ROC
Skal bare legge til at man kan sende inn en LBA på noe som ikke er avlest og dermed ikke har data på ved frist for LBA innsendelse. Hvis dette gjøres så sender man inn abstracted skrevet som om man har data (intro/metode) uten å angi data og konklusjon…
Med andre ord ryker antagelsen om resultatene kommer seinest fredag 8 mars så man har helga på å lage LBA søknaden på, 1 til 2 dager er vel hva man trenger til det ifølge deg ROC.
Det er vel nærliggende å tro at U har en mer eller mindre ferdigskrevet søknad allerede, hvor alt som gjenstår er å plotte inn verdier.
Ikke basert på det Polygon skriver;
Frist for å søke LBA på ASCO annual 2024 var 6. feburar. Og forutsetningen for å søke LBA er at man ikke har data 6. februar. 11. Mars er frist for å sende inn data som søknad om LBA blir vurdert ut i fra. Og så kan man oppdatere data fram til 20. mai.
Ultimovacs må derfor ha data klare innen to uker dersom ASCO skal være aktuelt. Når de kommuniserer det de har gjort nå, så tror jeg de er helt sikre på at det går bra. Som igjen (tror jeg) betyr at vi får “tekstmeldingen” når som helst.
Og timingen av resultatene fra INITIUM er mao ekstremt heldig for en LBA på ASCO
Hvorfor skulle selskapet, så sent som for fire dager siden, guide topline mellom 1. og 31. mars og si at ESMO i september kan være aktuell, hvis de egentlig er helt sikre på at de rekker ASCO i mai??
Det fremstår ganske uryddig å gjøre synes jeg, noe jeg ikke tror Ultifolka er…
Så lenge de ikke har data, så er de – i ryddighetes navn – nødt til å guide at “resultatene kommer på en eller annen konferanse i fremtiden”. Men vi kan bruke samme rasjonale for å si at Ulti ihvertfall har sendt inn placeholder 6. februar, for hvis ikke, så ville ASCO ikke ha blitt nevnt som et mulig presentasjonssted for data på q-pres.
La oss gjette at det U har fått er et muntlig tilsagn fra CRO om at data er ferdig til før 11/3. Så lenge U ikke har data, kan eller vil de ikke garantere noe konkret. Og etter at de har fått data , så skal jo fortsatt LBA sendes inn og godtas av ASCO. Å love at" det blir ASCO", og ikke bare en “en konferanse i fremtiden, f.eks ASCO eller ESMO” vil dermed være å selge skinnet et par hakk før bjørnen er skutt, slik jeg ser det. Ulti kan hverken guide eller garantere noe konkret og kategorisk før de har fått bekreftelse på deltakelse.
Men jeg anser også ASCO – gitt tidligere funderinger om hvordan ting henger sammen – som klart mest sannsynlig.
Skulle det være sånn at U ikke får data til LBA-fristen, så tipper jeg at de faktisk vil dele topline med HR, KI, og p-verdi.
Noen datoer å merke seg ifbm ASCO :
April 24. : Tittelen på abstraktet frigjøres.
Mai 23. : Abstraktene frigjøres. Her står det «Regular Abstract Released», men skulle vel tro at LBA’ene også inkluderes (spes siden det ikke er angitt egen dato for frigivelsen av disse)
https://conferences.asco.org/am/abstract-submission-requirements
Da får vi håpe de eventuelt har en lang og informativ tittel som vi kan lese den 24 april !!!
De slippes samme dag som presentasjonen. Vi må altså vente til juni før vi får noe mer enn “tekstmeldingen” nå.
Var sånn ca 90-95% sikker på at NIPU-dataene skulle presenteres på ESMO, og er sånn 95-99% sikker på at INITIUM-dataene skal presenteres på ASCO.
Samtidig tror jeg at Ultimovacs har hatt ASCO i blikket siden de 31. oktober annonserte:
" Ultimovacs Announces Protocol Amendment in UV1 Phase II Study INITIUM in Malignant Melanoma, Enabling Data Readout in First Half of 2024". Så tror ikke det er slik at de plutselig nå oppdager at “dævven kanskje vi rekker ASCO, det hadde vært fett(e bra)”
ASCO er jo det helt store der alle møtes, selskaper og ikke minst praktiserende onkologer.
Svært mange onkologer er veldig bissi, slik at faglig oppdatering skjer på ASCO, og bare ASCO.
Tror man ikke skal undervurdere verdien å være det hotte selskapet der, det blir som et overgangsvindu i fotballen hvor alle de spennende overgangene skjer. Og da er det jo ekstra kult om en Erling Braut Haaland dukker opp fra intet. Da kiver alle storklubben om signaturen.
Samtidig tror jeg man ikke skal være naive når det er så mye penger som står på spill.
Om feks Moderna, eller noen andre helt tilforlatelig klarer å stikke kjepper i hjulene på Ultimovacs så ender Ultimovacs opp med navnløse kjepper i hjulene.
Ultimovacs har vist at de har vært skikkelig akademisk smarte med NIPU og INITIUM, tror også de er “up to it” når det gjelder å være “street smarte” også.
Takker - det virket …
Abstrakt tittel 24.april kan gi oss noe info.
Med ingen nye eventer på lenge…kan cro vært tilnærma ferdig på cut off eller hvor mye arbeid gjenstår uten nye eventer på månedsvis?
De er vel nesten uten unntak helt nøytrale og beskriver bare hva som skal presenteres. Så den kommer bare til å hete noe sånt som: “Safety and Efficacy from the Randomised Phase 2 INITIUM: UV1 Vaccination Plus Nivolumab and Ipilimumab in Treatment of Melanoma”
“Curative effect of UV1 in combination with ipililumab and nivolumab”
Hvor relevant kan man si at dette er? Bivirkningsprofilen virker jo å være ganske dårlig og studien er liten.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therapy-treat-patients-unresectable-or-metastatic-melanoma
Tvert i mot.
Som @Werner allerede har nevnt, så fremstår det som hodeløst å «guide» LBA-presentasjon på ASCO. Det er jo på grensen til useriøst, all den tid deres abstrakt må godkjennes før de kan si noe mer.
Så selskapet er nødt til å si «en fremtidig konferanse», og da vet vi alle at det er ASCO og ESMO som henger høyest, med førstnevnte som klart foretrukket, både pga tidsaspektet og «impact factor».
Som @Snoeffelen, er jeg også nå trygg på at datene kommer på ASCO, og selskapet kommuniserer akkurat den biten helt etter boka, synes jeg.
Tvert i mot hva da?? Jeg tror du, og kanskje Werner, misforstod sammenhengen her… Jeg svarte jo bare opp og var uenig i en påstand om at selskapet er “helt sikre” på å få data innen to uker… At det ikke går an å guide godkjenning av en LBA tror jeg alle er enige om 
Er samme krefttype som INITIUM, ja. Men godkjenningen er altså gitt for pasienter:
“that previously has been treated with other therapies [like] a PD-1 blocking antibody” [min uthevning]
Og PD-1 blokkere er jo sjekkpunkthemmere, som UV1 brukes sammen med. Så dette er altså en medisin man har godkjent for de melanompasientene som ikke får effekt av, eller har progrediert etter behandling med sjekkpunkhemmere.
Slik jeg leser det, altså.
Bra for melanompasienter uansett da. For det er jo ikke alle som får effekt av sjekkpunkthemmere (selv om håpet, for oss, og pasienter, vil være at flere får effekt av sjekkpunkthemmere med UV1).
Tvert i mot at det er ganske så uryddig av Ultimovacs å si at ESMO i september kan være aktuelt, som er det jeg leste ut av avsnittet jeg siterte deg på.
Jeg mener det hadde vært uryddig å utelukke ESMO, uansett hvor sikre de er internt på at de først og fremst vil på ASCO.
Hvis en forventer at kursen går +100% opp ved end point met og faller 60%-70% ved end point not met, så bør sannsynligheten for en positiv melding end point met være minst 70%-75% for at en skal sitte over resultatet og få betalt for å ta denne risikoen?