Alle rekrutterte utenom San Fran.
4 Likes
Dette var nytt for meg mtp Humalutin
A companion diagnostic molecule (89Zr-Dfo-NNV003) that can be used for PET-imaging and dosimetry has also been developed for Humalutin® in collaboration with University Medical Center Grôningen (“UMCG”) in the Netherlands.
Humalutin® has undergone significant pre-clinical development and demonstrated promising activity in a variety of animal models, and enough data has been generated to support a transition into clinical development.
31 Likes
Fersk artikkel fra mars 2021!
The challenging landscape of aging and cancer continues to evolve as awareness increases on more effective and less-toxic treatments, and understanding geriatric syndromes predicting morbidity and mortality in older patients that may be considered in daily practice.
14 Likes
Spanande!
Veldig lovende for RIT og Betalutin at det later til å være synergier mellom CPI og stråling.
Det er jo dette fokuset AstraZeneca og Fusion har også da de satser hardt på å kombinere CPI med Fusion sin alfaemitter
To this end, radiation therapy (RT) has been shown to promote immunogenic cell-death-mediated tumor-antigen release, increase infiltration and cross-priming of T cells, and decreasing immunosuppressive milieu in the tumor microenvironment, hence allowing CPI to take effect. Preclinical and clinical studies evaluating the combination of RT with CPI have been shown to overcome the resistance to either therapy alone.
14 Likes
5 Likes
Etter oppfordring legger jeg innlegget på fundamentaltråden:
(Nordic Nanovector - Småprat 2 (NANOV) - #7613 av Snoeffelen)
Tenker jeg tar utgangspunkt i denne 8 dager gamle posten fra Savepig når jeg skal gi mine 2 cents på caset Nordic Nanovector pt.
Jeg er helt enig med savepig når det gjelder det kliniske. Tror det er svært gode sjanser for at de kliniske dataene passerer, på både safety og effekt, og at Betalutin finner sin rettmessige plass i 3dje linje.
Derfor tror jeg den kliniske risikoen bør være veldig attraktiv for investorer.
Den andre risikoen i caset Nordic Nanovector, slik jeg ser det, er produksjonsrisikoen. Produksjon av biologiske legemidler er relativt krevende, og alle ledd i produksjonsprosessen skal inspiseres av FDA i en såkalt PAI (pre approval inspection) for en godkjennelse kan gis. Dukker det opp alvorlig saker her så kan det som Savepig er inne på ende med en CRL, og den det er som kjent CMC (Chemistry, Manufacturing and Control) som er den vanligste årsaken til en CRL.
FDA Complete Response Letter Analysis: How 51 Companies Turned Failure to …
A complete response letter (CRL) from the FDA delays a product’s entry to the market by an average of 14 months. Companies that receive the letters take an average of seven months just to respond to them. Imagine how much you could save if you could…
“A complete response letter (CRL) from the FDA delays a product’s entry to the market by an average of 14 months. Companies that receive the letters take an average of seven months just to respond to them.”
" Researcher Theresa Allio, Ph.D., analyzed CRLs issued for 51 products approved by the FDA since 2009 and discovered striking underlying patterns:
- Forty-seven percent of CRLs name deficiencies in CMC requirements .
Derfor er det viktig at alle NANOs CMO "står på eksamen.
CMOene til NANO er som følger:
7.%20BLA%20readiness%20-%20commercial%20manufacturing%20plans.pdf
Slide 4 av 13
Site: Diatec Monoclonals AS
Location: Forskningsparken, Oslo, Norway
GMP certified by NoMA
Class C clean rooms
Site: 3P Biopharmaceuticals, SL
Location: Noain, Pamplona, Spain
GMP certified by AEMPS and FDA
Site: Praxis Pharmaceuticals, SL
Location: Alava Technology Park, Minano Mayor, Spain
GMP certified by AEMPS
Site: Institutt for Energiteknikk (IFE)
Location: Kjeller, Norway
GMP certified by NOMA, EMA and FDA
Site: Isotop Technologies Garching (ITG)
Location: Garching, Germany
GMP certified by BfArM
Som man ser av listen har en god del av CMOene ikke hatt FDA på besøk før, så da er det viktig at disse tar nivået på første forsøk.
NoMA = The Norwegian Medicines Agency - Legemiddelverket
AEMPS = Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
BfArM = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
I linken under kan man lese hva en PAI går ut på.
FDA%E2%80%99s-Pre-Approval-Inspection-(PAI)-Program-and-How-to-prepare-for-a-successful-outcome.pdf
Og legge merke til følgende:
Before approval, FDA evaluates the establishments by on-site
inspections and/or by establishment file review when the
firm is named in the Chemistry, Manufacturing, and Controls
(CMC) section of a New Drug Application (NDA), Abbreviated
New Drug Application (ANDA) or Biologic License Application
(BLA)
Once an application is submitted to the Center, the firm
and all facilities mentioned are considered by FDA to be
ready for inspection.
Følgende blir min personlig kvalifiserte synsing av risiko og kjøpsmuligheter.
Jeg tror det er meget sannsynlig at de kliniske dataene holder, effekt og safety, og at totalpakka sees som attraktiv både av FDA og kommersielle aktører.
Jeg tror at CMC-risikoen generelt for biologiske produkter ikke ansees som neglisjerbar av kommersielle aktører. Dvs jeg tror ikke det kommer en kommersiell aktør på banen for PAIen er på plass.
Skulle jeg kjøpt aksjer i NANO ville jeg tenkt at man deler kjøpet i 3, og kjøper på følgende nyheter (eller selvsagt rett før nyheten).
3-deler
- I disse dager, på billigst mulig kurs, siden siste kvartaler har vist at man kan være ganske trygg på at pasientene man trenger blir rekruttert. Helt uavhengig om siste pasient kommer inn i september 2021 eller mars 2022.
- Når selskapet melder at de har levert NDAen, for da mener de selv at de er klare.
Det er en svært viktig trigger for min vurdering er at siden Lars Nieba ble ansatt så har de hatt stålfokus på CMC. - Når Selskapet faktisk har fått tommel opp på alle PAIene som skal gjennomføres.
Og selskapet er klart for å inngå kommersielle avtaler.
Fra Q1 rapporten 2020 (et års tid siden) så ble det meldt at CMC og kliniske aktiviteter skulle bli “aligned”, så det må bety at gangen i det hele bør være logisk; ting er ferdig når man trenger det. Slide 8 på Q1 2020 rapporten:
"Focus exclusively on PARADIGME
– Pause enrolment into Archer-1 & LYMRIT 37-05 following completion of current cohorts
– Pause all pre-clinical and research initiatives (Alpha37) after IND submission
• Formal meeting request filed with US FDA
– Seek expansion of inclusion criteria to increase the pool of eligible patients
• Improve execution of PARADIGME
• Align CMC activities with clinical timelines
• Target top-line PARADIGME data in 2021
• Submit BLA in US based on results, if positive
IND – Investigational New Drug; FDA – Food and Drug Administration; BLA – Biologics License Application
Man kunne eventuelt satt opp trigger lista i 4-deler hvor et av punktene er ferdig rekruttert studie. Det er kanskje mest fordi man da får en god feel på om man faktisk trenger en runde til med finansiering eller ei.
Etter at de for et kvartal siden meldt om økt rekruttering, og fikk inn cash på kurs som er mye bedre enn man kunne frykte så ble mitt hovedscenario redusert fra 2 til 1 emisjon (som nå er unnagjort), før man “er i mål”, og det er det fortsatt. Men kommer siste pasient inn i april 2022, så blir det jo annerledes.
Det andre jeg tenker er at markedet kanskje ser på siste pasient inkludert som en større trigger enn innsendt NDA (eller kanskje ikke?).
Jeg mener at innsendt NDA er en større trigger for da mener selskapet selv at de er klare, og jeg tror at de da vil kan sette seg med ved forhandlingsbordet med kommersielle aktører med veldig gode kort på hånda, og kan få til gode avtaler, som igjen kan komme relativt fort etter en PAI tommel opp fra FDA (ikke utenkelig med dager/uker).
My 2 cents om the NANO-case pt.
35 Likes
https://www.nature.com/articles/s41587-021-00954-z
After years of languishing attention, “there has been an explosion” of interest paid to the therapeutic strategy, says Chaitanya Divgi, a consultant and nuclear medicine specialist in Jenkintown, Pennsylvania. “Finally,” he says, “radiopharmaceuticals are getting the attention they deserve.”
9 Likes
One of the promising possibilities is a combination with PARP inhibitors, which are especially effective in cells with the DNA damage that radiopharmaceuticals cause.
20 Likes
Der kom meldingen som de fleste ventet på, rekruttering ferdig innen Q3 var så godt som umulig.
https://newsweb.oslobors.no/message/538918
Den uhøytidelige pollen jeg kjørte viste at kun ca 20% av de som stemte trodde at Q3 var sannsynlig. Tallet vi nå fikk ligger innenfor å trende mot ferdigrekruttert før nyttår, men det avhenger selvsagt av at ikke takten på rekruttering bremser opp igjen.
8 Likes
Jeg er hverken skuffet eller fornøyd, dette var vel mer som forventet, men bra at de bekrefter forholdene
3 Likes
Hva er det du skal frem til? At vaksiner har mindre effekt ved første dose hos pasienter med blodkreft, som det står på siden?
De fikk endret inklusjonskriterier forrige sommer. Sct-pasienter kan inkluderes og kravet for blodplatenivå ble senket. Les børsmld eller prøv å sette deg inn i firmaet istedenfor å skrive masse vas her, så får du slike ting med deg.
For øvrig har ikke disse kommentarene så mye på fundamentaltråden å gjøre - you fix @Savepig?
14 Likes
Ser at jeg har på et eller annet tidspunkt i år endret mitt bear scenario for i dag til 102 pasienter
1 Like
Guidingen ryker jo nå, som han selv sa så blir det på tampen samt litt stretch
1 Like
Hei, er det noen med litt bransje-/fagkunnskap som kan kommentere konkurransesituasjonen til Betalutin. Jeg ser Genmab/Abbvie utvikler noe jeg forstår som et konkurrerende legemiddel.
2 Likes
Dette er altså en Fase 1/2A-studie med planlagt primary completion i nov 2022 og de er dermed ganske langt etter Betalutin i tid ift en evnt 3.linje setting ettersom denne må etterfølges av en pivotal studie som tidligst kan starte opp i 2023 (og ferdig 25/26?) vil jeg tro.
Det er også en gjentakende behandling, noe som altså gir et mer tungvint behandlingsregime og (antakelig) en mindre gunstig bivirkningsprofil enn den Betalutin har. Jeg tror denne kan ta en plass i spacet om alt lykkes, men foreløpig er det igrunnen for tidlig å si noe særlig om dette inntil man har noen resultater å vise til fra Fase 1 man kan sammenligne med. Og mtp det jeg ser av behandlingsregime og forventninger jeg har tror jeg at det spacet den først og fremst vil oppta er der hvor Pi3k-inhibitorer og Car-T er per i dag – jeg tror ikke den vil passe for de svakeste pasientene som er ute etter en behandling med minimale/forbigående bivirkninger og et kort og enkelt behandlingsregime.
That`s my 5 cents, anyway.
11 Likes
Fikk ikke med meg det aller siste i dag pga, annet møte, men hva sa Marco om Archer eller er det mulig å få spilt en rep. av presentasjonen i dag?
9 Likes