Mente tre uker. Men når U åpenbart ikke har avtalt en definitiv deadline med CRO (siden de har fintunet guidingen etterhvert), så må de ha en eller annen margin på den datoen CRO nå har antydet at de vil ha data klare - er altså min spekulasjon.
6 Likes
Det vil si vi går to meget spennende uker imøte. Ut fra dette kan vi forvente børsmelding i første uken av mars. Du verden! Ikke mange børsdagene igjen.
4 Likes
Litt statistikk igjen, kommer tilbake til Ketilaaj sitt plott som viser sammenhengen mellom HR og antall events i kontrollarmen. Iogmed at vi nå antagelig bare får informasjon PE met, hva er så sansynligheten for det. Hvis events er 65 vil HR 0.72 oppnås ved 37 events, hvorpå man ser at sansynligheten i Ketilaaj sitt andre plott viser ca 98% for 37 events er nådd.
For at PE met skal være nådd, så skal vel både øvre konfidensintervall og p verdi i tillegg til HR , være i henhold til forhåndsdefinerte verdier? NIPU balansert vel akkurat på den korrekte siden for alle disse tre parametrene for sin OS data offentliggjort på ESMO.
ROC
Skal bare legge til at man kan sende inn en LBA på noe som ikke er avlest og dermed ikke har data på ved frist for LBA innsendelse. Hvis dette gjøres så sender man inn abstracted skrevet som om man har data (intro/metode) uten å angi data og konklusjon…
Med andre ord ryker antagelsen om resultatene kommer seinest fredag 8 mars så man har helga på å lage LBA søknaden på, 1 til 2 dager er vel hva man trenger til det ifølge deg ROC.
Det er vel nærliggende å tro at U har en mer eller mindre ferdigskrevet søknad allerede, hvor alt som gjenstår er å plotte inn verdier.
1 Like
Ikke basert på det Polygon skriver;
Frist for å søke LBA på ASCO annual 2024 var 6. feburar. Og forutsetningen for å søke LBA er at man ikke har data 6. februar. 11. Mars er frist for å sende inn data som søknad om LBA blir vurdert ut i fra. Og så kan man oppdatere data fram til 20. mai.
Ultimovacs må derfor ha data klare innen to uker dersom ASCO skal være aktuelt. Når de kommuniserer det de har gjort nå, så tror jeg de er helt sikre på at det går bra. Som igjen (tror jeg) betyr at vi får “tekstmeldingen” når som helst.
Og timingen av resultatene fra INITIUM er mao ekstremt heldig for en LBA på ASCO
6 Likes
Hvorfor skulle selskapet, så sent som for fire dager siden, guide topline mellom 1. og 31. mars og si at ESMO i september kan være aktuell, hvis de egentlig er helt sikre på at de rekker ASCO i mai??
Det fremstår ganske uryddig å gjøre synes jeg, noe jeg ikke tror Ultifolka er…
2 Likes
Så lenge de ikke har data, så er de – i ryddighetes navn – nødt til å guide at “resultatene kommer på en eller annen konferanse i fremtiden”. Men vi kan bruke samme rasjonale for å si at Ulti ihvertfall har sendt inn placeholder 6. februar, for hvis ikke, så ville ASCO ikke ha blitt nevnt som et mulig presentasjonssted for data på q-pres.
La oss gjette at det U har fått er et muntlig tilsagn fra CRO om at data er ferdig til før 11/3. Så lenge U ikke har data, kan eller vil de ikke garantere noe konkret. Og etter at de har fått data , så skal jo fortsatt LBA sendes inn og godtas av ASCO. Å love at" det blir ASCO", og ikke bare en “en konferanse i fremtiden, f.eks ASCO eller ESMO” vil dermed være å selge skinnet et par hakk før bjørnen er skutt, slik jeg ser det. Ulti kan hverken guide eller garantere noe konkret og kategorisk før de har fått bekreftelse på deltakelse.
Men jeg anser også ASCO – gitt tidligere funderinger om hvordan ting henger sammen – som klart mest sannsynlig.
Skulle det være sånn at U ikke får data til LBA-fristen, så tipper jeg at de faktisk vil dele topline med HR, KI, og p-verdi.
15 Likes
Noen datoer å merke seg ifbm ASCO :
- mars : Tilbakemelding på akseptert abstrakt. Små selskap som U sender da som regel ut pressemelding om dette. Her får vi dessuten vite om de to abstraktene (for NIPU og INITIUM) er valgt ut til å bli presentert som muntlige foredrag eller kun med en plakat/poster på en stand i en konferansehall. Mener å huske at et klart flertall av de godtatte abstraktene får “Poster presentation”, men her bør vi vel ha forventninger til at spesielt INITIUM får “Oral presentation”.
April 24. : Tittelen på abstraktet frigjøres.
Mai 23. : Abstraktene frigjøres. Her står det «Regular Abstract Released», men skulle vel tro at LBA’ene også inkluderes (spes siden det ikke er angitt egen dato for frigivelsen av disse)
https://conferences.asco.org/am/abstract-submission-requirements
10 Likes
Da får vi håpe de eventuelt har en lang og informativ tittel som vi kan lese den 24 april !!!
1 Like
De slippes samme dag som presentasjonen. Vi må altså vente til juni før vi får noe mer enn “tekstmeldingen” nå.
4 Likes
Var sånn ca 90-95% sikker på at NIPU-dataene skulle presenteres på ESMO, og er sånn 95-99% sikker på at INITIUM-dataene skal presenteres på ASCO.
Samtidig tror jeg at Ultimovacs har hatt ASCO i blikket siden de 31. oktober annonserte:
" Ultimovacs Announces Protocol Amendment in UV1 Phase II Study INITIUM in Malignant Melanoma, Enabling Data Readout in First Half of 2024". Så tror ikke det er slik at de plutselig nå oppdager at “dævven kanskje vi rekker ASCO, det hadde vært fett(e bra)”
ASCO er jo det helt store der alle møtes, selskaper og ikke minst praktiserende onkologer.
Svært mange onkologer er veldig bissi, slik at faglig oppdatering skjer på ASCO, og bare ASCO.
Tror man ikke skal undervurdere verdien å være det hotte selskapet der, det blir som et overgangsvindu i fotballen hvor alle de spennende overgangene skjer. Og da er det jo ekstra kult om en Erling Braut Haaland dukker opp fra intet. Da kiver alle storklubben om signaturen.
Samtidig tror jeg man ikke skal være naive når det er så mye penger som står på spill.
Om feks Moderna, eller noen andre helt tilforlatelig klarer å stikke kjepper i hjulene på Ultimovacs så ender Ultimovacs opp med navnløse kjepper i hjulene.
Ultimovacs har vist at de har vært skikkelig akademisk smarte med NIPU og INITIUM, tror også de er “up to it” når det gjelder å være “street smarte” også.
34 Likes
Takker - det virket …
1 Like
Abstrakt tittel 24.april kan gi oss noe info.
2 Likes
Med ingen nye eventer på lenge…kan cro vært tilnærma ferdig på cut off eller hvor mye arbeid gjenstår uten nye eventer på månedsvis?
De er vel nesten uten unntak helt nøytrale og beskriver bare hva som skal presenteres. Så den kommer bare til å hete noe sånt som: “Safety and Efficacy from the Randomised Phase 2 INITIUM: UV1 Vaccination Plus Nivolumab and Ipilimumab in Treatment of Melanoma”
4 Likes
“Curative effect of UV1 in combination with ipililumab and nivolumab”
1 Like
Hvor relevant kan man si at dette er? Bivirkningsprofilen virker jo å være ganske dårlig og studien er liten.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma
Tvert i mot.
Som @Werner allerede har nevnt, så fremstår det som hodeløst å «guide» LBA-presentasjon på ASCO. Det er jo på grensen til useriøst, all den tid deres abstrakt må godkjennes før de kan si noe mer.
Så selskapet er nødt til å si «en fremtidig konferanse», og da vet vi alle at det er ASCO og ESMO som henger høyest, med førstnevnte som klart foretrukket, både pga tidsaspektet og «impact factor».
Som @Snoeffelen, er jeg også nå trygg på at datene kommer på ASCO, og selskapet kommuniserer akkurat den biten helt etter boka, synes jeg.
10 Likes
Tvert i mot hva da?? Jeg tror du, og kanskje Werner, misforstod sammenhengen her… Jeg svarte jo bare opp og var uenig i en påstand om at selskapet er “helt sikre” på å få data innen to uker… At det ikke går an å guide godkjenning av en LBA tror jeg alle er enige om 