I tillegg har ledelsen sagt at strategien er laget ved samarbeid med regulatoriske myndigheter. Man kan se bort i fra det om NANO over her…
@Snoeffelen - du kommer med mye interessant, men det virker av og til som om du trår på ryggene til de andre biotekene i Norge for å komme deg opp klatreveggen du snakker om. Anbefaler deg å slutte med det. Det er veldig lett å se igjennom for oss andre som er belest rundt biotekselskapene på Oslo Børs.
Ja. Forskjellen er at PCIB proklamerer MULIG AA i en egen børsmelding, mens NANO ikke gjør det.
MEI meldte også AA, og med samme endepunkt som NANO i sin studie.
Strategien til Nano er jo mulig å se når man ser hva som er primær endepunktet i Paradigme (ORR). Selskapet (Nano) har vel igrunnen ikke sagt noenting – verken om interaksjonen med myndigheter eller hvilken pathway de er på.
Men ut fra godkjent studie med ORR som primærendepunkt kan man vel lese at myndigheter også har sagt til Nano at de er på såkalt “Accelerated approval pathway” som Snøffelen kaller den…
Man kunne kanskje likesågodt vri på det og sagt at det at Nano ikke kommenterer og opplyser om den fortløpende interaksjonen med regulative myndigheter, tyder på at de har en mer profesjonell og “bransje-/verdensvant” ledelse.
(Så tynen du forventer for den såkalte distinksjonen her, synes jeg igrunnen du fortjener – selv om du skal ha mye ros for alle de opplysende og interessante innleggene du skriver)
Jeg ville likt bedre om de faktisk sa ordene interim analyse eller accelerated approval i en eller annen sammenheng, men det kan jo være en forklaring.
Forøvrig synes jeg styret og ledelse i PCIB både er profesjonelle og gode, og fokuserer på det de skal.
Man kan ikke proklamere noe annet enn en MULIG AA, fordi Accelerated Approval er faktisk en godkjennelse, på linje med en normal markedsføringstillatelse eller Regulatory Approval (RA).
Når AA er oppnådd får man selge sitt produkt.
Poenget er at veien (Accelerated Approval Pathway, som det PCIB har proklamert) til markedsføringstillatelse er kortere enn den vanlige veien (Regulatory Approval Pathway) til markedsføringstillatelse fordi man får bruke surrgatendepunkter som ORR, PFS o.l i stedet for OS, og dermed sparer tid da man kjappere kan få verdier for surrogat endepunkter enn for reelle kliniske endepunkter som OS og QoL.
Nano kommenterer ikke interaksjonen med regulative myndigheter. Period. Hva gjelder at du hadde likt bedre om Nano kommenterte en mulig AA, så mener jeg de har det. De har sagt at de forfølger alle muligheter som åpner seg for å få produktet fortest mulig på markedet, inkl AA. MEN de melder ikke noe før en eventuell innvilgelse av privilegier foreligger. Det synes ihv jeg virker som det mest profesjonelle.
Enig i at ledelsen i Pcib også virker som en bra gjeng, spesielt på det medisinske men mitt inntrykk er vel ihv at ledelsen i Nano virker som en litt mer profesjonell gruppe og har mer inntrykk av at de kan veien fram mot markedet fra før , mens for pcib føler jeg det litt blir at veien blir til mens man går…
Poenget til Glein var at det ikke skal proklameres mulige privilegier i en børsmelding - det venter man med til privilegiet innvilges.
Jeg skjønner ikke hva du vil her, @Snoeffelen. De to selskapene du egget opp mot hverandre er på identisk løp frem mot en AA-godkjenning, hvor forskjellen kun er hva selskapet selv melder.
Når man samtidig ser at to andre medikamenter i nær fortid har fått AA i 3L FL på bakgrunn av samme endepunkt NANO har valgt, så faller det helt igjennom når du sier at det er en vesensforskjell mellom de to. Det er det ikke.
Eneste forskjellen er at et selskap er igang med sitt studie, mens det andre fremdeles står i startgropa.
Spesielt hvordan PCIB sin proklamasjon førte til dobling og vel så det kursmessig. Tror mye av børsen investorer ikke kan dette så godt.
Dere prater nå om hovedårsaken til hvorfor jeg sitter i NANO og ikke PCIB
Edit megselv inkludert i de som ikke kan det så godt når jeg leser i dette emnet.
Forøvrig er det ikke uvanlig å snakke om Accelerated Approval Pathway, denne nyheten innen blodkrefter for en uke siden viser “sjargongen”, hva selskap håper på og jeg tror dette selskapet ville bruket samme sjargong og brukt ordene Accelerated Approval Pathway den dagen enighet med myndighetene er klargjort.
““We look forward to presenting additional data from the Phase 2a trial at a scientific congress early next year and to continuing discussions with the FDA regarding next steps for the development of cerdulatinib, including the potential for an accelerated approval pathway,” Curnutte said.”
Jeg er enig med Glein at det man godt kan vente med nyheter inntil det er en realitet, men som sagt er AA en markedsføringstillatelse, og muligheten for å gå den veien, AAP, er som linken over viser vanlig å referere til.
Jeg er helt sikker på at om selskapet referert over blir enig med FDA om at de kan veien “Accelerated Approval Pathway” så vil selskapet meddele det til markedet, alle den tid de nå sier at de ønsker det.
Derfor ville jeg anta at det i alle fall er grei skuring å si ordene “Accelerated Approval Pathway” hvis man allerede faktisk har en enighet om det. That is my point.
Du formulerer noe som ser ut som et avklarende spørsmål på Q3 for NANO, takk =]
For å tydeliggjøre, hva flere i denne diskusjonen tar som en selvfølge om selskapet er kanskje ikke en generell fortolkning på Oslo børs.
Selv om jeg mener distinksjonen er viktig så mener jeg at NANO har et svært godt produkt, en meget god strategi og en solid organisasjon.
For pasienter i 3. linje vil jeg anta at et enkelt sprøytestikk hos doktoren er langt å foretrekke fremfor heavy chemo. Skulle ikke forundre meg om pasienter her fort kan foretrekke palliativ (lindrende) behandling på en hospice frem for chemo. Så hvis man kan slå 2 fluer i en smekk må jo det være optimalt.
Jeg tipper at NANO-investorene, de profesjonelle, meget godt skjønner denne forskjellen og for å bruke en analogi; selv om dama vet at du elsker henne så trenger hun bare høre ordene “jeg elsker deg” , eller “accelerated approval pathway” for å slå seg til ro.
Jeg tror det er 3 saker som tynger NANO-kursen nå, det er uvissheten om de kliniske dataene (som kommer på ASH), det er pasient-rekrutteringen og det er, tror jeg, en bekreftelse av det mer offisielle slaget om at vi er på AAP.
Husk at NANO-investorene (ikke oss på HO og Tekinvestor) er de mest profesjonelle investorene på OSE, og så vidt jeg har skjønt klarer de å øke uten å presse kursen. Kanskje de ser at alt dette vil falle på plass?
Jeg har i alle fall tro på at alt dette vil falle på plass.
Jeg tror at de store profesjonelle investorene tolker det slik jeg tolker det. Mitt inntrykk er at de store aksjonærene i NANO er svært profesjonelle. Og at det er en fin oppside når dette en gang endelig og tydelig blir formidlet. Markedet har en tendens til å gi altfor stor rabatt til saker som har god sannsynlighet men ikke helt avklart.
Fra Q2 rapporten til NANO:
“the Fast Track programme allows for Rolling Review, which enables a company to submit individual
sections of its Biologic License Application (BLA) for review as they are ready, rather than waiting until all sections
of the BLA are complete. Fast-track designation also enables eligibility for Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met.”
Spørsmålet mitt blir da er det satt en interim avlesning? (slik som PCIB har indikert vil komme i slutten av 2021 starten av 2022 for dem)
Akkurat det er jeg selvsagt uenig, en Approval betyr en godkjennelse, dvs da får man en markedsføringstillatelse, enten den er accelerated eller vanlig.
Jeg er helt sikker på at PCIB kan defineres som på “Accelerated Approval Pathway”, og med en klar fastlagt interim-avlesning som kan gi en Accelerated Approval og markedsføringstillatelse.
Jeg er tror også at NANO er definert å være det, de har oppsett og definerte endpunkter, min innsigelse er at selskapet selv ikke klart har sagt det.
Kanskje dette er semantikk, og kanskje det er formaliteter.
Jeg kan ikke helt se at det er motbevist aksjesnilas påstand om at “accelerated approval pathway ER Accelerated Approval.”
Hadde vært fint om det kunne linkes til noengode sider som slår fast at AA-Pathway er noe man “får” før AA og ikke at AA åpner opp for at produktet får en AA-Pathway i betydningen raskere/midlertidig tilgang til markedet.
Og utover det er det ingen tvil om at begge selskaper har lagt ei løype mot godkjennelse i samarbeid med regulatoriske myndigheter som involverer AA med et surrogat endepunkt, så jeg er uenig i at de er i det hele tatt kan være i forskjellige løyper og jeg mener derfor din innsigelse ikke er gyldig.
De største forskjellene jeg kan se mellom selskapene er at
Snøffelen,
I videoen du postet lenke til snakkes det om “programmer” - og Accellerated Approval som ett av dem. Og “programmet” er vel rett og slett en “pathway” hvor man da får en mulighet til å oppnå “accellerated approval” i bokstavelig forstand. Først når jeg så denne videoen nå i formiddag så gikk det skikkelig opp for meg hva det innebærer at PCIB faktisk har fått Accellerated Approval i den forstand at det løpet de følger - med mulighet for aksellerert godkjenning - faller inn under denne betegnelsen. Man kan kanskje si det “bare er semantikk”. Men semantikken kan vel være viktig nok her for å forstå hvor langt fram i løypa hos FDA en faktisk befinner seg.
Om det er snakk om en pathway, så er det på bakgrunn av endepunktet som er valgt. Ikke hva noen skriver i en pressemelding, eller ikke skriver i en pressemelding.
PCIB og NANO er i så måte i identiske regulatoriske løp mot godkjenning, andre ulikheter av betydning har @TyrionIV redegjort godt for ovenfor.
Jepp, han har redegjort for hvorfor han mener NANO er så mye bedre en PCIB. Hadde dette vært en seriøs utredning hadde han også tatt med på hvilke punkter PCIB er bedre enn NANO. Det er ikke vanskelig å se hvor du er investert Glein.