Ja, jeg syns prisinga enda er laber og at man skulle tro det er rom for en god økning fremover.
Det kan komme milestone payments på bakgrunn av progresjonen og regulatoriske snarveier gitt rundt Pracinostat-studier. Jeg har ikker mer informasjon enn det som fremkommer av pressemeldingen de sendte ut når avtalen ble inngått.
In addition, MEI Pharma will be eligible to receive up to $444 million in potential development, regulatory and sales-based milestone payments, along with additional tiered royalty payments in selected territories.
Helsinn betaler nå hele registreringsstudien for pracinostat, men om talla fra fase II-studiet(MDS) til høsten er gode så starter de opp enda et registreringsstudie som også her betales av Helsinn:
På ASH kan vi forvente data fra MEI-401/rituximab i FL/CLL ser jeg. Er det kommunisert når man kan vente interimdata fra pivotalstudien med pracinostat/azacitidine i AML?
Angående signaler fra FDA om mulighet AA for MEI-401, har det vært snakk om detaljer rundt studieoppsettet for den kommende pivotale studien? Kan vi vente at det blir en tilsvarende løsning som for PCIB med en IDMC og interimavlesning?
Idelalisib er vel den eneste PI3K Delta inhibitoren på markedet.
Hvordan skiller MEI-401 seg fra idelalisib, er det forskjell i effekt og bivirkninger?
Umbrasilib, også en PI3K Delta inhibitor under utvikling, ser ut til å ha et forsprang. Det refereres til denne i Laidlaw sin analyse: “Potentially report results of the umbralisib Phase IIII”.
Hva mener Laidlaw med dette, er det sammenlikne resultatene for umbrasilib ved ASH2018 for å vurdere om det i det hele tatt er et marked for ME-401?
Copanlisib er også ¨¨på markedet¨¨, men kjører endelig fase III-studier nå.
Såvidt jeg har forstått er alle disse legemidlene preget av relativt harde bivirkninger. Det gjelder også ME-401(selskapet sier at diare og utslett er de store bivirkningene), hvor de nå sjekker ut forskjellige doserings- og behandlingsregimer for å oppnå en vennligere profil. Om bivirkningene blir for voldsomme, avsluttes behandlingen inntil man har kontroll på bivirkninene. Deretter starter behandlingen igjen, men med annet behandlingsregime. Selskapet tror det lar pasientene fortsette behandling og effekt.
Effektmessig er ME-401 noen knepp lenger fram, men det er med et veldig lavt pasientantall. Om Umbralisib viser de siste dataene jeg fant på FL:
Thirty-seven percent of the 90 patients in the safety cohort achieved an objective response, including 53% of patients with relapsed or refractory follicular lymphoma.
Mens man for ME-401 har følgende effektdata:
Jeg ser for meg at dataene vi har sett på de andre PI3K-inhibitorene ikke blir massivt annerledes grunnet det høye antallet pasienter. Dersom ME-401 klarer å verifisere disse dataene i en større populasjon og med en OK responsvarighet, ser jeg ingen grunn til at medikamentet ikke skal være konkurransedyktig.
Ja, det er forventet data fra 15 pasienter som har mottatt kombinasjonsbehandling. Blir ekstremt spennende å se hvordan det blir seende ut. Jeg tror ikke vi får interimdata fra AML-studien, men mulig noe på MDS i løpet av året.
FDA har gitt go for potensiell AA dersom pivotal fase II-studien har gode nok data til å backe det opp. Det skal behandles 150 pasienter i to armer med forskjellig behandlingsregime. IDMC er vel et oppsett de aller fleste studier har, og disse følger nok med på safety og til dels respons i de to armene. Det er ikke lagt inn en interimanalyse, så man må avvente til man har lest av ORR på samtlige før en eventuell filing.
De satset forøvrig ambisiøst nok på å innrullere pivotalstudiet i løpet av 18 måneder. Ambisiøst, men denne gjengen har faktisk track record for å innrullere ganske godt.
Dette er selvfølgelig kun min forståelse av dette, så jeg håper du eller andre skyter ned eventuelle feil.
Hver måned kårer jeg det jeg kaller Teksperter™ for noen av de mest populære investeringene våre
Det er de 3 medlemmene som har fått flest likes på innleggene sine de siste 90 dagene. Teksperter™ får også en unikt merke på profilen sin og et trofé-ikon ved siden av navnet sitt. Du kan bli Tekspert™ i flere aksjer/investeringer, og troféet vil bare vises i tråder der du er Tekspert™.
Her er denne månedens Teksperter™ og det mest likte innlegget deres fra de siste 90 dagene:
Så på bloomberg i går kveld, der sa hodene at det en tid nå har pågått en rotasjon fra spekulative over i defensive aksjer. Ikke tech da, de stiger jo uansett. Men det kan jo være at spekulative micro/small-cap biotech går en trangere tid i møte.
Kineserne kom inn i MEI i dag. Det blir meldt at selskapet:
Has announced a clinical collaboration to evaluate the safety and efficacy of MEI’s ME-401, an investigational PI3K delta inhibitor, in combination with BeiGene’s zanubrutinib, an investigational BTK inhibitor, for the treatment of patients with B-cell malignancies.
I utgangspunktet kommer man til å hive inn enda en arm i det pågående fase Ib-studiet som for alvor begynner å balle på seg. Man skal se på en kombinasjon av ME-401 og zanubrutinib. Studiet kjører nå med ME-401 som monoterapi, ME-401+rituximab og ME-401 og zanubrutinib.
Kostnadene deles 50/50 mellom de to selskapene.
Under the terms of the clinical collaboration agreement, MEI will amend its ongoing Phase 1b trial to include evaluation of ME-401 in combination with zanubrutinib in patients with B-cell malignancies.
Link til studien her - blir spennende å se hvordan det blir seende ut med enda en kombinasjonsarm:
Selskapet de skal samarbeide med er kinesisk, kanskje man ser kinesiske sentere i selskapets studier på bakgrunn av dette samarbeidet?
Takk til @larsmkn som forsøkte å vise hvilket legemiddel de skal kombinere med. Hva er tyrosin-kinase? Er dette samme type fremgangsmåte man ser på PI3K-inhibitor, men en annen variant?
Dere som har vært litt i internasonal biotek: hvilken aktelse har kinesiske selskaper i farmasisverden? Er det solide greier, eller snakker vi munnsårplaster, sinksalve og tigerbalsam?
Det blir litt spesifikt, og jeg syns det er vanskelig å skrive om uten å dra inn masse nye begreper som i seg burde forklares nærmere. Kort fortalt så er reseptor-tyrosin-kinaser (TRK) eller bare tyrosin kinaser er en gruppe proteiner. De er involvert i cellenes signaliseringsveier. Det finnes flere hundre forskjellige kinaser (ikke alle er tyrosin) i cellen og sammen så styrer de viktige funksjoner, som cellevekst, celledeling, celledifferensiering osv. Kinaser er ofte attraktive mål for legemiddelindustrien da de har lang erfaring med å utvikle legemidler mot dem (EGFR, MEK, BRAF, BET, BTK osv).
