Eller lese korrektur i hvert fall
4 Likes
Ultimovacs har selvfølgelig ikke fått resultatene av CRO sin anlyse av studiet.
Jeg vil tro at låsing av data data-lock kunne skje umiddelbart etter meldingen 16 januar siden det da ikke hadde inntruffet nye event på mange måneder.
Så leste jeg ett eller annet sted her inne at i en slik situsjon kan likevel selve “rådataene” uten CRO sin analyse, likevel stilles til disposjon for den som eier studiet. I såfall så kan U selv kunnet foreta egne analyser for egen del og som en kontroll av hva CRO senere kommer frem til.
Jeg sitter med oppfatningen av at det var nettopp det som skjedde i NIPU for da meldingen kom inneholdt den også bemerkninger om at Helland ikke delte CRO sin konklusjon. Da må hun ha hatt tilgang til rådata for egne analyser.
Er det tilgangen til rådata fra Initium i perioden 16 jan til Q4 14 februar som er den utløsende faktor for at Ultimovac endret holdning til hva som skal børsmeldes og hva som skal slippes på ASCO?
Tar ingen sjanser, så sendte inn placeholder for selskapet 5. februar, i tilfelle de skulle glemme det.
Får håpe ingen hos ASCO reagerte på avsenderadressen.
Undertegna med:
“On behalf of Ultimovacs ASA, Werner Von Haussenberg, Vice Chief Haussing Officer”
20 Likes
FDA/EMA er veldig strenge på at integriteten på dataene opprettholdes. Det er superstrenge kriterier på hva man kan og ikke kan gjøre. Alt loggføres (alle legger inn data, som ser på data, alle endringer som gjøres) slik at alt gjøres etter prespesifiserte SOPs som sikrer regulatoriske krav og integritet.
Det du beskriver over er mer hva akademikere gjør med sine studier. Ikke biotek/farma.
Jeg ville ikke spekulert i om noe slikt har skjedd og derfor holdingen er endret. Det er masse nerver nå, hos alle.
13 Likes
Det var ikke ment som spekulasjon men et spørsmål ut her fordi jeg selv ikke har faglig kompestanse til å forstå hvordan disse prosessene er.
Og som du svarte på. Men det utløser forsåvidt et tilleggsspørsmål. Kan U få tilgang til rådata om de følger prosedyrene?
Ikke før DBL og at analysene er kvalitetskontrollert. Vil forøvrig ikke tro Ulti sitter på analysekapasitet. Det er predefinerte analyser ihht analyseplan som Ulti har definert som kjøres av CROs statistiker basert på programmeringen vedkommende har etablert.
5 Likes
Ok takk for tilbakemeldingene. Vi får vente å se hva som kommer.
1 Like
Merk forskjellen på “data freeze” og “data lock”.
https://docs.oracle.com/health-sciences/inform6113/sponsors/index.htm?toc.htm?210273.htm
2 Likes
Har selskapet antydet at det finnes flere alternativ en fase3 med partner?
Fisjonere ut deler av selskapet, salg av selskapet , fusjonere, osv.
Mente du her at selskapet må ha data klare innen 3 uker fra nå eller tenker du at må ha en uke på behandling av denne dataen?
Mente tre uker. Men når U åpenbart ikke har avtalt en definitiv deadline med CRO (siden de har fintunet guidingen etterhvert), så må de ha en eller annen margin på den datoen CRO nå har antydet at de vil ha data klare - er altså min spekulasjon.
6 Likes
Det vil si vi går to meget spennende uker imøte. Ut fra dette kan vi forvente børsmelding i første uken av mars. Du verden! Ikke mange børsdagene igjen.
4 Likes
Litt statistikk igjen, kommer tilbake til Ketilaaj sitt plott som viser sammenhengen mellom HR og antall events i kontrollarmen. Iogmed at vi nå antagelig bare får informasjon PE met, hva er så sansynligheten for det. Hvis events er 65 vil HR 0.72 oppnås ved 37 events, hvorpå man ser at sansynligheten i Ketilaaj sitt andre plott viser ca 98% for 37 events er nådd.
For at PE met skal være nådd, så skal vel både øvre konfidensintervall og p verdi i tillegg til HR , være i henhold til forhåndsdefinerte verdier? NIPU balansert vel akkurat på den korrekte siden for alle disse tre parametrene for sin OS data offentliggjort på ESMO.
ROC
Skal bare legge til at man kan sende inn en LBA på noe som ikke er avlest og dermed ikke har data på ved frist for LBA innsendelse. Hvis dette gjøres så sender man inn abstracted skrevet som om man har data (intro/metode) uten å angi data og konklusjon…
Med andre ord ryker antagelsen om resultatene kommer seinest fredag 8 mars så man har helga på å lage LBA søknaden på, 1 til 2 dager er vel hva man trenger til det ifølge deg ROC.
Det er vel nærliggende å tro at U har en mer eller mindre ferdigskrevet søknad allerede, hvor alt som gjenstår er å plotte inn verdier.
1 Like
Ikke basert på det Polygon skriver;
Frist for å søke LBA på ASCO annual 2024 var 6. feburar. Og forutsetningen for å søke LBA er at man ikke har data 6. februar. 11. Mars er frist for å sende inn data som søknad om LBA blir vurdert ut i fra. Og så kan man oppdatere data fram til 20. mai.
Ultimovacs må derfor ha data klare innen to uker dersom ASCO skal være aktuelt. Når de kommuniserer det de har gjort nå, så tror jeg de er helt sikre på at det går bra. Som igjen (tror jeg) betyr at vi får “tekstmeldingen” når som helst.
Og timingen av resultatene fra INITIUM er mao ekstremt heldig for en LBA på ASCO
6 Likes
Hvorfor skulle selskapet, så sent som for fire dager siden, guide topline mellom 1. og 31. mars og si at ESMO i september kan være aktuell, hvis de egentlig er helt sikre på at de rekker ASCO i mai??
Det fremstår ganske uryddig å gjøre synes jeg, noe jeg ikke tror Ultifolka er…
2 Likes
Så lenge de ikke har data, så er de – i ryddighetes navn – nødt til å guide at “resultatene kommer på en eller annen konferanse i fremtiden”. Men vi kan bruke samme rasjonale for å si at Ulti ihvertfall har sendt inn placeholder 6. februar, for hvis ikke, så ville ASCO ikke ha blitt nevnt som et mulig presentasjonssted for data på q-pres.
La oss gjette at det U har fått er et muntlig tilsagn fra CRO om at data er ferdig til før 11/3. Så lenge U ikke har data, kan eller vil de ikke garantere noe konkret. Og etter at de har fått data , så skal jo fortsatt LBA sendes inn og godtas av ASCO. Å love at" det blir ASCO", og ikke bare en “en konferanse i fremtiden, f.eks ASCO eller ESMO” vil dermed være å selge skinnet et par hakk før bjørnen er skutt, slik jeg ser det. Ulti kan hverken guide eller garantere noe konkret og kategorisk før de har fått bekreftelse på deltakelse.
Men jeg anser også ASCO – gitt tidligere funderinger om hvordan ting henger sammen – som klart mest sannsynlig.
Skulle det være sånn at U ikke får data til LBA-fristen, så tipper jeg at de faktisk vil dele topline med HR, KI, og p-verdi.
15 Likes
Noen datoer å merke seg ifbm ASCO :
- mars : Tilbakemelding på akseptert abstrakt. Små selskap som U sender da som regel ut pressemelding om dette. Her får vi dessuten vite om de to abstraktene (for NIPU og INITIUM) er valgt ut til å bli presentert som muntlige foredrag eller kun med en plakat/poster på en stand i en konferansehall. Mener å huske at et klart flertall av de godtatte abstraktene får “Poster presentation”, men her bør vi vel ha forventninger til at spesielt INITIUM får “Oral presentation”.
April 24. : Tittelen på abstraktet frigjøres.
Mai 23. : Abstraktene frigjøres. Her står det «Regular Abstract Released», men skulle vel tro at LBA’ene også inkluderes (spes siden det ikke er angitt egen dato for frigivelsen av disse)
https://conferences.asco.org/am/abstract-submission-requirements
10 Likes
Da får vi håpe de eventuelt har en lang og informativ tittel som vi kan lese den 24 april !!!
1 Like