Diskusjon TriggereNy! Porteføljer

Biotekaksjer

ibb
Investeringer: #<Tag:0x00007f5859a10230>

#1717

Noen kommentarer til dette @Snoeffelen?


#1718

Akkurat det er jeg selvsagt uenig, en Approval betyr en godkjennelse, dvs da får man en markedsføringstillatelse, enten den er accelerated eller vanlig.


#1719

Jeg er helt sikker på at PCIB kan defineres som på “Accelerated Approval Pathway”, og med en klar fastlagt interim-avlesning som kan gi en Accelerated Approval og markedsføringstillatelse.

Jeg er tror også at NANO er definert å være det, de har oppsett og definerte endpunkter, min innsigelse er at selskapet selv ikke klart har sagt det.
Kanskje dette er semantikk, og kanskje det er formaliteter.


#1720

Jeg kan ikke helt se at det er motbevist aksjesnilas påstand om at “accelerated approval pathway ER Accelerated Approval.”
Hadde vært fint om det kunne linkes til noengode sider som slår fast at AA-Pathway er noe man “får” før AA og ikke at AA åpner opp for at produktet får en AA-Pathway i betydningen raskere/midlertidig tilgang til markedet.

Og utover det er det ingen tvil om at begge selskaper har lagt ei løype mot godkjennelse i samarbeid med regulatoriske myndigheter som involverer AA med et surrogat endepunkt, så jeg er uenig i at de er i det hele tatt kan være i forskjellige løyper og jeg mener derfor din innsigelse ikke er gyldig.

De største forskjellene jeg kan se mellom selskapene er at

  • Nano har påbegynt pivotalstudien og har allerede åpnet for rekruttering i over halvparten av det antall siter de ønsker, mens Pcib ennå er i planleggingsfasen for pivotalstudien
  • Nano har allerede begynt å planlegge/tilrettelegge ifbm en evnt godkjennelse og markedsføring av produktet som vist på presentasjoner og stillingsutlysninger de har og har hatt (A sponsor seeking accelerated approval may also need to prepare for a more rapid pacefor other aspects of the drug development (e.g., manufacturing (seesection IX.A.))
  • tidsaspektet - nano sikter mot avlesning om 1,5 år, mens Pcib sikter mot avlesning om 3 år.
  • flere alternativer/konkurrenter i nanos indikasjon, men
  • nano opererer i en indikasjon som pasientene nesten utelukkende får tilbakefall i uansett - og det betyr at selv om det er konkurrenter på markedet vil ikke nødvendigvis pasienttallet for nano påvirkes drastisk av dette da de ved neste tilbakefall kan velge betalutin som behandling. (litt usikker på hvordan en konkurrent vil slå inn ift pcib)
    edit:
  • Glemte: Nano er innvilget Fast-track designation

#1721

Snøffelen,
I videoen du postet lenke til snakkes det om “programmer” - og Accellerated Approval som ett av dem. Og “programmet” er vel rett og slett en “pathway” hvor man da får en mulighet til å oppnå “accellerated approval” i bokstavelig forstand. Først når jeg så denne videoen nå i formiddag så gikk det skikkelig opp for meg hva det innebærer at PCIB faktisk har fått Accellerated Approval i den forstand at det løpet de følger - med mulighet for aksellerert godkjenning - faller inn under denne betegnelsen. Man kan kanskje si det “bare er semantikk”. Men semantikken kan vel være viktig nok her for å forstå hvor langt fram i løypa hos FDA en faktisk befinner seg.


#1722

Om det er snakk om en pathway, så er det på bakgrunn av endepunktet som er valgt. Ikke hva noen skriver i en pressemelding, eller ikke skriver i en pressemelding.

PCIB og NANO er i så måte i identiske regulatoriske løp mot godkjenning, andre ulikheter av betydning har @TyrionIV redegjort godt for ovenfor.


#1723

Jepp, han har redegjort for hvorfor han mener NANO er så mye bedre en PCIB. Hadde dette vært en seriøs utredning hadde han også tatt med på hvilke punkter PCIB er bedre enn NANO. Det er ikke vanskelig å se hvor du er investert Glein.


#1724

Ser ut til at det stemmer godt at Nordic Nanovector også har mulighet til å få Accelerated Approval på Betalutin. Nedenfor fra artikkel rundt fast track godkjenning.

About Fast Track designation

Fast Track is a process designed to facilitate the development and expedite the review of drugs to treat serious diseases and fill an unmet medical need. The purpose is to get important new drugs to the patient earlier. The designation provides the opportunity for more frequent meetings with the FDA over the course of drug development. In addition, the Fast Track programme allows for Rolling Review, which enables a company to submit individual sections of its Biologic License Application (BLA) for review as they are ready, rather than waiting until all sections of the BLA are complete, as well as for eligibility for Accelerated Approval and Priority Review if relevant criteria are met.


#1725

Det var heller ment som en motvekt til en debattant som har argumentert for at Pcib ligger bedre an enn Nano. Jeg er ekstremt positiv til Pcib også og har faktisk en høyere eierandel i dem enn Nano. Men for meg er det ikke tvil om at Nano er nærmest markedet.

Akkurat nå er jeg i middagsselskap og kan ikke skrive så mye, men det jeg kommer på i farten er at konkurransen i pcib sin indikasjon er så godt som ikke-eksisterende (noe jeg også nevnte) og at det er en ultra-rare disease som forsvarer høy pris.

Kan ikke du redegjøre for annet…?


#1726

Flott at du tok deg tida OlavA til å se youtubevideoen om expedited programs, etter min mening har foredragsholderen skikkelig peiling, og for de som faktisk bruker 55 min på å se videoen så er den ordentlig lærerik.


#1727

Bra innlegg laplagam!


#1728

Mye spennende fra norsk biotek. Kan denne næringen bli landets neste olje?

Når det gjelder sammenligning mellom norske biotek selskap er jeg enig i at PCIB er i tet. Nano tett bak.

Det som jeg mener gjør at PCIB er i egen liga er at det ikke er konkurrenter som er i nærheten. Stort sett kjemper de andre biotek selskap i heftig konkurranse og langt større pasient inkl i sine studieoppsett (langt dyrere til mål). Am I wrong?


#1729

Jeg mener helt klart ja, du tar feil.
Pcib er sikkert en kjempemulighet, med stort potensiale.
Men når du sammenligner, så er Nano langt foran i løypa, da de har en sikker, meget god og trygg medisin som er bedre enn konkurrentene sine, og er godt i gang med pivotal fase2, som skal være klar for søknad om markedstilgang 2 år før Pcib, hvis ikke Nano får AA før planlagt pga meget gode resultater og lite bivirkninger.
Pcib kan sikkert også få tidligere adgang, men de er jo ikke en gang startet på PF2 vel?


#1730

NANO og PCIB er ganske like som @Glein og @TyrionIV har nevnt i sine innlegg, men NANO har langt større potensiale i generell stand. Tar vi en titt på et felt som PCIB forsker i, (bile duct cancer - gallegangskreft) er det bare 8000 som blir diagnosert av denne type kreft i USA årlig. USA er et land med litt over 300 millioner innbyggere, som indikerer at det er under 200 000 tusen i verden som blir rammet av dette per år.

NANO som forsker på Non-Hodgkin lymphoma (NHL), er en type kreft som utgjør 4% av alle mulige kreft-diagnoser. I USA er det litt under 80 000 som blir rammet av NHL årlig. 80 000 er langt flere enn 8000.

Samme med Leukemi, som NANO også forsker på. Dette er den vanligste typen kreft hos mindreårige, og 1/3 barn som er rammet av kreft, har leukemi. Det er forventet at 180 000 i USA kommer til å få denne typen kreft årlig, på bakgrunn av resultater i 2017 og tidligere år.

NANO er klart foran i racet. Ingen tvil.

Kilder:
http://pcibiotech.no/pipeline-2/



https://www.cancer.org/cancer/non-hodgkin-lymphoma/about/key-statistics.html
https://www.cancer.org/cancer/leukemia-in-children/about/key-statistics.html
http://www.lls.org/http%3A/llsorg.prod.acquia-sites.com/facts-and-statistics/facts-and-statistics-overview/facts-and-statistics


#1731

Edwin, jeg tenker at det aller viktigste for hvert et biotek-selskap er å få produktet sitt på markedet, uansett indikasjon. Har man et godt produkt med markedsføringstillatelse kan indikasjon etter indikasjon fiskes inn. Med det i bakhodet synes jeg PCIB har en utmerket plan.
F,eks er Keytruda godkjent for en rekke indikasjoner, en de begynte et sted de også.

Når det er sagt så er inntektspotensiale for PCIB sitt Amphinex på gallegang omtrent som NANO sitt Betalutin på 3dje linje FL. Grunnen er at Amphinx kan ta en mye høyere pris, rundt 200 000$, mot Betalutin rundt 65 000$.

Mao bra potensiale på begge.


#1732

Kilde…?

Syns du er lemfeldig når du uttaler deg om NANO om dagen.

Edit. Du må ringe dnb og be dem halvere kursmålet sitt i tillegg.


#1733

Snoeffelen, skal man sammenligne antall mennesker som er utsatt for kreft som NANO har studier på og PCIB, er NANO nr1. Du kan godt lese linkene jeg har delt, som understreker dette. Når det gjelder inntkektspotensiale, har PCIB som du sier større pris for sin medisinske prosess (kilde?) Betalutin er drøye 2/3 billigere, men som jeg sa: Det er antall pasienter som telles. NANO har nok pasienter til å overgå PCIB i inntekter.


#1734

Jeg føler at det kanskje trengs en liten oppklaring på hvordan Betalutin administreres. Ikke for å helle kaldt vann over folk, men det er litt mer arbeid enn bare et enkelt sprøytestikk hos doktoren. Det er etter min mening viktig å ikke bagatellisere hvordan pasientene behandles. Det brukes selvfølgelig en protokoll som er felles for alle, uansett hvem og hvor behandlingen finner sted, selv om forskjellige land har ulike regler for mottak/kontroll av slike preparater. Her følger en kortversjon av rutinen til en Betalutin-injeksjon i Norge:

Pasienten må oppfylle kravene, forbehandles og forberedes til behandling, og planlegges til bestemt dato/tidspunkt før preparatet bestilles. Betalutin produseres og kontrolleres ved IFE, før det transporteres med bil eller fly til avdeling for Nukleærmedisin ved et av de større norske sykehusene.

Når preparatet ankommer avdelingen, har sjelden noen “doktor” noe som helst med forberedelsen og administreringen av preparatet å gjøre. Forberedelse og administrering av Betalutin (så lenge det er en del av et studie) krever minimum tre, ofte fire personer i arbeid. Da snakker vi om medisinsk fysiker og radiografer/bioingeniører. Det skal gjøres mottakskontroll av preparatet (gjerne her medisinsk fysiker kommer inn i bildet), før forberedelse av dosen gjøres inne i et renrom, fortrinnsmessig i en LAF-benk av radiograf/bioingeniør. Det er ikke uvanlig at medisinsk fysiker kontrollerer dette. Alt her gjøres etter protokoll fra Nordic Nanovector, og her er ingenting tilfeldig.

I LAF-benken kontrolleres preparatet visuelt og radioaktivitet måles. Dosen er forhåndsbestemt og skal trekkes opp i sprøyte som kontrolleres før den sendes videre til en ny radiograf/bioingeniør for injeksjon. Selve injeksjonen og alt som inngår i denne (pasientforberedelser, utstyr, tid osv.) etterfølges nøye. I Norge har det forekommet at Nukleærmedisiner (lege med Nukleærmedisin som spesialitet) setter selve injeksjonen, mens radiograf/bioingeniør gjør alle forberedelsene og observerer. Dette er mer et unntak enn vanlig rutine.

Pasienten observeres over en viss tid etter injeksjon (bivirkninger). Det gjøres SPECT/CT på avdeling for Nukleærmedisin noen dager etter behandling.

Generelt gjelder følgende regler: mottak av Betalutin gjøres av en person, forberedelse av dosen gjøres av en annen person og administrering gjøres av en tredje person. Det tilstrebes at samme person ikke utfører mer enn en av disse oppgavene, og to etterfølgende oppgaver SKAL ikke gjøres av en og samme person.

Etter en eventuell markedsføringstillatelse vil rutinene endre seg litt selvfølgelig, men ikke selve essensen i behandlingsrutinen.

Det skal sies at når man sammenligner Betalutin-behandlingen med andre behandlinger, så er det en forholdsvis “enkel” behandling, som ikke krever mye av pasienten, dette er veldig positivt! Men jeg mener det er viktig å ikke overdrive enkeltheten her.

For de som lurer, så produseres Betalutin ved IFE (Institutt for Energiteknikk) i Norge, og ved CPDC (Centre for Probe Development and Commercialisation) i Canada. Etter min siste oppdatering i det minste.


#1735

Du er som ofte nevnt godt informert om Pcib, men den troverdighet du oppnår med å dele den kunnskapen forsvinner som dugg for solen når du uttaler deg så bastant og samtidig så feil om andre bioteks, i særdeleshet Nano.
De siste estimater (som har vært kjent i mange måneder) er 150.000 dollar pr behandling.
Altså godt over det dobbelte av det du kommer med.
Industri standarden er ettersom jeg forstår på det klokere hoder har delt av informasjon ca 10.000 dollar pr måned i remisjon.
Det er enda en grunn til å være spent på de nyeste dataene som kommer på ASH i desember, hvor det forventes en god økning på Dor, som vel var ca 21 mnd i snitt før ASH i fjor.
Da gikk de naturligvis mye ned (13 mnd?) på grunn av mange nylig innrullerte pasienter som selvfølgelig drar ned snittet betydelig da de nylig ble behandlet.


#1736

Da må jeg bare beklage, mener jeg leste i en DNB-analyse at prisen var rundt 65 000$.
Har vi lest samme analyse?