Jeg har tidligere rangert de regulatoriske privilegiene til FDA, og selv om alle er bra, så er det faktisk en betydelig forskjell i verdi på de, etter min vurdering. Og det er særlig interessant å reflektere over nå. Hvis man gir poeng fra 1 til 10, der alle poeng er positive, men noen opplagt av et annet kaliber enn de andre har jeg før vurdert de som følger, og står fortsatt ved det:
Fast Track 3 poeng
Priority Review 5 poeng
Breakthrough Therapy Designation 9 poeng
Accelerated Approval 10 poeng.
Den viktige distinksjonen her er forskjellen mellom de 2 som er tilsynelatende like, men den ene har verdi nesten som en AA, og det er Fast Track og Breakthrough:
“Sponsors should also note the subtle differences in the designation criteria: drugs seeking Fast Track Designation must only have the potential to address an unmet medical need, while drugs seeking Breakthrough Therapy Designation must have preliminary data which demonstrate substantial improvement on clinically significant endpoints over available therapies.”
Jeg er derfor veldig fornøyd med kursutviklingen etter at NIPU fikk Fast Track, av følgende grunner.
- Det viser signal om at selskapet og FDA har troa på å utvikle det videre, som er mer positivt at et “bi-produkt” får det (NIPU, mesotheliom) sammenlignet med et selskaps lead kandidat (INITIUM, melanoma).
- Dette er ting våre “venner” i Janus selvsagt er klar over, så å sette inn i et shorte-støt på den nyheten er helt sikkert en bevisst strategi fra Janus: De vet det er en positiv nyhet som egentlig ikke er verdt kjempe mye, så ved å la de som lar seg rive med på starten tømme seg å sende kursen til 149 kroner så vet de at de har en enkel jobb med å jobbe kursen ned derfra.
Mtp på poeng nummer 2 synes jeg Janus fikk dårlig betalt ved å shorte å bruke 230 000 aksjer på å sende kursen ned fra før NIPU-melding kurs i et intervall på 138 til 141 kroner til etter meldingen en kurs på 135 til 137 kroner. Jeg tror virkelig de hadde håpet på mer.
Så til BTDen, den er verdt 9 poeng, og rette tidspunktet for å adressere den er nå !
Drug companies can request Breakthrough Therapy Designation, and the FDA may recommend doing so if they believe the drug development program meets the criteria and if the program would benefit from the designation. The FDA recommends that the Breakthrough Therapy Designation request should occur before the end-of-phase-2 meetings to ensure drug companies can receive the benefits of the designation.
Jeg blir ikke overrasket om Ultimovacs på INITIUM-dataene blir belønnet med en BTD fra FDA, og det er helt andre boller enn en Fast Track.
