Vær obs på Photocure som er i full utrulling av Cysview og flexi/rigide scope i USA. De skal ha EGF midt i juni for å få inn 2 nye styremedlemmer. CEO har uttalt at notering annensteds kan være aktuelt for å få tak i utenlandske investorer. De 2 nye styremedlemmene er godt bevandret i aksjemarkedet fra før…
2 Likes
Det Dan i PHO sa vel var at de så på tiltak for å gjøre det lettere for amerikanske investorer å investere i PHO, som kanskje er en sekundær notering, eller fuglene vet hva andre tiltak han tenker på. Samarbeid med en megler over there kanskje?
Forresten:
Sjekk hvor misvisende indeksen vår har oppført seg i forhold til total biotech market cap de siste par ukene, og sjekk hvor VANVITTIG mye lavere volumet er nå ift den crazyperioden med NANO før ASH.
Her er dagene med høyest omsetning det siste året:
Og her er omsetningen den siste perioden:
1 Like
PHO er ti mils steg foran konkurrenter her. Schneider er amerikaner som kjenner det amerikanske markedet bedre enn noen. Han har nærmere 30 års erfaring, vet hva som skal til. Photocure er på vei mot noe som svært få i Norge forstår omfanget av. Det er jo litt trist, å gå glipp av muligheter er vel typisk norsk 
Vi tror vi vet mer enn alle andre, men vi gjør jo ikke det Andre investorer fra utlandet kommer til å ta gevinsten fra de fleste nordmenn, og det er helt greit for min del. De som satser på PHO fortjener gevinst, hvorfor gjør de det? Fordi de forstår potensiale :))
2 Likes
1 Like
Har ikke oversikten om denne er vist her tidligere
Reduser risikoen
Ved å ha et sunt og variert kosthold kan du minske risikoen både for kreft og andre sykdommer, som diabetes type 2 og hjerte- og karsykdom.
- Spis minst fem porsjoner grønnsaker, frukt og bær hver dag. Minst halvparten bør være grønnsaker.
- Spis grove kornprodukter daglig, og gjerne en liten håndfull usaltede nøtter.
- Velg magre meieriprodukter, for eksempel skummet melk eller lettmelk fremfor helmelk.
- Spis fisk til middag to til tre ganger i uken, og bruk fisk som pålegg. Velge vann som tørstedrikk.
- Velg matoljer og myk margarin i stedet for hard margarin og smør.
- Unngå mat og drikke med mye sukker i hverdagen.
- Velg matvarer med lite salt, og begrens bruken av salt i matlagingen og på maten.
- Begrens mengden alkohol. Jo lavere alkoholforbruk, jo mer reduseres risikoen for kreft.
- Begrens mengden rødt kjøtt og unngå bearbeidede kjøttprodukter som bacon, kjøttdeig og pølser.
Kilde: World Cancer Research Fundog Kreftforeningen
4 Likes
Er det fordi det er mest omsetning i NANO aksjen og dermed påvirker den grafen mest?
Postet innlegget under på PCIB småprattråden, men det ble kanskje litt mye prat om andre selskaper enn PCIB, så temaet passer kanskje bedre her.
Synes forøvrig LOA er et veldig nyttig begrep i biotek, rett og slett fordi hver gang man passerer et regulatorisk hinder, primært basert på kliniske data så øker sannsynligheten for markedsføringstillatelse.
"Sånn basically er det lurt å være i noe med god LOA (Likelihood of Approval) dvs god sjanse for å lykkes, og som er godt finansiert, alternativt ikke trenger penger.
Tatt fra analyser fra anerkjente analytikere, LOA, Ultiomvacs er dog min egen kvalifiserte synsing :
PHO 100% Markedsført produkt
PCIB 51% Pivotal fase
NANO 50% Pivotal fase
Ultimovacs 30% Fase 2, med en liten mulighet for at det holder som registreringsstudie
BGBIO 25% Fase 2
VACCIBODY 20% Fase 2a
TRVX 10% Fase 2
Min personlig mening på disse er at PCIB har en høyere LOA, rett og slett fordi sterke effektdata er den beste predikator på FDA-approval, og PCIB ligger mange hestehoder foran her.
TRVX er trolig litt hardt vurdert, og jeg setter 15% på den.
BGBIO har jeg aldri helt forstått, og har hatt problemer med å benchmarke, og dagens nedtur kan kanskje forklare hvorfor.
Ellers synes jeg ovenstående LOA-verdier er fornuftige.
Ser man på finansiering så er jo PHO med penger på bok snart i positiv kontantstrøm, og gode fremtidsutsikter.
Og PCIB er finansiert til interim analyse, som med god sannsynlighet gir markedsføringstillatelse.
Skulle den måtte gå til regulær approval trenger PCIB 50 til 70 millioner i 2022.
Min konklusjon er derfor at PCIB aldri vil trenge en krone til fra aksjonærene.
For det første er det god sannsynlighet at man får godkjennelse på AA, og for det andre så vil fimaVACC og kanskje også fimaNAC generer de midlertidige inntektene man trenger.
Ganske selvforklarende hvorfor jeg er er investert 25% i PHO og 75% i PCIB. Er ikke så glad i risiko, og veldig glad i reward."
1 Like
In vivo sa:
“Nano har vel til dd behandlet ca 160 pasienter, er potensielt sett 6-9 mnd fra å være ferdig med rekrutteringen til sitt registreringsstudie, har mottatt FT, og kommer vel sikkert til å få BTD i høst og AA etter det. Så LOA på et sted mellom 60-80% er vel fair.”
Priority Review (PR), Fast Track (FT) og Breakthrough Therapy Designation (BTD) er regulatorisk privilegier, mens Accelerated Approval er faktisk en god kjennelse man kan begynne å selge på.
For PCIB som har følgende enighet med myndighetene:
“A common understanding has been reached on several important factors for a pivotal study with fimaporfin in inoperable cholangiocarcinoma, including the sufficiency of a single randomised two-arm study and importantly, the potential for accelerated/conditional approval based on interim results.”
Så er det riktig å si at de er på Accelerated Approval Pathway.
3 Likes
Å? Kan man selge når AA er innvilget? Trodde dette også var et regulatorisk fortrinn.
Og grunnen til jeg tror Nano får AA er fordi Bayer fikk det på Copanilisib, og det med svakere data enn Betalutin har levert og med et mer omfattende og krevende behandlingsregime.
Og selv om Pcib KAN få AA om 36 mnd, så er det litt tynt å si at de er på en AA pathway.
4 Likes
Ja, AA er en tidsbegrenset godkjennelse og betyr at man kan selge produktet i markedet i USA samtidig som man binder seg til å gjøre en fullføring av studien innen rimelig tid…
En Accelerated Approval er en Approval på linje med Regulatory Approval.
Man får selge produktet, men man må i etterkant fullføre studier avtalt med myndighetene.
Dette er helt vanlig, og jeg kjenner faktisk bare til et tilfelle hvor Approvalen er blitt trukket tilbake, av myndighetene.
Og det var fordi 2 store studier i etterkant viste at legemiddelt faktisk ga mer bivirkninger enn placeboen. Men da hadde de solgt produktet i flere år, og tjent masse penger.
Følgende liste fra FDA, sist oppdatert den 31. desember 2018 viser absolutt alle AA gitt av FDA, med informasjon om produkt, selskap, legemiddel, AA-dato, indikasjon og om “Post marketing commitment” er utført.
Som man ser så er det så og si ingen som har utført det når det har gått en 3 års tid, og faktisk så er det eksempler på legemidler som fikk AA på 90-tallet som selger sine produkter men ennå ikke fått ut fingern til å gjøre sitt “Post marketing commitment”
https://www.fda.gov/media/88907/download
Sjekk ut kolonna med “Conversion-withdrawal Status”
Så hvis noen prøver å lage en slags tvil/baisse e.l. å si at AA ikke er helt sikker, og bare midlertidig osv, så har de rett og slett ikke peiling, eller så prøver de baisse. Det blir svært teoretisk, men null grunnlag i fakta.
Mitt inntrykk er at mange rett og slett ikke har peiling, og baisser i vanvare.
Det er vanlig at legemidler har slike forpliktelser, eller såkalte “Post marketing commitments”. Selv om setting er litt anderledes med AAs
Feks ble Photocure sitt Hexvix godkjent i EU i 1999, og i US, men oppfylte ikke sitt Post marketing commitment med godkjennelsen av flexiscop i 2017.
“Photocure announces today that the first patient has been enrolled in the Hexvix/Cysview Market Expansion Phase 3 study. The study will investigate the use of Hexvix/Cysview in the outpatient / surveillance setting and is designed to fulfill the FDA post marketing commitments. Results from the Phase 3 study are expected to be available in 2017.”
5 Likes
Slik teori som dette.
In vivo, som du ser ble innlegget før mitt innlegg en uforvarende lissepassing til mitt innlegg, iom at jeg klarer ikke sette sammen et et lengre innlegg som det over på 1 minutt.
1 Like
Som er et helt annet dyr enn en oppfølgingsstudie fra AA.
Skal se på det litt senere i dag, men mitt inntrykk er at de aller fleste selskaper kjører i gang med videre studier etter AA. Det har Bayer gjort med Copanlisib, og det vil NANO gjøre etter sin AA.
1 Like
The Accelerated Approval Pathway er ikke noe tullebegrep, det en reell raskere vei til markedet.
Og det er en stor suksess også.
Følgende artikkel er litt over en uke gammel, fra 28. mai 2019
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31135808
“In an assessment of the accelerated approval pathway published in 2018, the FDA concluded that this pathway was successful because only 5 (5%) of 93 accelerated drug approvals had been withdrawn or revoked over the last 25 years.”
Som du ser In Vivo så er det FDA, ikke jeg, som har "funnet opp begrepet “Accelerated Approval Pathway”
Og det er også viktig å understreke at i alle tilfeller bortsett fra , av de 5% AA som er blitt trukket tilbake, så er det selskapet selv som har trukket tilbake produktet. Trolig fordi de ser at at det ikke funker så bra som de hadde håpet på og salg, markedsføring og ressursbruk svarer seg ikke.
Kun ved et tilfelle har altså de initiativet kommet fra FDA, og det tilfellet skjedde i 2011.
Og altså pga birvirkninger. Mao FDA har kun intervenert 1 gang, og da er det safety.
Så at ikke en eventuell AA for PCIB skal bli permanent anser jeg som en svært hypotetisk og tullete baissete diskusjon.
7 Likes
He he som vanlig er dine tilsvar mest ordkløyveri Glein, jeg sa vel i mitt innlegg om Photocure at:
“Det er vanlig at legemidler har slike forpliktelser, eller såkalte “Post marketing commitments”. Selv om setting er litt annerledes med AAs”
Nettopp for å understreke poenget om at selv vanlige godkjennelser har forpliktelser, og at det er vanlig.
Hva mener du?
Jeg sier bare at Pcib potensielt sett kan oppnå AA etter 36 mnd, på samme måte som at Nano potensielt sett kan oppnå AA i løpet av 9-18 mnd.
3 Likes
Ingen årsak in vivo, bare hyggelig å sette sammen et kjekt lite innlegg som svarer på noen du lurer på.
Og, begrepet “litt tynt” hørtes for meg ut som at du mente at at begrepet Accelerated Approval Pathway var et useriøst begrep, hvilket det ikke er, det er FDA-sjargong, alternativt at meldingen fra PCIB om AA/CMA er var “litt tynn”.
Denne.
Hva skjer med deg snøffelen? Er du på krigsstien eller?
1 Like