INITIUM gir grunnlaget for tro på resten av selskapet også!
1 Like
Er det ikke noe minimumskrav til hva topline results innebærer? Kan det faktisk bare være endpoint met, og det er det! Finnes det regler?
Når pfs data kom for NIPU med eneste info Endpoint not met, og ikke noe mere. Ble det forklart med at det var Helland som eide data, men når INITIUM kommer som Ultimovacs eier, ja da selvsagt ville vi få HR data osv ble det klart poengtert. Nå er det imidlertid sådd tvil om det.
Publisering og foredrag på konferanser er jo alfa og omega for forskere ved universiteter og forsknings stiftelser, dog for forskere i Ultimovacs har det nok mye mindre betydning! Dvs at data ble holdt tilbake i NIPU, forståelig, men ikke i INITIUM!
1 Like
Googlet raskt 
1 Like
Slik jeg tolker det, er det mere enn Endpoint met or not
Skinn fra så godt som skutt og bortimot ferdig flådd brunbjørn for salg til høystbydende!
2 Likes
Det er ikke lett å finne en ordentlig definisjon, men her er en artikkel som tar for seg ulike juridiske sider ved å publisere tall for et selskap. Og det blir uansett tall som kommer med en viss grad av forbehold om nærmere analyser, men tidsaspektet skal også veies opp mot børsnoterte selskapers krav til å informere markedet uten unødvendig venting når ny og vesentlig informasjon oppstår.
Jonas sier nokså klart i dagens Radium podcast at de ikke kan dele tall da dette kan ekskludere dem fra en deltakelse på f. eks Asco i mai. Nå har vi eksempel på det motsatte med Moderna i fjor men dette er hva Jonas sa. (fra ca 10 min).
Da får vi håpe at de beskriver med tekst om endpoint met er “bare” akkurat met eller med god margin. Endpoint met med HR 0,73 er ikke dårlig det heller. Jonas har tidligere sagt at det vil være et nytt Yervoy-øyeblikk. Likevel må vi kanskje vente til mai før vi får vite hvor HR havner.
2 Likes
Blir spennende nå da. Minimial top-line readout i mars, GF i april med tilhørende inndekning (most likely) og så muligens ASCO i mai. Kan bli en turbulent / spennende / artig vår i 2024. Foreløpig veldig glad for å (så langt) ha tatt veldig feil om reaksjonen etter kvartalsrapport!
1 Like
Lunsjmøte Ultimovacs referat:
Det var et veldig interessant møte hvor Carlos og Jens presenterte kort, (3 slides kun om initium), før praten gikk inn på en uformell Q&A.
Det var få nok deltakere til at jeg fikk stilt alle spørsmålene mine, samt notert ned svarene fra andres spørsmål. Når det er sagt ble det brukt mange ord til å svare på ganske rett frem spørsmål, og jeg må kondensere essensen i referatet. (Burde hatt med en stenograf).
Før jeg går inn i konkrete Q&A punkter så tar jeg noen punkter selskapet poengterte jeg tror er av interesse, selv om mye er nevnt før.
- Carlos er veldig animert og giret. Det så vi alle på Q-rapport og FA-intervju i går, men han er virkelig munter. Jeg tar det som et veldig godt tegn.
- Nipu-studien ble ihht Jens en fail på primærendepunkt pfs ved en tilfeldighet. Han gikk ikke mer inn på det, men knytter seg sikkert til tolkning av 2d bilder av 3d tumorer som han har snakket om før.
- Primærendepunkt på opprinnelig 70 events tilsvarer HR 0,73. Primærendepunkt på 65 events tilsvarer HR 0,726. Hypotesen er at Ini skal gi HR 0,60.
- De har sett på de aggregerte progresjonsdata og ser at eventer har stoppet helt opp, ikke litt, helt stopp. Iflg Jens var det åpenbart uetisk å fortsette fase II studiet på bekostning av oppstart fase III og følgelig en potensiell forbedret medisin til pasientene. Dette var alle regulative instanser enig i og protokollen for Initium ble som vi vet endret.
- Carlos nevnte at de har fått flere spørsmål fra bransjen om protokollendringen, og om det var helt ideelt/greit. Carlos sa at folk glemmer at vi i utgangspunktet forventet å lese av Initium H1-23, og sånn sett har de ett helt ekstra år med modning av data. De eldste pasientene har vært med i over 40 mnd og alle data er lengre på vei tydelige selv med protokollendringen. Han understrekte at det på ingen måte er negativt eller vil gi et «skewed» datagrunnlag ift statistikk.
- Ipi+Nivo er virkelig gullstandarden, og ingen andre tør å prøve seg i et studie mot denne kombinasjonen. Tox som tidligere var en kritisk røst mot denne kombinasjonen har i senere år forbedret seg og 50% av tilfeller behandles nå med denne kombinasjonen.
- Neoadjuvant behandling er ikke egnet for persontilpassede vaksiner, selv med så kort som 6 ukers produksjonstid. UV-1 er off the shelf og klar til bruk med en gang diagnosen settes og gir kroppens t-celler noen faktiske tumorer å bryne seg på.
Q: Hvilke data vil publiseres i top-line når børsmeldingen kommer?
A:
Carlos: Hvis PE-møtes så vil vi kun si det, og ingenting annet. Hvis PE-ikke møtes kan det komme flere detaljer.
Jens: Bakgrunnen for dette er at hvis vi ikke får peer-reviewed datapakken og diskutert det med klinikere som etterhvert skal ta inn våre fase III pasienter så gir det dataene mindre validitet.
«Carlos brukte en fotballanalogi og sa at markedet får beskjed om hvem som vant, men ikke med hvor mange mål eller hvem som scorte»
Carlos: Hvis PE er møtt så må dere huske at det er eksepsjonelt bra, uansett! Det var 40.000 mennesker på ASCO i fjor og vi skal nå ut til spesialistinvestorer, BP og CNN og BBC. Hvis vi viser forbedring målt mot ipi+nivo så er den verdens første off the shelf kreftvaksine.
Q: Dere nevner stor og verdensomspennende interesse for INITIUM-data; hva var interessen fra spesialistinvestorene og BP i etterkant av Esmo og Nipu-data.
A:
Carlos: Den var god, men dere må huske at man ikke kan sammenligne initium og nipu. Nipu var ingen home-run fordi primærendepunktet ikke ble nådd og indikasjonen er noe helt annet enn føflekkreft. Nipu is like curling, and Initium is the champions league final.
Q: Spørsmål til Jens: Hvis du hensyntar sensur, helse på pas.populasjon, statistikk fra CM-067 og CM-511 og at klinikere har blitt bedre med SOC behandling: Kan du se noen andre forklaringer på hvorfor Initium er så mye på overtid?
A:
Jens: Alle faktorer jeg nevner nå er i de ekstreme utliggerne, men en bias ved sites blant klinikere mot de pasientene med best prognose er en faktor som ka forklare det - selv om det er usannsynlig.
En annen er forbedret safetyprofil i SOC.
Til slutt så er jo sjansen for statistiske utliggere til stede, men dette får vi se på når data kommer og etterhvert modnes.
Q: Vil dere avvente emisjon til markedet har fått fullt innsyn i data?
A:
Carlos: Vi vil ikke forhandle fra en svak kontantposisjon og vil være oppurtunistiske/se an forholdene og diskusjonene med BP. Veldig vanskelig å si, men i sum: Jeg har vært på den andre siden av bordet før, og et desperat selskap med interessante data er definitivt kjøpers marked.
Det var vel egentlig det. Igjen, dette er essensen og hva jeg rekker å få ned nå. Det er bare å stille spørsmål så skal jeg forsøke å svare👍
147 Likes
Wow.
26 Likes
Jeg måtte også spørre om det to ganger…
13 Likes
Skal sies at de sa rett ut at alle som vil få progresjon, faktisk har fått progresjon. Så det er ingen grunn til å vente lengre.
37 Likes
Takk for utfyllende informasjon…
Denne liker jeg
- De har sett på de aggregerte progresjonsdata og ser at eventer har stoppet helt opp, ikke litt, helt stopp. Iflg Jens var det åpenbart uetisk å fortsette fase II studiet på bekostning av oppstart fase III og følgelig en potensiell forbedret medisin til pasientene
Hjertelig takk for at du deler. Jeg klyper meg i arm og det er vondt. Kan dette virkelig gå veien.
1 Like
Ja akkurat. Det var der som slo meg også. At de ser på deltagelse på asco som en selvfølge med masse folk og media. The whole world looking at us osv.
Når Carlos snakker om Champions League og asco på investor presentasjon.
Der bekrefter skjaekerhatten at de har sett tall. Magefølelsen på engasjementet fra ledelsen tilsier at de faktisk vet fordelingen mellom armene. Og at de er sikre på en verdens sensasjon
1 Like
Betyr dette at de har sett aggrerte data i gruppene - kontroll og eksperimentell - hver for seg eller samlet?
2 Likes
De har kun sett aggregerte events, altså samlet og var veldig tydelige på det. Forskjellen mellom armene kommer nå i mars
12 Likes
Takk så da vet de hvor mange events som det er brutto vil jeg tro
1 Like
Man skal være veldig forsiktig med magefølelse. Magen lurer oss oftere enn vi tror!
Jeg tror ikke de vet fordeligen i armene. Men jeg begynner også å tro mer på at de vekter sannsynligheten for positivt svar som større enn før.
4 Likes
Hvorfor alt fokus på å ikke ødelegge data før asco og masse snakk om cnn og Champions League. og all dette plutselig nøyaktig når datavask er ferdig (sånn ca) de har minimum sett Antall events… det er litt ulogisk. De har tidligere vært veldig tilbakeholdne.
Jeg tror de har fått vite mer nettop. Men det blir bare spekulasjoner.