Veldig gledelig! Limer inn meldingen i sin helhet:
"It is with great pleasure and satisfaction that we now can inform that the first dose of FMPV-1 was successfully administered to the first subject in our phase I study.
With this a very important milestone for Hubro has been achieved."
Bare å glede seg til kommende halvår og de første avlesningene.
Er det dette som er en fase 1-studie i friske frivillige? Hvor mange pasienter skal de innrullere?
Friske frivillige, se bilde nr 2 i forrige post fra meg. Skal se om jeg finner antall, om ingen andre har det for hånden.
12 pax mener jeg mulig jeg husker feil. Dette kommer uansett til å gå kjapt så første data før sommeren og deretter rask initiering av fase 2 studie i 2. halvår.
Fase 2 studien er allerede finansiert.
Haha, skal lese litt i tråden før jeg forsøpler med spørsmål 
Med Arnesen ved roret blir fort dette Ultimovacs versjon 2 angående å levere på løfter.
Dere som sitter i denne har jo den fordelen av at verdien burde mangedobles ved positiv avlesning av f.eks INITIUM. Var det du som nevnte at det var mulig å kjøpe litt gjennom dnb @HO5?
Ikke sagt noe om omsetning her ennå. Prosess er i gang for å få den inn i VPS, men har ennå ikke kommet inn der. Blir nok enklere med omsetning når det er på plass, men har ikke hørt noe om market maker.
Helt riktig at suksess hos Ulti underbygger valueprop i Hubro.
Forslag til design satt opp med 8 - 16 i fase 1. Hva det endelig godkjente ble vet jeg ikke.
Fase 2:
Blir interessant å følge utover i 2022,.særlig i 2. Halvår når fase 2 skal initieres (at fase 1 byr på safety problemer eller manglende responser er svært usannsynlig, ref podcaster, jeg tar det for gitt at de går videre til fase 2). Det er å håpe at styreleder Kongstun Arnesen kan trekke på sin erfaring og kontaktnett fra tiden i Ultimovacs til å attrahere partnere til studien. Jeg tenker da på big pharma selskaper med CPI.
Ifølge planen over skal Hubros FMPV-1 testes ut sammen med en adjuvans og en standard of Care CPI.
Så blir det meget spennende også å følge hva de gjøre på profylaktiske vaksiner. Mener å huske det ble nevnt i podcast at en beslutning der var ventet omtrent rundt sommeren 2022. Det er jo her Hubro virkelig skiller seg fra andre biotekselskaper som vi kjenner. Det å gi en profylaktisk vaksine mot arvelig kreft (Lynch Syndrome) ville være en gamechanger av dimensjoner.
Nå som Hubro er et selskap i klinisk fase ser jeg absolutt ingen grunn til at de skal være priset til 180 millioner. Hubro har en meget spennende pipeline, er godt finansiert, har et godt styre og ledelse og ikke minst sterke eiere (med Canica i en særstilling). Kan Hubro bli det neste Vaccibody? Vært en del stang ut i det siste i norsk biotek, flott med Hubro som kommer inn med sitt nye, spennende konsept. Vi trenger noen nye grønne skudd nå.
Det ville vært spennende å få til OTC handel i Hubro. Ettersom de vedtok å registrere seg i VPS skulle det være mulig, gitt det er interesse. Oppfordrer de som er interessert å kjøpe aksjer om å melde seg til selskapet eller meglerhus. Er interessen stor nok, kommer det nok fort market makere på banen, feks Arctic. De meglet mye i Vaccibody da den var på OTC i sin tid.
Fantastisk - Hubro leverer rekordraskt!
da er det bekreftet oppsett med 2 kohorter a 8 stk.
second cohort of another eight subjects given a higher dose of FMPV-1 will follow. It is aimed at completing enrolment and active treatment in the study within the next six months
https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10517/presentation/12753
" The phase I study will assess safety and immune response in up to 16 subjects. In a first cohort eight subjects will be enrolled and, depending on the results, a second cohort of another eight subjects given a higher dose of FMPV-1 will follow. It is aimed at completing enrolment and active treatment in the study within the next six months.***
Leser av meldingen at det skal vurderes en kohort # 2.
Noen som har noen kunnskap eller oppfatning om når vi kan vente en beslutning på om det blir en kohort til her?
Fra meldingen:
depending on theresults, a second cohort of another eight subjects given a higher dose of FMPV-1 will follow. It is aimed at completing enrolment and active treatment in the study within the next six months.
Jeg tenker at om de ikke går videre til kohort 2 så er det varsellampe på safety, så håper definitivt på en # 2.
Melding om complete enrollment på # 1kom 7 februar, 9 dager etter FPD-melding. Går fort når de først er i gang. Hvor lang tid tar det normalt å vurdere safety?
Husk at det er andre mekanismer i spill her. Om de ikke går videre til en ny dose kan det bety at de har funnet en veldig god dose allerede. Det er ikke om å gjøre å gi mest mulig når det gjelder vaksiner.
Kan de evaluere effekt i friske frivillige?
De ønsker å evaluere sikkerhet og immunrespons i friske frivillige i denne studien. Det er vel en uklar korrelasjon mellom effekt og immunrespons, men studien kan jo gi en pekepinn på om vaksinen lager relevante t-celler, som så kan være hypotesegenererende for fremtidige studier.
Slik jeg forstår det så går de først i friske frivillige for å kunne si hvordan vaksinen fungerer med et friskt immunforsvar. De ønsker jo senere å gå med en kandidat i profylaktisk setting, og da er dette en god sikkerhetsstudie å ha gjort i forkant.
@Neladner eller @hubro1 får steppe inn å oppklare eventuelle misforståelser her, for jeg følger ikke selskapet så tett.
My 5 cents:
Jeg tror at safety, og kun det, bestemmer hvorvidt de går videre til kohort 2 og at denne vurderingen blir gjort i etterkant av kohort 1 er ferdig dosert. (Immunresponsen (styrke/hva slags immunrespons) kan for øvrig også begrense safety - og grunnen bør/vil opplyses om ved evnt avbrytning av kohort 2)
Ser ut som du traff bra på analysen din, @Fornybar.
Kohort 2 av fase 1 vil få samme dose som Kohort 1, da 1 viste så god respons.
Og annet snacks:
Update end of Q1 2022:
During Q1 development of lead candidate vaccine FMPV-1 continued at full speed. The first cohort (8 subjects) of the phase I study was completed with
preliminary results as expected; little side effects and high level of early detected T cell mediated immune response (seen in 7 of 8 subjects).
Specific T cell immune responses in blood from cohort 1 subjects will be analysed in Q2.
Due to the high level of early immune response seen in cohort 1, cohort 2 (8 subjects) will be conducted (Q2) with the same dose of FMPV-1 as cohort 1 to
provide robust phase I data as basis for phase 2 study.
In addition, development of two new cancer vaccines was initiated.
FMPV-2, therapeutic vaccine targeting the ASTE1 frameshift mutation present in about 80% of uterus corpus endometrial cancer (livmorkreft).
FMPV-3, intended for prophylactic use for protection against development of hereditary cancers in the high-risk population with Lynch Syndrome.
Literature estimates show that up to 0,3% (or more) of the general population can have Lynch syndrome.
In Q1 the vaccine peptides of FMPV-2 and 3 were produced for pre-clinical toxicology testing.
The toxicology testing will be conducted in Q2.
Diagnostic test HDT-1 (for FMPV-1) is ready for testing on patient samples.
Samples from MSI-CRC patients has been acquired (both liquid and tumour biopsies) and testing will be conducted in Q2.
The organisation has been strengthened with 5 new positions;
research scientist (started 01.03.2022)
head of quality assurance (01.05.2022)
CMC manager (01.05.2002)
head of clinical & non-clinical sciences (01.09.2022)
office manager (01.09.2022)
FMPV-1 phase 2 considerations:
In order to adapt to the current clinical practice for treatment of MSI-CRC we have changed the clinical development strategy for FMPV-1.
Check point inhibition (CPI) has now been established as the first line standard of care (SOC) for MSI-CRC. This, together with the fact that we now will have robust phase 1 results showing high level of induction of cancer specific T cells, has given us a great opportunity to move FMPV-1 to first line treatment in combination with CPI SOC to improve the clinical efficacy of first line CPI, rather than second line treatment of patients not-responding to first line CPI treatment as initially planned (phase 1/2 study without phase I in healthy volunteers). The first line strategy has been endorsed by our main international KOL (Europe) who also has expressed interest in acting as principal investigator for an international phase II study with FMPV-1 in combination with SOC CPI in MSI-CRC.
A first line phase II study will require a larger study population (≈56 patients) than the initially planned phase 1/2 second line study (≈30 patients) and will consequently be more expensive. However, it is anticipated that recruitment will be easier and quicker, that clinical risk will be reduced and immunological response better (healthier patients) and that efficacy end points will be cleaner and easier to interpret (no interference of late CPI responses as could happen in second line) . The market will be significantly larger for a first line product than for a second line product.
We are currently planning a meeting with European Medicines Agency (EMA) to get regulatory advice on the clinical strategy for FMPV-1.
