Husker noen denne passiaren jeg hadde med forrige CEO? Den sier det meste om hva vi har å forvente nå faktisk!
43 Likes
Her er min korte oppsummering av caset fra hukommelsen. 
Min grunn til å ha satset veldig hardt på Ultimovacs nå, med mye på høyere kurser enn det man kan kjøpe aksjen for:
Fredag er vi i mars, innenfor guidet INITIUM top-linje data. I mars(eller de neste dagene om det har gått litt raskere enn forventet) får vi vite om UV1 gir statistisk signifikant effekt på progresjon og død i pasient-populasjonen. CEO har sagt at events har stoppet helt opp, som sammenfaller med at pasientene har vært mellom 18-42 mnder i studien. I mars 2020 uttalte daværende CEO at den beste julegaven man kunne få i 2022 var at 70 events ikke var nådd, fordi jo senere det skjer, jo bedre er det for UV1 og pasientene. 70 PFS-events er fortsatt ikke nådd. Så av de 156 pasientene hvor man trodde 70 ville nå progresjon i sykdommen eller død innen overgangen 2022-2023 har det ikke skjedd enda. Det vil si at vi har minimum 87 pasienter i studien som ikke har fått progresjon eller død med denne kreftsykdommen, som er veldig hyggelig å vite.
Hadde alle oppført seg som de gjorde i den store fase 3 studien Checkmate-067, hvor medisinen uten UV1 ble testet i flere hundre pasienter, ville vi hatt 70 events for 1-1,5 år siden. Direkte regnet er det forventet at ca. 42 pasienter i kontroll-armen har hatt progresjon eller død, og da vil 27 eller færre i UV1 armen ha hatt progresjon eller død. Det er kort fortalt logikken bak at mange forventer positiv avlesning av INITIUM top-linje på PFS-endepunktet og senere gode OS data. I tillegg har vi hatt NIPU studiens resultater som viste 27% høyere overlevelse i samme medisinkombo på en mye mer aggressiv kreftform. Selv der viste UV1 altså statistisk signifikant effekt på overlevelse, og på PFS var de rundt grensen for statistisk signifikans. Lokal review meldte PFS oppnådd, mens Central review meldte PFS ikke oppnådd. Siden UV1 får mer tid til å virke i INITIUM er det derfor grunn til å tro at NIPU-data styrker teorien om at INITIUM vil lese av positivt enda mer. Dette er min grunn til å ha satset på aksjen nå.
BMS, som lager kombobehandlingen er også på utkikk etter en måte å forlenge patente på kombobehandlingen. Det kan UV1 gi hvis de får markedsgodkjenning til slutt. Dere får ta deres valg.
47 Likes
Så når de velger å avbryte studien i Jan 24 kan vi trolig konkludere med at de ikke var i nærheten av 70 events ved årsskiftet 2023/24. Stemmer?
2 Likes
CEO uttalte jo selv på høsten i fjor at det kunne ta “months or even years” for å nå de 70 eventene. Så vi kan være helt sikre på at de 70 eventene ikke er oppnådd per cut-off date 15.01.24.
7 Likes
Julenissen er bare “litt” treg med leveransen denne gangen Men jeg tror jeg kommer til å tilgi han 
7 Likes
Fra DNB aksjonærtreff:
- Nipu-studien ble ihht Jens en fail på primærendepunkt pfs ved en tilfeldighet. Han gikk ikke mer inn på det, men knytter seg sikkert til tolkning av 2d bilder av 3d tumorer som han har snakket om før.
Hvilket tyder på at Janus begynte sin short på en tilfeldig PFS fail.
3 Likes
Helt sykt å tenke på hvordan mange hadde sett annerledes på dette caset om BICR hadde kommet til samme konklusjon på PFS som de lokale ekspertene.
Da hadde vi oppnådd primærendepunkt med en HR på 0.60 og dobbelt så god responsrate. Og selskapet kunne senere vise til 27% bedre overlevelse på ESMO.
Janus hadde nok ikke begynt shortangrepet sitt, da det trolig ble utløst av “fail”-statusen selskapet fikk når BICR mente primærendepunktet ikke ble oppnådd.
Hvor hadde vi vært kursmessig i dag, om ALT bare hadde pekt i riktig retning og shorten hadde holdt seg unna?
Jeg tror denne historien til slutt vil vise at det lønnet seg voldsomt å kjenne selskapet og stå ved det fundamentale, selv om man fikk både èn og to på kjeften i løpet av 2023.
35 Likes
Hvem vet? Blindpassasjer her kanskje?
1 Like
Vi kan være HELT sikre fordi selskapet selv har uttalt at 70 events ikke har skjedd ved cut-off:
Fra børsmelding 16.01.24:
« As of today, the 70 events have not yet occurred, but the 18-month follow-up for the last patient has now been reached. The Company expects to announce topline results from the INITIUM trial in March 2024.»
4 Likes
For meg har det aldri vært noe tvil om dette, men jeg ser jo at du trumfer argumentasjonen min med denne uttalelsen fra 16.01. 
Er det flere av de pågående studiene som er bygget opp på samme måte - altså slik at endpoint kan trekke ut i tid fordi antall events ikke nås?
Ser de blant annet har en planlagt readout i Focus - hode og nakke, i h2 2024. Kan denne trekke ut?
Er det flere studier som kan «lide» samme skjebne?
nei den kommer med 1 års data som er i august 2024 - så noe tid etter det kommer resultatet ESMO? oktober
Og Einarsson kommenterte vel i radiumen at de kanskje aldri ville få det heller
1 Like
Og til tross for alle facts som legges frem her nå, så er det noen som mener at dette er en fin høyde å selge på.
Det skurrer så hemninsgsløst i hode mitt nå at jeg tror jeg bestiller meg en legetime
3 Likes
Personlig er jeg sjeleglad for dette, da jeg ikke engang hadde hørt om Ultimovacs da shorten ble satt.
Fy fela så flaks jeg har hatt med dette. Nå derimot, er jeg selvsagt posisjonert.
1 Like
Det er mulig resultat av UV1 at ikke bare går det lenger tide til tilbakefall enn i kontroll gruppen, men det kan se ut som at de pasientene som får god immunrespons på UV1 kanskje ikke får tilbakefall i det hele tatt. 4 års overlevelsen på den første gruppen så virket det som at samtlige 11(12) som hadde respons etter 1 år fremdeles hadde det etter 4. Vi får vel en 5 års oppdatering på disse nærmere sommeren. Dersom dette viser seg å stemme så står vi overfor resultater som hører hjemme i feberfantasier.
3 Likes
For nye og/eller usikre lesere, brukeren Neladner er altså tidligere CEO i Ultimovacs, dette er verifisert av forumeier @pdx .
Jeg leser på flere forum og ser hvor mye søppel som skrives rundt omkring. 99% er haussing eller nedrakking av investeringsteser basert på egne posisjoner. Det er ekstremt sjeldent at personer i ledelsen/styret skriver. Så jeg fikk litt større øyne da Arnesen skrev her. Det er unikt! Og det er et kvalitetsstempel på dette forumet.
Og det er en av grunnene til at jeg valgte å investere i Ultimovacs. Ingenting har forandret min overbevisning siden det. Fundamental-tråden i Ultimovacs er definitivt den beste tråden jeg har lest. Stort sett velbegrunnet tekst, fakta, data med kilder.
Kort innpå: skal du ha mest mulig effekt av tiden din her på verdensveven - kom deg på den andre tråden og les bakover, det er nyttig informasjon der flere år bak i tid.
Jeg sover godt hver natt og bekymrer meg ikke for investeringen i Ultimovacs. Det er utenfor min kontroll om medisinen fungerer godt nok, skulle PE=not met så går livet videre. Men la oss være takknemlige for hver dag vi våkner opp i en kropp uten kreft. Dét er ikke gitt! Plutselig er det vi selv som er rammet og da vil man sårt savne tiden hvor man var frisk.
69 Likes
Når jeg ser på profil bildet ditt så ser det jo ut som du dro på deg en del annet 
Fire av de fem fase 2 studiene til Ultimovacs er event-drevne, mens FOCUS er en landmark studie. Primærendepunktet for FOCUS er PFS ved 6 mnd, mens de andre leser i utgangspunktet av etter et forhåndssbestemt antall events. Som ble endret i INITIUM, siden det tar lengre tid for pasientene å progrediere enn forventet. Etter at NIPU leste av, der uavhengig og lokal komité tolket bildene forskjellig, endret ledelsen noe på hvordan FOCUS skulle leses av, der de venter til dataene får modnet 12 mnd, og rapporter 6 mnd PFS sammen med 12 mnd OS i tillegg til resten av sekundærendepunktene. I tillegg må dataene renses, kvalitetssikres, og analyseres, men man kan derfor ikke havne i en sitasjon der studien drøyer fordi pasientene bruker lengre tid på å progrediere. Hvis jeg husker rett uttalte Bjørheim etter at NIPU resultatene ble publisert at det kun er NIPU og INITIUM der uavhengig komité tolker bildene i tillegg til lokal komité. Man kan derfor ikke havne i en sitasjon for FOCUS der disse tolker bildene forskjellig.
Siden DOVACC og LUNGVACC er event-drevne, kan det absolutt oppstå en sitasjon der avlesningen drøyer og pasientene bruker lengre tid på å progrediere. Om det viser seg av hele forsinkelsen for INITUM skyldes UV1, anser jeg det som svært sannsynlig at det samme vil skje i LUNGVACC, som har relativt likt studiedesign med to armer og relativt like prognoser for kontrollarmene. Referansestudien for kontrollarmen i INITIUM er Checkmate 067, der pasientene hadde en mPFS på 11.5 mnd. Jeg tror Keynote 042 er den opprinnelige referansestudien for LUNGVACC, og der hadde pasientene en mPFS på 10.3 mnd i armen der pasientene fikk Pembolizumab: Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1–Positive Non–Small-Cell Lung Cancer | NEJM. Jeg tror derfor LUNGVACC er designet basert på denne studien, men har ikke sett noe skriftlig fra selskapet om dette. Som kjent ble LUNGVACC endret med at kontrollarmen får Cemiplimab, en annen sjekkpunkthemmer. I EMPOWER - Lung 1 hadde pasientene som fikk Cemiplimab en mPFS på 8.2 mnd: First-line cemiplimab monotherapy and continued cemiplimab beyond progression plus chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer with PD-L1 50% or more (EMPOWER-Lung 1): 35-month follow-up from a mutlicentre, open-label, randomised, phase 3 trial - The Lancet Oncology
Trolig har ikke denne forskjellen i mPFS noe særlig å si, da hele kurven er spiller en viktig rolle. Cemiplimab ble tross alt godkjent som standardbehandling i Norge, så det burde ikke ha mer en enn marginal påvirkning på avlesningstiden. Statistikken ellers blir ikke påvirket av dette, og det var forhåndsspesifisert i protokollen at dette kunne endres. Ledelsen var meget forutseende her, som de fortjener skryt for. Uansett, jeg blir ikke overrasket om LUNGVACC må utsettes ytterligere pga treg progresjon, men der går rekrutteringen uansett så tregt at det foreløpig ikke er noe vits å tenke på.
38 Likes