Jeg har tro på at det er en mulighet for inkludering av asiatiske sites, og da vil rekrutteringen naturligvis gå raskere enn opprinnelig plan, betydelig raskere.
Dernest ble jeg meget optimistisk da det kom for en dag at tumorstørrelsen i PCIB sin extensionstudie var det dobbelte av det normale. Når vi da hadde 5 av 5 som fikk dobbel behandling levde etter 12 mnd, på disse meget syke pasientene, sier det meg at vi kan få raskere avbrytning av studiet enn ved interim avlesning da Kaplan Meier kurvene vil skilles på et tidlig tidspunkt.
Når det gjelder skriving av CTDen (Common Technical Document) for file, så er PCIB sin NDA (New Drug Application)) feks mye mindre omfattende enn feks en BLA (Biological License Application). Det ligger i sakens natur at det er mer å tenke på med Biologics. Vil tenke at det tar 3-6 mnd å skrive en file (en god del kan gjøre i forkant), og at PCIB sin file er realtivt sett enkel.
Ellers er normal behandlingstid for produkter med Accelerated Approval 6 mnd siden det er så og så garantert Priority Review med en AA.
Følgende liste gir behandlingstid hos FDA for AAs gitt.
https://www.fda.gov/media/88907/download
Det normale er 6 mnd, noen lengre, men også noen kortere,ned mot 2,5 mnd, som kan skje hvis organisasjonen er drivende dyktig på file-skriving, og man er nøye så man slipper så mye spørsmål. Vil tippe at jo enklere filen er desto mindre sjanser for feil og unøyaktigheter. Er resultatene svært gode er det jo også mindre å spørre om.