Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

BergenBio - Småprat (BGBIO)

Biotek
#5864

Bra funn. Hvis man skal ta dette for hva det sier så kan BEM maksimalt gis 1500mg per dag (1.5gram = 1500mg). Så hvorfor begrense seg til maksimalt 150mg i den kommende studien som er en tiendedel av MTD?

Spesielt når anbefalt dose for fase 2 var (tatt fra samme link som over: «The recommended Phase II dose (RP2D) is a loading dose of 400mg per day for three days and then a 200mg per day maintenance dose) and is conveniently administered as a once daily oral pill.»

Hvorfor ikke ha en arm som kjører høyere og hvorfor starter laveste arm så konservativt?

Er ikke som at dette er en triviell studie for BGBIO.

#5865

Jepp, indikerer er ordet.
Mao potensielle bivirkninger, ikke at det er bivirkninger.
Poenget mitt er at det er prematurt å konkludere slik du gjorde. Det er også slik at de fem pasientene opplevde ulike problemer.
Alle kan ta feil, også du.

Det er en avsporing, og forsøk på hersketeknikk.
Jeg har forsåvidt verken god nok kunnskap om temaet eller nok innsikt, til at mine synspunkter skulle ha noen form for interesse.

Du konkluderte negativt på spekulativt grunnlag

2 Likes
#5866

Jeg sier bare det data indikerer. Hvis man ikke skal ta hensyn til data og signaler så kan man bare droppe kliniske studier. Poenget er at jeg mener grunnen til at de ikke kjører høyere enn 150mg i den kommende studien er trolig pga sikkerhet og tolerabilitet, mao basert på AEs og Serious AEs fra tidigere kliniske program.

Hersketeknikk? Det var du som begynte å so at ting var veldig elementært.

#5867

Nei, du sa dette:

1 Like
#5868

Så du mener det ikke var 5 pasienter som måtte stoppe BEM og ut av studien pga safety?

#5869

5 ble tatt av bemcentinib på grunn av potensielle bivirkninger.
Ikke pga bivirkninger som du påstår.

Safety er en annen diskusjon

#5870

Ikke la Roc dra deg ned på dette lavmålet. Bedre å la han holde på uten å svare han.

3 Likes
#5871

Hvordan er safety en annen diskusjon? Er ikke forekomst av (alvorlige) hendelser i BEM armen som medfører at man må tas ut av studien en safety diskusjon?

#5872

Du jobber desperat nå :blush:
Tema er ‘adverse event’ :

"
" An adverse event is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment"

= potensielle bivirkninger

Alle tar feil. Denne gang ble det deg.

Problemet mitt er at du, som så mange ganger før, retter et negativt lys på Bergenbio, og da med et tynt/mangelfult grunnlag.

Betviler ikke at du har mye kompetanse, men du kan nok mindre enn du selv tror.

2 Likes
#5873

Rolig nå @Hayen, ingen grunn til å gå ballistic.

Det du ikke skjønner her er at alle hendelser slik som dette tidlig i et utviklingsløp tas seriøst. Materiale er for lite til å si noe konklusivt om kausalitet (foruten den som måtte taes ut av studien pga diaré, der er nok trenden sterk), men forekomsten av hendelsene er de eneste dataene man har. Nå blir heller ikke alle cancer fase 3 studier så store at man kan si noe sikkert så man må behandle SEA og AEs for hva de er verdt (et signal) og spesielt når de ikke forekommer i placebo/kontroll gruppen men kun intervensjonsarmen.

Til din informasjon, for alle SAEs og også de AEs vi snakker om her skrives det pasient historie (patient narrative) for hvert tilfelle og legen/investigator bes også å vurdere om hxn tror hendelsen er kausal linket med medisinen som blir prøvd ut.

Du må gjerne betvile min kompetanse og jeg har ikke noe issues med å innrømme at jeg tar feil. Her derimot er det du som banaliserer noe du ikke har vært mye borti.

La oss si at det ikke er pga sikkerhet og tilerabilitetshensyn de ikke prøver den dosen som ga post-hoc anekdotisk signal i STK11 i 3 pasienter. Hva mener du kan være årsaken da?

2 Likes
#5874

Hehe… Som en sild som har svømt på land og spreller i solsteiken.

Poenget er stadig din påstand om at 5 pasienter ble tatt ut pga bivirkninger.
Og ingen vet om de 5, med ganske ulike problemer, kan knyttes til bemcentinib.
Derfor:
Det er potensielle bivirkninger (som gjorde at de ble tatt av) ikke at det ER bivirkninger.

Din påstand er fremdeles like gal som i morges
:blush:

1 Like
#5875

Neida, jeg spreller ikke stort av en diskusjon på et anonymt forum. Kan bli lettere irritert av at du blir opphengt i semantikk, spesielt når det ikke er gjevngode termer som brukes i Norge. For dette forumets del brukte jeg ordet bivirkninger. Ellers er termen AEs/SAEs og safety. Uansett, alt er potensielt og indikativt helt til slutten av fase 3 og ofte etter det også.

Jeg klokker ut. Er i en annen tidssone enn Norge.

#5876

Dette har vært oppe før, og Roc er blitt korrigert tidligere. Men noen lar seg ikke rokke.

Se f eks her:

An unexpected medical problem that happens during treatment with a drug or other therapy. Adverse events may be mild, moderate, or severe, and may be caused by something other than the drug or therapy being given.

Mer utdypende beskrivelse av hendelser vs kausalitet med faktiske bivirkninger finner man også andre steder.

2 Likes
#5877

Kan du skrive litt om hvordan EMA/FDA/MHRA også tolker slike AE/SAEs?

Og hvis du mener at det ikke er pga sikkerhet og tolerabilitet man ikke velger 200mg, noe som var den opprinnelige diskusjonen før Hayen avsporet, hva er grunnet til at de går lavere i doser?

#5878

Det spørsmålet bør gå til en medisiner. (Og kanskje gikk det til en medisiner/lege).

Jeg får holde meg til å skille mellom korrelasjon og kausalitet. Det fleste hendelser er tilfeldige, men noen er det ikke.

1 Like
#5879

Det er vanskelig å tenkte noe annet enn at @Roc blir bittelitt tilfredsstilt av å poengtere ting som kan være negativt for BergenBio i denne tråden. Men det betyr samtidig ikke at det er noe som helst feil i det hen skriver. Man burde heller ta det til seg. Evt. bruke energien sin på å finne andre poenger som taler til selskapets og legemiddelkandiatens fordel, fremfor å bruke masse energi på å forsøke å argumentere i mot noe @Roc har mer kompetanse på enn sannsynligvis noen andre her på forumet.

Hvis ingen kan gi et godt svar på hvorfor dosen er 150mg fremfor 200mg, så får bare spørsmålet forbli ubesvart. Eller man kan forsøke å spørre noen i selskapet.

12 Likes
#5880

Kompetanse? Nada dokumentasjon på akkurat det hvertfall. Mest sannsynlig en misfornøyd allmennpraktiker med for god tid…

1 Like
#5881

Hehe, ikke undervurder allmennpraktikerne. Sjeldent allmennlegene har for god tid, ikke etter den siste reformen. Bare hør med fastlegen din.

Jeg har heller ikke sagt at det er kausalitet mellom de 4 pas som måtte avslutte studien (den 5. med diaré er nok litt mer tydelig). For det er datagrunnlaget for lite, noe jeg tidligere også har sagt. Ikke alltid man kommer opp i nok antall heller og kan konkludere med kausalitet. Fra selskapets side må man bare være i forkant siden myndighetenes fremste jobb er å ettergå at sikkerheten er god.

Ellers det er riktig at jeg poengterte etter covid studiene at det var forholdsvis mange pas som måtte avslutte studien pga SAE/AEs. Derfor godt at selskapet nå kjører neste studie med en lavere dose enn det som har vært fase 2 dosen i kreft tidigere.

Joa, ingen vansker med å innrømme at jeg synes BGBIO caset er vanskjøttet.

#5882

Bakgrunnen er nok en annen.

Det blir fristende å ta mannen i stedet for ballen, men vi får prøve å la være. Personlig leser jeg sjelden det vedkommende skriver. Det er for mange ord og ofte for lite substans i meldingene.

Jeg savner noen med et realistisk selvbilde og et realistisk, men kritisk blikk på BergenBio. Det bør ikke bli et ekkokammer her heller.

2 Likes
#5883

Forfriskende med litt debatt fra begge sider av saken synes nå jeg. Det hele koker vel ned til om man tror på casen eller ei.
Selv tenker jeg at det finnes en lukrativ plass for Bems og at kursen vil synge på helium før eller siden.
Helst før :grin:
Med vennlig hilsen

Drittlei allmennpraktiker

9 Likes