Det gir mening at det vil bli vanskelig å få accelerated approval i FL med en pi3k-hemmer dersom studien ikke er randomisert mot copanlisib med full godkjenning på fase 3-resultater.
Sa han noe om når de forventer å få godkjenning?
Ja, han forventet ett svar mellom 6-12 måneder fra sendt søknad. Men at han mente det ikke burde drøye for masse siden de allerede har behandlet dette før.
Men så er det covid og det trekker opp(min personlige mening)
Men han understreket at de har gjort en forespørsel. Etter avtalen skal de søke full godkjenning etter chronos 4 og ikke chronos 3. Så det er ikke avgjort. Men bayer prøver seg naturlig nok. De mener at de har nok data.
Det er resultatene i form av effekt og safety som evt kan lukke døren for meip, så langt ser det lite sannsynlig ut.
At det er en pi3k-inhibitor spiller ingen rolle.
1 Like
Skal man tro selskapet så er det fortsatt mulig å få AA i FL uavhengig av avlesning av copanlisib fase 3 studier. Chronos-3 og 4 foregår også i tidligere behandlingslinjer enn MEIP kommer til å søke godkjenning for. I tillegg til at zandelisib virker å ha en differensiert profil sammenlignet med copanlisib. Men man har selvfølgelig ingen garantier.
Vet vi når Bayer venter svar på søknad om full godkjennelse?
Han i Tyskland sa: vi forventer svar mellom 6-12 måneder. De sendte inn 21 juli.
Han sa de heller mer mot 6 MND fordi de har behandlet produktet tidligere.
Personlig tror jeg det drøyer litt pga covid. Jeg tviler litt på at de ikke må fullføre chronos 4 fordi dette var det opprinnelige avtalen. Men bayer er ett stort selskap som sikkert har gode kontakter i det miljøet.
Incyte is withdrawing the New Drug Application (NDA) for parsaclisib for the treatment of patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL), marginal zone lymphoma (MZL) and mantle cell lymphoma (MCL). The decision to withdraw the NDA follows discussions with U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding confirmatory studies to support an accelerated approval, which Incyte determined cannot be completed within a time period that would support the investment. The withdrawal of the NDA is a business decision and is not related to any changes in either the efficacy or safety of parsaclisib. The decision impacts only the FL, MZL and MCL indications in the U.S., and does not affect other ongoing clinical trials in the U.S. or other countries.
Hvilke implikasjoner?
Krever FDA for stor og rask fase 3 for pi3khemmere?
Var ikke fase III allerede et lagt løp?
Mei har jo allerede startet sitt fase III, skulle tro at dialogen med fda var tatt i forlant av oppstart?
Hadde de for dårlige resultater til at de ikke gadd satse??
Kan det hende at kostnaden og tidspress med fase 3 studiet ikke står sammen med forventede inntekter da det er en “business decision”. Samt at spacet er såpass crowded at å i hele tatt rekruttere mange pasienter er en utfordring?
aka ikke gjennomførbart etter rimelig sans?
Implikasjonen for MEI er i så tilfelle er større marked og raskere rekruttering?
Jeg ser Boykie skriver, så dette er sikkert helt unødvendig, men:
Vet ikke hvor i løypa MEI er med sitt fase 3 oppsett, men hvis de er tilsvarende langt så er det vel negative implikasjoner.
Ellers er det jo bare greit å bli kvitt en potensiell konkurrent 
Da kan det fort være duket for nok en biotekslakt🩸
1 Like
Hvis jeg skal spekulere så kanskje FDA har satt ned foten for studiedesignet eller at nåværende studiedesign er vanskelig å gjennomføre? Gilead trakk nylig sin Pi3k-hemmer også av samme årsak. Ut i fra hvordan begge selskapene uttrykker seg ligger ikke problemet i å få AA, men heller de bekreftende studiene som må kjøres i etterkant. Rituximab som kontrollarmen i R/R FL er subpar og ikke hva man som regel gir i klinikken såvidt jeg vet. Ofte gjentar man R-CHOP evt. BR i 2L så fremst pasienten ikke er rituximab-refraktær. Hvis man sammenligner med MEIP så kjører de sin fase 3 studie med en vesentlig bedre kontrollarm med R-CHOP eller BR, dog er risikoen for failure såklart større.
Gir forsåvidt mening at Gilead og Incyte ikke ville investere masse penger i risky studier for en Pi3K-hemmer som ikke virker å være best-in-class når de har brede porteføljer av legemiddelkandidater der kapitalen potensielt kan gi bedre ROI. For MEIP vil jo regnestykket være annerledes ettersom de i mye større grad er en one-trick pony som satser tungt på å utvikle sin best-in-class Pi3K-hemmer innenfor en rekke hematologiske indikasjoner. I tillegg til at de har utlisensiert den.
4 Likes
Men er det ikke det Bayer gjør også da?
CHRONOS-3 is a Phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial with the objective to evaluate whether copanlisib in combination with rituximab is superior to placebo plus rituximab in extending progression-free survival (PFS) in patients with relapsed iNHL following at least one prior rituximab-containing therapy
2 Likes
Ja, men de har klart å gjennomføre sin studie. Vil tro det blir mer utfordrende å få rekruttert inn en slik studie i årene som kommer uten at jeg vet det med sikkerhet.
2 Likes
Fare for off-topic;
Men hva tenker du da om Nanos potensielle confirm. fase 3 oppsett med Rituximab som kontrollarm i R/R 2FL/3FL.
Blir den sub-par her også?
Rituximab monoterapi er som regel subpar såvidt jeg vet i 2FL, med mindre man rekrutterer i en populasjon der R-CHOP/BR/O-CHOP ikke er aktuelt. Ref NANO så planlegger de å sikte seg inn på 2L med pasienter som ikke vil tolerere intensiv kjemoterapi.
1 Like
Mener de skulle gå etter de pasientene som ikke tålte «aggressiv» behandling. Og CHOP etc faller vel innunder den kategorien…?
2 Likes
Hva tror dere? Vil vi kunne se tilløp til panikk i kursen i dag pga av både Gilead og Incyte