Fra DN:
Ultimovacs gjør protokollendringer i studie
Ultimovacs gjør protkollendringer i UV1 fase 2 Initium-studien, som vil muliggjøre en dataavlesning i første halvdel av 2024.
Det fremgår av en melding tirsdag.
Analysen av dataene vil bli igangsatt i midten av januar 2024. Protokollen er endret for å tillate en dataavlesning basert på minimum 18 måneders oppfølging av evaluerbare pasienter.
Basert på historiske referanser ble progresjon anslått for de 70 pasientene innen første halvår av 2023. Med dagens utvikling i pasientprogresjon, kan det ta mange måneder eller år å nå disse hendelsene, som begrunner beslutningen om å implementere protokollendringen.
- Vi er glade for at det tar lenger tid enn forventet for pasientene i Initium-studien i å oppleve progresjon av sykdommen. Med positive overlevelsesresultater fra den første randomiserte fase 2-studien i malignt mesothelioma, en svært vanskelig kreft å behandle, er vi stadig mer optimistiske med tanke på UV1s potensial til fordel for kreftpasienter (…) Vi setter pris på støtten fra regulatoriske myndigheter, og vi ser nå frem til å dele resultatene inn første halvdel av 2024, kommenterer administrerende direktør Carlos de Sousa.
FDA og reguleringsorganer i Belgia, Norge og Storbritannia har ikke gitt noen innvendinger mot protokollendringen. Myndigheter i to europeiske land har godkjent endringen, mens selskapet venter på svar fra et myndighetsorgan.