Vanskelig å si. Knallsterke resultater enda, men ikke fullt så sterke som for 6 mnd siden. Safety og dor virker enda å være noe uavklart.
Ja, de sliter tydeligvis med tox, og syns ikke de er så flinke til å opplyse rundt det på posteren heller. Lovende at effekt ikke faller utfor en klippe når de går over til IS, men jeg er og litt usikker på hvordan veien videre blir her for dem.
Edit: jeg foretrekker fortsatt Betalutin satt opp mot MEI-401.
1 Like
Syns det begynner å bli vanskelig og mer tåkete. Ingen klar frontrunner i FL-feltet, så det er vanskelig å være investor. Greiere med PCIB i så måte.
1 Like
Ja, jeg er enig der. Bra for pasienter, men mer vanskelig for oss. Var derfor jeg også skrev innlegget her om dagen. Jeg syns det er veldig vanskelig å spå hvordan dette feltet blir fremover.
Ja, vi snakker lappeteppe. Den nye føflekkreften.
Har skjedd en del i MEI Pharma siden sist, så tenkte det kanskje var på tide med en oppdatering. Aksjen handles i skrivende stund på ca. 3 dollar, og har fått en del deng i det siste.
FINANS
Selskapet hadde per 31/12-18 93,4m dollar på bok, og hadde en cashburn i forrige kvartal på 11.4m dollar.
AVTALER
- BeiGene:
Inngikk i oktober 2018 en avtale med BeiGene hvor man skal teste ut MEIs ME-401 i kombinasjon med BeiGenes Zanubrutinib. MEI Pharma stiller ME-401 til rådighet, det samme gjør BeiGene med sitt legemiddel. Kostnadene for studien deles likt mellom de to selskapene. MEI kommer til å legge inn en ny arm i sin allerede pågående sekkestudie:
Kyowa Hakko Kirin Co:
- I november 2018 meldte MEI Pharma at de har solgt de japanske rettighetene til Kyowa Hakko Kirin, et børsnotert selskap som virker å ha rettighetene på relativt mange legemidler, ikke bare innenfor onkologi. Avtalen gir det japanske selskapet rett til å utvikle og kommersialisere ME-401 fo follikulært lymfom i det japanske markedet. 10m dollar betalt up-front, med videre kommersielle og regulatoriske milepælsutbetalinger med et tak på 87.5m dollar. I tillegg til dette kommer ‘‘graderte, tosifrede royalties som helt opp til mid teens’’. Kyowa Hakko Kirin Co planlegger å kjøre i gang en japansk fase I-studie ila. 2019.(@InVivo og resten av PCI-brigaden).
Helsinn:
- I august 2016 inngikk selskapet en avtale som gir sveitsiske Helsinn lisens på videre utvikling og kommersialisering av Pracinostat i AML og andre potensielle indikasjoner. Som kompenasjon for disse rettighetene mottok MEI Pharma 15 millioner dollar i august 2016, og ytterligere 5 millioner dollar i mars 2017. Avtalen har et absolutt tak på 444 millioner dollar avhengig av videre regulatorisk fremgang, salgsbaserte milepæler og royaltyinntekter. I juli 2017 ble første pasient behandlet i et pivotalt fase III-studie hvor man ser på Pracinostat i kombinasjon med azacitidine hos pasienter med nylig diagnostisert AML, og som ikke er skikket for cellegiftbehandling. Studien er randomisert og placebokontrollert og vil innrullere 500 pasienter fordelt på 100+ sentere, inkludert Korea og Taiwan.
RESULTATER OG KLINISK LØP FOR ME-401 I FOLLIKULÆRT LYMFOM
Det som i størst grad kommer til å påirke selskapets verdsetting fremover, er utfallet av det kliniske løpet for PI3K-inhibitoren ME.401. Lar derfor det være fokus når det kommer til resultatene.
Selskapet oppdaterte resultatene for ME-401 i FL ved ASH 2018. Som monoterapi viser produktet en ORR på 76% i FL(N=29). Selskapet er også igang med å teste kombinasjonsterapi med Rituximab, og resultatene så langt viser noe overraskende tilsvarende effekt som ved monoterapi: 78% ORR i FL(N=9).
NB: merk effekt vist i DLBCL som virker som en uvanlig hard nøtt å knekke.
Etterhvert kommer de til å oppdatere sekkestudien til også å inneholde en arm med ME-401+Zanubrutinib.
Studien kan følges her:
ME-401 sliter med bivirkninger, hovedsakelig diare og utslett. Selskapet jobber med å utrede doseringsregime for å finne en gylden middelvei mellom effekt og tox. Det kommer også til å bli en av målsetningene når man setter i gang registreringsstudiet. Selskapet guider fremdeles på at første pasient skal behandles i løpet av 1Q 2019. Oppsett for registreringsstudiet er ikke ulikt NANOs PARADIGME: man søker å avgjøre valget mellom to doser/regimer:
Tre amerikanske sentere aktivert per 7/2-2019:.
Studien kan følges her:
Selskapet har tidligere vist at de rekrutterer i et forrykende tempo. En forsinkelse for NANOs vedkommende på 6 måneder vil tilsi at begge selskaper når filing ca. samtidig. Det blir et rotterace.
Edit: til lenkegjengen og permaoksene @Savepig, @Nocturne, @Fornybar, @InVivo, @studenten86, @diffish, @Stockwolf, @Oilimp og tagg gjerne de jeg har glemt. Noen av dere som gjør dere opp noen tanker om at ME-401 allerede er utlisensiert i Japan, og får kombinasjonsinvitasjoner fra Kina? Sier det noe om at Betalutin ikke er ettertraktet? Eller er det en bevisst strategi fra NANOs side for å ha eierskapet selv? Eller ønsker de ikke denne typen kontakt med resten av mid og big pharma?
8 Likes
Noen av de fagkyndige her inne som kan forklare meg hva Gemtuzumab Ozogamicin er for noe? Gjerne lettfattelig!
MEIs utlisensierte Pracinostat skal kjøres i kombinasjon med Gemtuzumab Ozogamicin i AML.
Kjører ikke også Bergen Bio studier på AML?
Hverken eller Helsinn eller MEI er nevnt i denne protokollen.
In the context of GO, the investigators hypothesize HDAC inhibition may potentially synergize with GO to improve response against AML. Through HDAC inhibition mediated histone unwinding, open chromatin could allow for increased DNA delivery of calicheamicin within AML blasts and increased apoptosis. Further, pre-clinical data suggests HDAC inhibition could also increase CD33 expression in myeloid leukemia cells, thereby allowing for increased GO binding to AML blasts. This is the basis for the combination of these agents.
Aldri hørt om før nå.
Tydeligvis godkjent, deretter trukket fra markedet, for så å bli reintrodusert i 2017?
‘‘In early 2017 Pfizer reapplied for US and EU approval, based on a meta-analysis of prior trials and results of the ALFA-0701 clinical trial, an open-label Phase III trial in 280 older people with AML’’
1 Like
Herreminhatt. Uten å ha gravd stort så virker det merkelig. Nye data som har kommet i mellomtiden?
Godkjenningsmelding fra FDA:
https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm574518.htm
Edit: se der ja. Nye data og analyser. Det var 7 år i markedet som forsvant. Skummel bransje vi sitter i. 
FDA sier det også selv i godkjenningen: This approval includes a lower recommended dose and schedule of gemtuzumab ozogamicin than what FDA approved previously in 2000, as well as a different patient population. Gemtuzumab ozogamicin was voluntarily withdrawn in 2010 after trials failed to confirm benefit and demonstrated safety concerns, including early mortality and VOD.
2 Likes
For the biotech investor a special kind of stupidity is a prerequisite 
2 Likes
Hvor langt har samarbeidet kommet? Fase 1?
Nvm. fase 1 med Estimated Study Completion Date : March 2021
1 Like
Ja, fase 1 som enda ikke er startet. Rekrutterer heller ikke enda, så dette er fullstendig nypløyd mark virker det til.
Mest spent på utfallet av registreringsstudiet, men resultatene ligger fremdeles litt frem i tid:
Tror det er to år siden FPD til sommeren.
Kan du gi meg Clin gov. lenke til det studiet?
500 pasienter, så det er vel å forvente at det tar litt tid.
Spennende! Regner med utfallet her blir veldig viktig for aksjen? Hvordan så efficieny ut i dose-eskaleringen/fase 2?
BGBIO har også en studie(pluss en investigator-sponsored studie) i AML, ja.
Resultatene for bemcentinib og Mei-pharma sin pracinostat er omtrent på linje hvis jeg husker riktig, rundt 40% CR. Bemcentinib har kun effekt hos pasientene som er AXL-positive(50%), så pasientpopulasjonene er ikke nødvendigvis overlappende. Pracinostat har vel endel drøyere bivirkninger enn bemcentinib, i en tidligere studie med pracinostat(høyere dose) i R/R AML døde 10% av pasientene de første 60 dagene.
2 Likes
Fra 2015, drøye bivirkninger:
http://www.bloodjournal.org/content/126/23/453
ASH 2018, redusert dose
https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper112741.html
Konklusjonen: “These findings suggest that a reduced dose of pracinostat may allow patients to remain on treatment longer, thus increasing the likelihood of a treatment response”
1 Like
Ny webcast ute i forbindelse med opptreden på Oppenheimer-konferanse:
https://www.veracast.com/webcasts/opco/healthcare2019/71108367263.cfm
Edit: også ny selskapspresentasjon ute.
1 Like
Mei Pharma skal presentere på årets ASCO, større populasjon og modnere data enn vist tidligere.
Results of the PI3Kδ inhibitor ME-401 alone or with rituximab in relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL).
1 Like