FDA er en offentlig etat som finansieres dels gjennom offentlige budsjetter og dels gjennom avgifter fra de som får behandlet sine søknader der.
1 Like
Hvem sitter i styret?
De har ikke et vanlig styre men et science board som stort sett består av professorer fra forskjellige universiteter.
1 Like
Professorer eller phd`er? Lorrigan og andre PI er også det. FDA burde kanskje hatt et styre?
Man kan kanskje spørre seg om ikke Science Board i ULTI (og NANOV) burde ha reagert på flausen(e) før de ble offentlige?
Da får du henvende deg til Biden og Trump. Hvis konspirasjonsteorien er at U sitt produkt er så unikt at det truet BP og at et korrupt FDA ble brukt så foreslår jeg at du skriver en bok om det.
FDA sin organisasjon har ingenting med U å gjøre. U har, i likhet med tusenvis av andre selskaper, hatt en normal interaksjon med FDA.
6 Likes
Dette innlegget ble rapportert og er midlertidig skjult.
Jeg synes jeg har gitt deg gode svar på spørsmål du kunne funnet svar på selv ved et par enkle google-søk. I rest my case.
7 Likes
Da nærmer det seg 1 år siden denne meldingen kom - det ligger vel an til ESMO her også?
PFS skal vel avleses etter 6 måneder så det burde man ha kontroll på.
OS avleses etter 12 måneder - dvs 3 august 2024 - og det kan vel ikke ta lang tid å telle opp OS tilfellene?
Kan det ligge an til en foreløpig melding i begynnelsen av august for Ultimovacs har behov for å presentere noe til markedet nå.
Minner om at dette er studie i kombinasjon med PEMBO /Keytruda som har vist gode signaler tidligere.
Oslo, 3 August 2023 – Ultimovacs ASA (“Ultimovacs”) (OSE ULTI), a clinical-stage biotechnology leader in novel immunotherapeutic cancer vaccines, today announced the completion of enrollment of 75 patients and that the last patient has received the first dose in the FOCUS study (NCT05075122).
FOCUS is an investigator-initiated Phase II randomized clinical trial sponsored by Martin-Luther-University Halle-Wittenberg with support from Ultimovacs. The study investigates Ultimovacs’ therapeutic cancer vaccine, UV1, in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone, as first-line treatment for patients with recurrent or metastatic PD-L1 positive head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). For these patients, pembrolizumab is a standard of care treatment.
The FOCUS trial is being conducted at ten sites across Germany and is led by Principal Investigator Mascha Binder, M.D., Professor of Medical Oncology at the Faculty of Medicine, University Hospital of Basel. Professor Binder is a renowned oncology clinician and researcher specializing in the analysis of immune-oncology treatments and their interaction with tumor tissues.
The topline results will include overall survival (OS) with minimum 12 months of follow-up in addition to progression-free survival (PFS), enabling a full assessment of the study outcomes. These data will be analyzed 12 months after the last patient was enrolled and is expected to be disclosed in the second half of 2024. The results will be announced through a press release followed by an in-depth presentation of the data at a medical conference and in a peer-reviewed journal.
“Metastatic or recurrent head and neck cancer is a highly aggressive disease, and there is a significant need for improved treatment options. The successful enrollment of patients in the FOCUS study marks a key milestone as we evaluate novel immunotherapy approaches such as UV1 in combination with checkpoint inhibitors. By advancing our understanding of these novel therapies, we hope to bring about a positive impact on the lives of patients battling this devastating disease,” said Professor Mascha Binder, M.D., Principal Investigator of the FOCUS trial.
5 Likes
Er det en re-normalisering at CFO nå står på listen for primærinnsidere? Har han noengang stått der før? Det er vel Foss eller Bjørheim man kan spørre om re-randomiseringene.
PRIMARY INSIDERS IN THE COMPANY
| COMPANYUNSORTED | SURNAMEUNSORTED | FIRST NAMEUNSORTED | TITLE UNSORTED | POSITIONUNSORTED |
|---|---|---|---|---|
| Ultimovacs ASA | Bjørheim | Jens Egil Torbjørn | Chief Medical Officer | |
| Ultimovacs ASA | Carlos David | Freitas de Sousa | CEO | |
| Ultimovacs ASA | Einarsson | Jonas | Styreleder | |
| Ultimovacs ASA | Fjerdingen | Ketil | Styremedlem | |
| Ultimovacs ASA | Foss | Øivind | Head of Clinical Operations | |
| Ultimovacs ASA | Grønås | Kari | Styremedlem | |
| Ultimovacs ASA | Hagen Westgaard | Ingunn | Head of Research | |
| Ultimovacs ASA | Mc Callion | Orla | Head of Regulatory Affairs & QA | |
| Ultimovacs ASA | Schüssler | Henrik | Styremedlem | |
| Ultimovacs ASA | Tornes | Audun | Chief Technology Officer | |
| Ultimovacs ASA | Vassgård Eid | Hans | Chief Financial Officer |
https://live.euronext.com/en/product/equities/NO0010851603-XOSL/primary-insiders
Ja, og da er vel veien kort til å skrive en saklig mail til de med spørsmål om det?
Ellers er det jo grunn til å spørre seg selv om hva som eventuelt kan komme ut av et svar om at alt ikke ble gjort 100 % riktig. Skal man da starte INITIUM studien om igjen, og hvordan kan det ha seg at det ikke var noen vesentlig forskjell mellom armene? Så med mindre man skulle få svar om at alle har fått UV1 er vel INITIUM steindødt som kombinasjon, og Ultimovacs må konse om NIPU og FOCUS studiene som faktisk kan bli bra nok til at det er liv laga. 
1 Like
(Det er ikke nødvendigvis steindødt. Og det kan faktisk blåses liv med kansellering av enkelte/alle re-randomiseringer - mao. at pasientfordeling til kotroll- og eksperimentarm blir annerledes.)
Se bannet innlegg på Fundamentaltråden som gir HR estimert til 84 (egentlig 82) om Pylygons forutgående innlegg legges til grunn - uten å hensynta den korigerende regresjonsanlysen. Dermed MÅ ULTI-ledelsen også legge fram regresjonsanalysen.
Tydligvis blitt gjort en forandring her nå siden Mars. Mulig de fikk tilbakemelding fra Finanstilsynet, eller at selskapet har gjort forandringer nå som stabben blir mindre
– Hvorfor ble ikke salget børsmeldt, og hvorfor står du ikke oppført som primærinnsider?
– Vi følger MAR-regelverket som ble innført i 2021. Det nye regelverket legger to krav til grunn for at man skal være primærinnsider i et børsnotert selskap. For det første skal man jevnlig få tilgang til sentral informasjon som har innsidekarakter. Det som er nytt med MAR-regelverket er at man må ha reell beslutningsmyndighet knyttet til vesentlige saker i selskapet. I et lite selskap som oss er det i realiteten styret og konsernsjef som tar alle vesentlige beslutninger av betydning for selskapsutviklingen, sier Hans Vassgård Eid.
I en børsmelding fra 2021 var Hans Vassgård Eid og flere andre i ledergruppen definert som primærinnsidere i forbindelse med tildeling av opsjoner.
– Det var før regelendringen. Nå er det ingen i ledergruppen utenom konsernsjefen som er definert som primærinnsidere basert på vurderingen selskapet og styret gjorde i forbindelse med implementeringen av MAR. Det er nok mange som ikke har fått meg seg regelendringen, sier Vassgård Eid.
1 Like
Polygon - Takk for godt modspil. Jeg kan godt følge din argumentation. Men det understreger at når du ser resultater som avviker fra det forventet er det værd at tjekke for fejl som ikke er åbenlyse.
1 Like
Høres ut som pisspreik. Det er fortrinnet i det økonomiske potensialet ved infoen som betyr noe.
…joda, det er noe i det. Ikke øk. verdi altså (vi er jo fortsatt på omtrent samme kurs) - men at når en primærinnsider selger uten å ha innsideinfo - så trenger bare de med beslutningsmyndighet å melde det - siden de er såpass selskapsoverhode som CEO og styreformann. Å børsmelde av Eid da ville kunne blitt helt galt (selv om det jo ble tatt til inntekt for neg. der og da av markedet)
Jeg tror ikke vi skal lede langt tilbage i tråd historikken for at finde kommentarer om at der UMULIGT kan være fejl hos CRO. Fejl kan åbenbart blive opdaget hvis man har pengar og tid:
“Acelyrin etableret ektra kvalitetskontrol tiltak og gennmeført omfangsrige audits.”
jamen det er jo præcist det der allerede foregår. Ingen snakker om de helt vanvittigt gode resultater SoC gav ifht historiske læsninger og hvordan det kan være - det er dybt bekymrende - lugter af at være en varm kartoffel…
Studien var da ikke botched, bare kombinasjonen av medisiner. Hvis det også var tilfellet, som jeg antar, så er det ikke mye å skrive om.
Studien er tilsynelatende «botched» når SOC i kontrollgruppen overpresterer med ~2-300 prosent vs. store historiske kontroller. Det kan ikke ha vært samme pasienter / det ble rekruttert andre pasienter til tross for like inklusjonskriterier / klinikerne klarer å revolusjonere SOC. Ingenting i litteraturen tilsa at det var mulig, men slik ble det. Da er i alle fall min konklusjon langt på vei botched.
6 Likes