatten, men prøver bare være kontrær, hopper elegant over korreksjonen til @Excession - nothing to see here.
Egne verdensbilder bygges ikke på argumentasjon på hva som går mot hva en har bestemt seg for er rett.
5 Likes
Han har jo redigert svaret i teksten under.
2 Likes
Det var jo ganske møkas av meg å skrive feil da, så fortjener litt pes for den. Klarte ikke å se det på første gjennomlesing heller.
28 dager snitt. Men fra når?
16 januar kom melding fra Ultimovacs at 18 mnd var nådd og de kunne starte avlesning.
Februar er absolutt mulig.
Særlig fordi de iflere måneder kunne forberede oppstart av avlesningen frem til medio januar.
Innlegg 3750 her på tråden kopieres hit:
Kan data fra Initium komme raskere enn stipulert?
Ultimovacs pleier å være nøkterne - har de tatt for godt i med Initium når de sier mars /april ?
Før påske tror jeg er realistisk, det vil si medio mars - senest.
Se undersøkelsen - fra innlegg nr 1636 på Fundamenttråden:
Her er en stor internasjonal undersøkelse blant 250+ CROs og sponsorer.
881B6530-D229-47D8-BB28-1E2F126C6C3B
881B6530-D229-47D8-BB28-1E2F126C6C3B
1131×630 52.9 KB
Her ser man gjennomsnittstiden for å låse databasen, som er det vi kaller “datavask” / tiden fra antall events er oppnådd til data er ferdig kvalitetsikret.
Snitt for fase 2 og 3-studier:
CRO (N = 56) = 27-28 dager
Sponsor (N = 193) = 38-39 dager
Dataene åpnes medio januar (Einarsson sa slutten av januar i Radforsk podd i dag men det er et lite avvik fra det som tidligere er kommunisert så tror han bare husket feil? )så det er utgangspunktet.
3 Likes
Når CRO har fullført sitt arbeid er de da klar til å informere markedet eller hvor mye vil gjenstå da?
Må fortsatt regnes på. Så etter database lock går dataene til statistikerne, som bruker et par uker på å regne det hele hjem.
Selskapet må ikke nødvendigvis melde database lock. Men kan gjøre det. Eller kanskje det kommer opp som spørsmål / info nå ved q-pres 14. februar.
Får vi vite database lock, så vet vi at resultatene er like rundt hjørnet.
1 Like
Utdrag frameldingen 16 januar. 28 dager treffer på 13 februar og Q4 presentasjonen er 14. Februar.
- Study protocol enables readout of the INITIUM trial after all patients have been followed for a minimum of 18 months, or after 70 patients have progressed or died.
- As of today, the 70 events have not yet occurred, but the 18-month follow-up for the last patient has now been reached. The Company expects to announce topline results from the INITIUM trial in March 2024.
1 Like
Det er jo heller ikke gitt at de venta med å begynne vask til 16. januar. Kan jo godt være at de har begynt tidligere. Oppfølgingen (for alle som har deltatt i INITIUM i over 12 mnd) er vel hver 3. måned, dvs. at vask allerede kan ha begynt lenge før jul, og blitt kjørt fortløpende etterhvert som deltakere var inne på sine siste kontroller.
Vet vi om 27-28 dager inkluderer denne typen prevask / kattevask?
Da må du inn på studiene. Men at det i U sitt tilfelle har vært mulig i lengre tid å klargjøre data for avlesning må vi kunne anta. Endringen av protokollen som tillot avlesning etter 18 måneder kom i okt/nov og da visste man jo at 70 events ikke ville bli nådd før 15 januar så derfor har man kunnet forberde seg på denne dato. Det burde tilsi raskere CRO og raskere database lock enn gjennomsnittet som er 28 dager.
Jeg tror at nyheter kan komme hvilken som hels dag nå fremover. Mandag er 5 februar og da er det 20 dager siden meldingen 16 januar.
Så skal man posisjonere seg på den ene eller andre måten er det nok ikke mye tid å gjøre det på nå.
9 Likes
Jeg for min del tviler på at Ultimovacs har mulighet til å mase veldig masse på CRO. Dette er gigantiske selskaper som har en underskrevet kontakt med Ultimovacs, og det er strenge prosedyrer de forholder seg til.
Kanskje @Roc kunne bidratt rundt dette.
Men, jeg tror de kan ha vært mye i kontakt med sitene for å gjøre alt de kan for å sikre at alt ligger til rette for at innhenting av data for clarifications går smooth.
Så har de fått en timeline av CRO’s basert på vanlig tidsbruk, og den sier Mars.
Hva slingringsmonn er blitt vanskelig å synse om for meg.
9 Likes
Jag kollade på åtminstone IG Markets och de verkar ej erbjuda produkter så man kan handla Ulti med hävstång. DNB är jag osäker på, kollar. Något annat tips? Någon som sitter på en position med hävstång?
1 Like