Så du leser ikke mellom linjene at produktet har effekt og derfor fortsetter vi istedenfor å “pull the plug”?
2 Likes
Jeg leser at dette tar utrolig lang tid dersom vi ikke har kommet lenger enn å kjøre safety-kohort. Men jeg håper jeg tar feil.
2 Likes
Enig. Kan ikke huske at de har nevnt noe om safety cohort og nødvendighet av IDMC-vurdering i det hele tatt for denne studien. Mulig det er bare et forhåndsavtalt IDMC-møte og at dette er det eneste de kunne skrive i møtereferatet så langt. Hadde virkelig ikke trodd at de skulle rekke å kjøre en interim safetyvurdering før de hadde rekruttert 60 pasienter.
Nå vil det være pussig dersom man siden oktober 2020 har medisinert covid-19 pasienter og kun studert safety. Man kan vel være rimelig sikker på at man også har sett på effekten mot covid-19. Men dagens melding bekrefter at safety er på plass.
Jeg har ingen tro på at vi skal vente like lenge på melding om effekt. Det jeg derimot er sikker på er at dersom man hadde opplevd null effekt, så ville studien nå være stoppet.
Derfor tror jeg nok at en melding om effekt kan være snublende nær. I første omgang vil vi trolig se Bemcentinib bli videreført til fase 3 i Accord. Det i seg selv burde sende sterke signaler inn i investormiljøet om hva som er på gang.
Ha en fin fin dag! Billigsalget går raskt mot slutten.
9 Likes
Hvordan kan du si det? Det har aldri vært sagt av Bergenbio at det har vært aktuelt.
For Accord er historien annerledes. De kaster ut medikament uten effekt relativt raskt.
1 Like
The iDMC will continue to assess the safety data and critical efficacy endpoints
of the trial, as it progresses.
Safety ok, og de ser effekt er min klare tolkning.
5 Likes
For meg er dette nøytral+. Viktig milepæl.
Det pleier å være nærmere 15% inkludert enn de 2 andre alternativene ved safetyvurdering
men det studiet her er vel rett på et registeringsstudie i utlandet. basert på protokoll fra studien i england. Så kan vel være at safetycohorten har vært enten tillatt eller påkrevd forholdsmessig større en vanlig? Mye nytt som skjer nå for tiden
1 Like
Vel, såvidt meg bekjent er det samme medisinen de benytter i Accord som i SA/India. Jeg antar at det siden FPD er behandlet en del pasienter. I India/SA tilstrekkelig til å fastslå at safety er på plass.
Jeg tror ikke at det kun er safety man har studert på de behandlede pasientene. Jeg er rimelig sikker på at også effekten mot covid-19 er blitt behørig registrert.
Av det trekker jeg den konklusjon at dersom de har behandlet nok pasienter til å fastslå safety av Bemcentinib, så vil de også ha nok data til å se og Bemcentinib gir noen som helst effekt mot covid-19. og jeg har ingen tro på at verken de ansvarlige for Accord eller BgBio selv vikle fortsette å bruke tid og ressurser, langt mindre bedra pasientene, dersom det hittil ikke var registrert positiv effekt på de behandlede pasientene.
Jeg har ingen dokumentert bekreftelse, men forsøker bare å tenke en smule logisk. Ikke alltid man trenger dokumentasjon for å trekke korrekt konklusjon. Det tror jeg gjelder i dette tilfellet.
Er du uenig så gi meg gjerne argumentasjon hvorfor legene kun skulle fokusere på safety og altså ignorere effekte mot covid-19 på de allerede behandlede pasientene. Og gi meg også rasjonalitet for hvorfor studiene skal fortsette dersom ingen effekt mot covid-19 er observert. Det henger jo ikke på greip. Eller?
8 Likes
IDMC svarer på følgende spm:
-
Ser vi negative bieffekter i et større omfang enn forventet? Svaret er nei.
-
Kan vi konkludere ut fra tilgjengelige data at effekten er negativ? Svaret er nei.
-
Kan vi konkludere ut fra tilgjengelige data at effekten er positiv. Svaret er også nei.
Anbefaling: Fortsett å samle data.
6 Likes
Sånn jeg har tolket det jeg har sett fra selskaper/studier. De ser på tegn til effekt eller effekt i studier der det mulig for safetycohorten, Men det er ikke på “agendaen” for safetybeslutningen, Så det blir opp til hver case for selskaper om de uttaler noe om det de eventuelt har sett angående effekt.
For corona sin del er det snakk om reduksjon av symptomer og antall dager hver pasient er i hvilken fase i sykdommen/behandlingstatus. Dette er jo svært individuelt for hver pasient uten ekstra behandling. Derfor antar jeg det trengs en god del pasienter før man tørr å uttale seg om effekt, uavhengig om man har sett tegn til effekt for safetycohorten
15% det er ikke meget.
Ikke uenig. Men hvor mange pasienter har de behandlet for å kunne konstatere safety? Er det antall pasienter de har behandlet for å sjekke ut safety, tilstrekkelig til å kunne se om Bemcentinib i det hele tatt har effekt mot Covid-19? Dersom ja, så er det altså nok til å kunne avslutte studien pga mangel på effekt.
Men det er neppe nok til å kunne avgjøre hvor stor effekten er og hvordan Bemcentinib bør benyttes for å få optimal effekt. Og min konklusjon er ikke at vi på dette tidspunkt har tilstrekkelig med data ril å uttale seg skråsikkert om hvilke effekt Bemcentinib har, men jeg vil tro at antall pasienter nødvendig for å fastslå safety, også er tilstrekkelig til å fastslå om Bemcentinib i hele tatt har noen som helst effekt mot Covid-19. Hvis ikke ville det vært helt naturlig å avslutte forsøkene og heller konsentrere tid og ressurser inn mot kreftforskningen. De har tross alt to studier som står klare til å påbegynne fase 3. Så jeg tror ikke selskapet har problemer med å finne ting å bruke ressursene på.
Bgbio betaler for studiet av egen lommebok. Hadde de ikke sett effekt så hadde de slukket brannen .
4 Likes
Jeg ser flere utfordringer med dagens melding.
Den handler om sikkerhetsprofilen/konsekvenser vedr bruk av bemcentinib mot covid, og om den er på et nivå som anbefaler fortsettelse av studien i Sør-Afrika/India.
De har fått grønt lys
Det gir at de fortsetter studien.
Og da er de et stykke unna ferdig rekruttert. For å ta det fra den andre enden : hadde de vært nær fullføring av studien, ville det ikke vært noe å “fortsette”.
Accord har vært tydelig på at de avbryter studier med medikament som viser ingen effekt.
Det har ikke Bergenbio vært. Så at de skulle avbryte f.eks halvveis, før data er statistisk signifikant/robust ( jeg antar 60/60 gir et robust datagrunnlag, men at lavere ikke gjør det, derav 60/60) ver lite hensiktsmessig. Dessuten er det “flere tusen parametre” i denne studien. Kanskje har Bergenbio fibrose som et undermål. Da er det like greit å kjøre ferdig hele studien.
Det kan også være at de fleste kostnader er tatt og at det kun er begrenset på gjenværende del.
Jeg likte ikke meldingen idag, for den tyder på at studien faktisk er et stykke unna mål ( som nevnt over - det er ikke noe studie å “fortsette” hvis de er ca i mål)
2 Likes
Nei.
Positivt at safety er ok – det er jo en derisk, men utover det kan man ikke lese annet “mellom linjene” enn at de har rekruttert nok pasienter til å vurdere safety… Det er altfor tidlig til å kunne lese noe som helst meningsfullt ift effekt…
2 Likes
Jeg ser det slik iallefall siden accord fremdeles ruller. Og de velger å fortsette sitt eget studie i tillegg 
3 Likes
Når safety profile er godkjent så tror jeg også det gjør det enklere for leger å anbefale behandlingen. Kan ha en positiv effekt dette på rekrutteringen, samt tydeligvis ikke noe negativt å spore i forhold til resultatene sålangt.
13 Likes
Når CEO uttaler seg meget positivt så bli han brennt. Når CEO uttaler seg iht guidelines phase 1 og2 dreier seg normalt om safety får han beskjed hva sier du nå !! Så …???
BGBIO team stå på!! LYKKETIL!
Sale on news… typical Oslo. Men se på RSI da .
Morsomt som dette utvikler seg.
Lurer på hvor lenge de klarer å holde det nede.
Vel, med redusert risiko så skulle alle solemerker tilsi høyere aksjekurs. Nå er det ikke alltid teorien stemmer med praksis, men selv velger jeg å holde fokus på det fundamentale. Og akkurat server ikke blitt svekket med dagens melding.
3 Likes