De sier jo at alt har stoppet helt opp. Hva kan årsaken være dersom det ikke er UV1-behandlingen som forårsaker dette ?
Ipi+nivo til alle
7 Likes
Lavt antall pasienter i studien.
De som har effekt har effekt i svært lang tid.
Så de har rett og slett gått tom for pasienter som progredierer.
5 Likes
Argumentet for ikke presentere data nå i mars, var at man ville nå ut til et større publikum ved å presentere på Asco, selvsagt vil de det til en viss grad. Tror likevel at de aktørene som vil spille hovedrollen i spillet om UV1 og Ultimovacs, vil være de samme med eller uten Asco. Selvsagt følger BP med det er vel BMS som leverer cps. Fagfellevurdering er også nevnt som et Argument for Asco, dataene vil vel bli validert opp og ned i mente uten Fagfellevurdering, FDA EMA vil vel gå igjennom dataene for å avgjøre hva det har å si for veien videre mot eventuelt SOC for kombien UV1 og cpi.
Mhp Fagfellevurdering er vel mesteparten av jobben gjort gjennom designet av INITIUM, den følger jo de standardiserte reglene for hvordan en fase 2 studie skal gjennomføres. Når så dataene foreligger er det jo klare regler for de statistiske beregningene som skal utføres. Det bør jo absolutt ikke være noe diskusjon om hvordan KM plott , HR med tilhørende konfidensintervall og P verdi har framkommet!
Dvs at jeg ikke støtter avgjørelsen om only Endpoint met or not nå i mars, dog uten at jeg går i harnisk, heller inn i en modus av vedvarende irritasjon.
4 Likes
Ok, så behandlingen med kun IPI+NIVO gir bedre effekt enn tidligere eller at pasientene er friskere ?
Markedsmisbruksforordningen Artikkel 17 i oversatt stand:
- En utsteder skal så snart som mulig informere offentligheten om innsideinformasjon som direkte angår utstederen.
Utstederen skal sørge for at innsideinformasjonen offentliggjøres på en måte som muliggjør rask tilgang og fullstendig, korrekt og rettidig vurdering av informasjonen av allmennheten og, der det er aktuelt, i den offisielt utpekte mekanismen nevnt i artikkel 21 i direktiv 2004/ 109/EF fra Europaparlamentet og rådet61. Utsteder skal ikke kombinere offentliggjøring av innsideinformasjon til offentligheten med markedsføring av sin virksomhet. Utsteder skal legge ut og vedlikeholde på sin nettside i en periode på minst fem år, all innsideinformasjon det er pålagt å offentliggjøre.
Beklager at jeg kommer tilbake igjen på dette, men jeg er nok mer enn litt “småskuffet” over den nye informasjonspolicyen rundt INITIUM. Og også litt tvilende om hvor smart det er av selskapet og endre på noe de tidligere har sagt, for så sent som 12.10.23 skrev de dette
"Ultimovacs is investigating UV1 in malignant melanoma in its randomized Phase II INITIUM trial of UV1 in combination with ipilimumab and nivolumab. The trial completed enrollment of 156 patients with advanced non-resectable or metastatic malignant melanoma in July 2022. The top-line results will be disclosed after cancer progression has been verified in 70 patients, which has not yet occurred due to patients taking longer than estimated to experience cancer progression.
The outcome of the study is now expected to be announced in the first half of 2024."
At de har gått bort fra 70 pasienter, skjønner vi jo alle. Men top-line results er i mitt hode mer enn PE oppnådd eller ikke.
8 Likes
Det kunne vært værre. Tenk om de hadde sagt at dersom konkl blir endpoint no met, så hadde vi ventet med data til esmo. Da hadde det blitt harraball og spekulasjoner 10x NIPU. Det hadde blitt så mye krangling at pdx måtte pausa forumet i ei uke.
3 Likes
Vi kommer ikke lenger i denne diskusjonen.
Foreslår at de som mener at kun rundt en dobling i første omgang i mars, for så å måtte vente på resten av gevinsten til mai ikke gir god nok r/r, selger seg ut nå og heller vurderer ny inngang etter rapporten i mars.
4 Likes
Already done! Men dette viser bare at jeg aldri skal investere i noe pre-kommers igjen. RIP BGBIO, Hubro osv osv
2 Likes
Det kjipeste er vel egentlig ar de gir Janus extra tid på å dekke inn, uten å måtte gjøre det på skyhøy kurs.
Endpoint met, Janus dekker inn på 200-250kr.
(For da skjønner de vel greia)
Endpoint met, data eksepsjonelle, nobelpris,etc.
Janus blør fra alle kropps-åpninger.
3 Likes
Den flertalls s-en er en give-away på det ja. Og den har de brukt helt opp til i går. Det er hevet over enhver tvil at her har de endret mening i siste liten.
8 Likes
De har ikke funnet på dette selv.
Er det Einarson, BP eller stor eier sine interesser som plutselig har fått forrang?
1 Like
Det som skjedde er nok at det plutselig ble klart at de kunne rekke LBA-fristen til ASCO. Deretter har de forhørt seg med nettopp ASCO og fått beskjed om at embargo er helt nødvendig / sterkt anbefalt. Det er i alle fall hva jeg konkluderer med og legger dødt etter litt refleksjon.
49 Likes
Nei, jeg tror det er ledelsen i selskapet og styret som begge mener at dette er hva som må til for å minimere risikoen for ikke å bli akseptert til LBA på ASCO. At de ikke kan være trygge på å få samme behandling som Moderna av den søkanden.
Og evt. en publisering i NEJM eller Lancet samme dag som presentasjon på ASCO.
17 Likes
100 % at de har ombestemt seg. Og det er nok en smule problematisk ift å sitte på fiks ferdig ekstremt kurssensitiv informasjon over flere måneder , bare fordi du selv finner det opportunt. Dette er jo bakgrunnen for bl a profit warnings og early announcements etc. Børsen kan være firkanta og pålegge en bredere/tidligere publisering. Det er ikke sikkert at Sausen har sjekket av hans nye strategi med advokat og børs. Jeg tar det ikke for gitt at siste ord er sagt her.
Pga. logikken med tidsskrifter og konferanser som krever upubliserte data, er det er veldig, veldig vanlig at kurssensitv informasjon holdes tilbake i flere måneder i denne bransjen - både i Norge og internasjonalt. Men at det er utfordrende og at de må holde tunga rett i munnen i de månedene 
9 Likes
Men ble det ikke nevnt noe rundt offentliggjøringen av Nipu-dataene at disse kunne Helland holde tilbake fordi der var eier/sponsor av studien ikke et børsnotert selskap, mens for Initium ville det bli vanskeligere å gjøre det fordi dette var Ultimovacs eget studium?
2 Likes
Hvis man skal være brutalt ærlig, så skjøv de Helland foran seg i fjor sommer ja.
3 Likes
Noe som er helt sikkert er at denne “Change of events / wording / phrasing” helt sikkert kommer til å bli benyttet godt av de som ønsker kursen nedover og kunne spre / anspore til usikkerhet, tåkelegging osv. Farvannet ble just hakket mer grumsete for de som ikke har kikkert inn på disse forumsidene her. Dvs. markedet har nå en gylden mulighet til å reagere negativt i en bransje det er risk på alle hauger og det tipper jeg JHI & co prøver å utnytte til det fulle. Bare å stroppe seg fast i stolen her tipper jeg 
EDIT: For å tydeliggjøre. Med markedet mener jeg “markedet” - dvs summen av alle under snittet informerte aktører som med “vingling” fra ULTI sin side vil kunne finne på å tolke dette negativt eller benytte anledningen til å bygge oppunder den frustrasjonen evt. forvirring som oppstår. Nettopp mtp hva man er vant med fra Bio/Pharma (og kanskje spesielt på OSE) - stort sett går det IKKE veien… “Why should ULTI be any different lizm?”
Og jeg tenker primært på tiden frem til PE met/not met og evt. tiden mellom og frem til evt. ASCO. Ikke ifm selve hendelsen.
2 Likes