Ja det er jo helt forunderlig av pareto gitt timingen. Falt noe den dagen porteføljeendringen kom. Det blir en bra måned om XBRANE filer i Q3 som lovet. De pleier å holde seg til skjema.
XBRANE BIOPHARMA: LÄMNAR IN EMA-ANSÖKAN XLUCANE NÄSTA VECKA
2021-9-2 16:11
·
Nyhetsbyrån Direkt
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Bioteknikbolaget Xbrane Biopharma kommer i nästa vecka att lämna in ansökan till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för marknadsgodkännande av bolagets ledande biosimilar Xlucane.
Det sade Xbrane Biopharmas vd Martin Åmark vid Pareto Securities hälsovårdskonferens på torsdagen.
Under fjärde kvartalet räknar bolaget med att lämna in sin ansökan till amerikanska FDA.
Tidtabellen är i linje med vad bolaget tidigare meddelat. Lansering av Xlucane väntas ske mot slutet av 2022 tillsammans med bolagets samarbetspartners Stada och Bausch + Lomb, förutsatt ett godkännande från läkemedelsmyndigheterna.
Biosimilarer är uppföljningsläkemedel på redan godkända biologiska läkemedel, som kan introduceras till ett lägre pris efter patentutgång på originalläkemedlet.
Xlucane är en biosimilarkandidat till originalläkemedlet Lucentis, som används vid behandling av allvarliga ögonsjukdomar, främst våt åldersrelaterad makuladegeneration och diabetesrelaterat makulaödem.
Xbrane Biopharma har som ambition att initiera ett nytt utvecklingsprogram med biosimilarer varje år och att bolaget ska vara kassaflödespositivt i slutet av 2023 eller början 2024 på basis av de förväntade intäkterna från Xlucane.
Viveka Bergman Romander +46 8 5191 7928 Nyhetsbyrån Direkt
5 Likes
Ingen pressemeldinger ennå… De får jobbe godt i morgen da 
Never sell Ulti er det noen som sier… solgte Ulti på 111 i dag for å vekte meg høyere opp i Xbrane før morgendagen.
1 Like
Overrasket over at det ikke kom noe “pressmeddelande” i forrige uke… får håpe det løser seg.
Xbrane Biopharma AB (publ) (“Xbrane” or “the Company”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) today announces that a Marketing Authorization Application (MAA) for biosimilar ranibizumab submitted by its co-development and commercialization partner, STADA Arzneimittel AG, has been validated by the European Medicines Agency (EMA).
Submission took place on September 9th and validation by EMA was communicated today. The EMA validation confirms that the application is sufficiently complete to begin a formal review process. The Company anticipates an EMA review for the biosimilar candidate, which was developed under the Xlucane™ name, will be according to standard timelines.
5 Likes
Når har de guidet EMA review til tidligere? Altså når skal skal godkjenningen gjøres?
De har guidet at prosessen tar 1 år. Det er mulig å sjekke konkurrentens behandlingstid - den var ca. 1 år.
Ny pressemelding:
XBRANE BIOPHARMA: SAMARBETSAVTAL FÖR XCIMZANE-TILLVERKNING
Lukk
7.10.2021, 08:11
·
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Biosimilarutvecklaren Xbrane Biopharma har ingått ett samarbetsavtal med kontraktstillverkaren AGC Biologics gällande tillverkning av Xcimzane för klinisk utveckling.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Enligt avtalsvillkoren ska bolagen samarbeta för uppskalning av tillverkningsprocessen för Xcimzane och tillverka flertalet batcher för kommande fas 1 och fas 3.
Emil Mattsson +46 8 5191 7916 Nyhetsbyrån Direkt
2 Likes
Xbrane announces two granted patents that strengthens its high yield protein expression platform
Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” or the "Company”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE) has been granted two new patents by the Swedish patent and Registration Office (PRV). The patents relate to novel methods of using signal peptides to enhance the production yield and thereby lowering the production cost of recombinant proteins expressed in E.coli. The patents are an important additional component to Xbrane’s platform technology aimed at enabling development of biosimilar candidates to the lowest production cost possible.
3 Likes
1 Like
Den ligger i en langsomt fallende kjegleformasjon og der kan den ligge frem til folk begynner å posisjonere seg før godkjenningene kan komme på høsten neste år. Det må komme noen nyheter om andre ting enn patenter, og andre legemidler en Xlucane før det skal skje noe her.
Kjenner ikke selskapet, men så teknisk på den tilfeldigvis i går. Holdt på å handle fordi det kunne se ut som reaksjon opp fra bunn i denne kanalen:
Kan kanskje også kalles reaksjon opp fra MA200, men med en liten undershoot (var bruddet under MA200 som holdt meg unna kjøpsknappen). Synes test av topplinjen i kanalen er en godkjent antakelse, men jeg var ikke rask nok til inngang . Nå er det nok mest aktuelt med inngang ved evt brudd ut på oversiden av kanalen for min del.
Bildet har ikke endret seg så mye for min del. Holdt tilsynelatende bunn i kanalen. Kan godt tenkes at 111 var et bra spekulativt bet. Litt lite volum kanskje til å fastslå ennå tenker jeg. Rom oppover i kanalen i hvert fall
1 Like
MCAP nå ca. 2.5 mrd SEK. Husk at her er det ikke noen patenter som går ut så nåverdianalyser kan operere med en viss restverdi.
Minsteanslag fra Xbrane:
Forventet årlig innjening i 2025 fra Xlucane: 1 mrd sek
Forventet innjening i 2028 fra Xcimzane: (600 msek basert på samme nøkkel som Xlucane, men høyere markedsandel forventet her)
Forventet innjening 2030 fra Xdivane: (2 mrd sek basert på samme nøkkel som Xlucane, langt frem til launch - her kan vi forvente at den grunnleggende bruken av sjekkpunkthememere tar seg opp slik at regnestykket kan bli enda bedre)
Xbrane opererer med en sannsynlighet for godkjenning for en biosimilar på ca. 80 %.
Samlet inntjening (etter utgifter til STADA og egne utgifter) bare for disse tre legemidlene frem til 2040, justert for godkjenningssansynlighet og uten inflasjon på legemiddelpris, kan gis en nåverdi på 14 milliarder svenske selv med 10 % rente. I tillegg vil de fra ca. 2028 og utover ha en plan om å lansere ett nytt legemiddel per år.
Sannsynligvis er Xlucane ved godkjenning verdt 6-7 milliarder SEK alene. Det er vanskelig å vite når verdsettelsen kommer men det bør bli et hopp ved godkjenning forventet høsten neste år. Xbrane har uttalt at de er 95% sikre på godkjenning av Xlucane.
5 Likes
Hva er galt med Calle da? De får svar i løpet av uken nå.
Calle minner markedet på hvor vrient biotek er.
Selv om CMC er på stell og primary endpoints er oppfylt, så er en godkjenning likevel ikke gitt.
Dog bør Calle være et spennende bet på dagens kurs, kontra september da den lå på 130-140.
1 Like
Laaaangt frem dit da. Keytruda går av patent i 2028 eller noe
Ser ikke bort fra oppdaterte analyser selv om de nye kandidatene ligger langt frem i tid.
Utrolig å kunne kjøpe Xbrane i dag, 75 kroner under det jeg solgte for i juni. I mellomtiden har de sikret finansiering, fått innvilget flere viktige patenter, sendt søknad til EMA etc. Det neste nå er vel søknad til FDA.
1 Like
Xbrane Biopharma flyttas upp till Nasdaq Stockholm Mid Cap segment
Xbrane Biopharma AB (publ) (”Xbrane” eller ”Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: XBRANE), en ledande biosimilarutvecklare, meddelar att bolagets aktier från och med den 3 januari 2022 kommer att flyttas till Nasdaq Stockholms Mid Cap-segment.
Detta sker som en följd av Nasdaqs årliga genomgång av genomsnittliga börsvärden för de nordiska marknadssegmenten. Mid Cap-segmentet omfattar företag med ett börsvärde mellan 150 miljoner euro och 1 miljard euro. Flytten meddelades av Nasdaq Stockholm den 20 december 2021. Bolaget tar nu steget från Small Cap till Mid Cap-segmentet efter en stark kursutveckling under året.
- januar 2022: Redeye Life Science markedssyn 2022, med bl.a. Xbrane og Calliditas som top picks for 2022.
2 Likes