Det var ikke noe kort, vi er mange som har sturet oss gjennom disse årene 
Og hvis du husker meg fra det galehuset, så håper jeg at du har oppfattet meg som nogenlunde etteretterlig og saklig, dog med noe varierende entusiasme ovenfor ledelsen og resultatene.
2 Likes
Har tenkt på det samme, lurer på om de overvurderte attraktiviteten blant aktuelle pasienter, og satte dem for tighte for å makse ut resultatene. Ikke godt å vite, men sikkert gjort ut fra beste skjønn.
2 Likes
Er det ikke FDA som styrer showet da? “Slik skal vi ha det” type holdning?
“Slik må dere (NN) gjøre for å ha komplett materie til å få godkjent legemiddel” hilsen FDA?
1 Like
Ja mulig…bare det ikke går utover effekten da 
Skal skrive ett innlegg som jeg ikke forstår at det innholdet ikke har blitt diskutert eller fremhevet her tidligere. Jeg har påpekt det etter q4 og skrev noe om det da. Men Marco renoldi gir jo oss hele fasiten på eksamen i q1 presentasjonen. Dette blir jo nesten for juks å regne. Har forsøkt å sitere fra ca 44 minutter og utover.
"We had robust discussion with the fda om several occasions during 2020 and 2021 on the occasions of these interaction we also discussed QUITE SOME LEVEL OF DETAIL what would be the required type of efficacy and safety information to file for a BLA package for receiving an accelerated approval. So we believe that with the data we have collected to date and once we have completed paradigme and with the safety data from the other trials we would be able to meet the expectation from the FDA. "
Jeg vet ikke helt om Patrik ling leser her men høres dette ut som en 50/50 rødt sort casino for deg?
De har altså hatt dyptgående diskusjon hva som forventes på eksamen, de har altså resultatet fra over halvparten av pasienten de trenger(lymrit+ paradigme) og de kjenner effekten og safety fra dette.
De har så fått vite fra fda hva de forventer av sikkerhets og effekt. På bakgrunn av disse to parametre uttaler da renoldi På q1 at de skal klare disse målene.
Hvordan i svarte får man en LOA på 45% med en slik fremgangsmåte? Det må jo gå alvorlig i dass de siste 60 pasientene for at dette ikke skal gå bra.
Husk at paradigme bruker de beste dosene så vi kan forvente like bra eller bedre enn lymrit her.
Netter snører seg sammen og ja vi er kanskje for tidlig ute ift markedet. Men dette var der mange som så lenge før sjokk meldingen kommer og fda har godkjent produktet. Da stiger vel kursen 100% på dagen selv om det var innlysende med den info vi sitter på nå.
Derfor er jeg langsiktig. Dette går i mål med glans.
13 Likes
Ja enig i det, LOA på 45 er alt for lavt, Betalutin kommer nesten garantert til å få godkjenning, men det er jo et spørsmål om når selvsagt, at man bommer på første straffe og får complete response letter er faktisk ikke noe man kan se bort i fra.
Så hvis man mener at LOA skal bety approval på første forsøk, så må det tallet settes litt konservativt.
Her er tre nylige av sorten, dette er en risiko man må ta seriøst.
“Complete response letters (CRLs) seem to be coming thick and fast from the US Food and Drug Administration, the latest victim being Denmark’s dermatology specialist LEO Pharma.”
https://www.thepharmaletter.com/article/fda-issues-another-crl-this-one-to-leo-pharma
2 Likes
Man kan vel konkludere med at loa ikke vil gå noe særlig mer opp for DNB sin del. Selv om de fikk safety og effekt i archer også.
1 Like
Øyelegen OM likte archer dataene. Øker med drøye 47k ref dagens liste.
17 Likes
Fra DNB sin morgenrapport i dag: Risikoen med investeringer i bioteknologiselskaper har blitt godt illustrert denne uken. Etter en oppgang på rundt 10% på tirsdag har Nordic Nanovector de to siste dagene falt ned igjen med 18% og endte i går på NOK 25.50 pr aksje. Siden de gav forrige oppdatering i midten av februar har selskapet fått ytterligere ti pasienter innrullert i sin løpende kreftstudie. Det betyr at 83 pasienter nå er inkludert i studien. For å komme i mål med konklusjonene av studien innen utgangen av året bør de ha 120 pasienter inkludert innen utgangen av Q3. Vi venter fortsatt at de kommer i mål og gjentar en kjøpsanbefaling, men har tatt kursmålet ned fra NOK 40 til NOK 36 pr aksje .
6 Likes
Betalutin® - DLBCL and MZL
Data from the LYMRIT 37-05 trial in DLBCL is expected to be announced in the next several weeks.
Nordic Nanovector is also currently evaluating how to validate the possible role of Betalutin® as a single-agent
treatment for relapsed marginal zone lymphoma (MZL), a rarer type of indolent NHL. Betalutin® demonstrated a very
promising clinical response with 78% ORR, 44% CR effect in nine MZL patients in the Phase 1/2a LYMRIT 37-01 trial.
Betalutin® was granted Fast-track designation in the US and Orphan Drug designation in the European Union during
H1’2020 for MZL, reflecting the clear need for new therapeutic options for MZL patients who no longer respond to
anti-CD20 immunotherapy.
3 Likes
Tror nok du kan ha rett i det. Så her må nesten hver enkelt av oss gjøre oss opp en mining hvorvidt Betalutin kommer nærmere en godkjennelse eller ikke, etterhvert som rersultatene tikker inn og tidslinjen frem mot filing blir kortere og kortere.
Jeg må likevel vedgå at jeg finner det pussig at LoA fortsatt ligger på 45%. I mitt hode betyr det at det er 55% sansynlighet for at Betalutin IKKE blir godkjent. Tar man for seg de resultatene NANOV har oppnådd på særdeles syke mennesker med bruk av Betalutin (se waterfalll diagram og resultat fra Archer 1) så finner man ingen andre selskaper/medikamenter som er i nærheten av Betalutin. Og dette er pasienter som ikke har noe annet håp å klamre seg til. Archer 1 viser også at Betalutin har evnen til å revitalisere CD20 på B-cellene til pasienter der Rituximab ikke lenger gir effekt. Altså nok en gruppe poasienter som står med en fot i gfraven og som med bruk av Betalutin får en ny sjanse.
Men til tross for disse resultatene, på et stadig større antall pasienter og med en stadig lengre mDOR, så anser analytikeren hos DnB at sannsynligheten for fiasko er større enn sannsynligheten for suksess! I mine øyen er det oppsiktsvekkende og man kan begynne å lure på om denne analytikeren har fått med seg hva som skjer innenfor NANAOV. Kan det skyldes at vedkommende burde tatt seg en tur til SpecSavers?
Jeg vil råde hver og en av dere å ta dere tid til å gå gjennom de siste kvartalrapportene, høre gjennom webcasten til de samme Q-presentasjonene og gjøre dere opp en egenbasert holdning til i hvilke grad Betalutin har en større eller mindre sannsynlighet for å bli medisin. Personlig er jeg ikke i tvil.
Og merk dere at de foreliggende resultater fra interimavlesningen sommeren 2020 fortsatt inneholder data fra pasientene som fikk 100/20 doseringen. Som dere vet så tok man, på råd fra etisk komite å redusere til en arm og da velge den armen som hittiol hadde gitt best resultater. Og da ble det 40/15 doseringen man gikk videre med og som i dag er eneste armen i Paradigmestudiet. Følgelig er interimavlesningen påvirket av resultatene oppnådd med 100/20 dosering, og som ledelsen selv sier, så får de best resultater med 40/15 dosering. Av det slutter jeg at dersom man kun hadde tatt for seg resultatene fra 40/15 doseringen, så ville resultatene vært ende et hakk berde enn de i dag er.
At Betalutin blir medisin er jeg ikke i tvil om. Følgelig finner jeg DnB sin analyse og LoA mildt sagt pussig. Jeg er rimelig sikker på at innefor et tidsperskeptiv på 12 måneder så har NANOV fremsendt glimrende resultater til FDA, har på plass en solid internasjonal partner og en finansiell plattform som sikrer selskapet til pengene begynner å strømme inn fra kommersialisering av Betalutin. 12 måneder folkens! Det er svært kort tid innefor farmasi…
Og fortsatt er der selgere som tilbyr deg NANOV aksjer til rundt kr 25,-. Altså godt under kursen man måtte betale før ARCHER data ble offentliggjort tidligere denne uken! Det er tydeligvis en del NANOV aksjonærer som har investert penger de skulle hatt til lysregningen som hadde forfall 15 mai…
7 Likes
DNB tar vel utgangspunkt i “standard malen” for LOA som er 45 prosent i dette stadiet. Malen står også i prospektet til NN ved forrige emi mener jeg å huske. Selv om ja, jeg er enig i at LOA burde vært justert til 60 ich prosent pdd, men malen tilsier ikke det.
Ellers hadde du ett fint innlegg lengre oppe Fartin som jeg er helt enig i. Det er slik jeg også har forstått fremgangen i lag med FDA. Mtp 20/100, 15/40 osv. 20/100 er slik jeg tror, ikke NN sin “ide” forslag om optimal dosering, men FDA sin, for å kunne avklare at 15/40 gir best resultat.
At pasientgrunnlaget er nedjustert til 120, er også en konsekvens av å droppe 20/100. Mulig NN er i dialog med FDA om å kunne starte avlesning av X antall innrullerte, for eventuelt å etterrappertere evt X antall manglende pax for å nå 120totalt? Kun spekulasjoner selfølgelig, har ingen belegg for utsagnet.
Men det mange mener at 20/100 var en dyr brøler av NN, slik Uredd blant annet mente i sin tid, er jeg sterkt uenig i. Når vi nå er på oppløpet og skal sende søknad retning FDA, har vi vært “snille” gutter og gjort slik vi har fått instruks gjennom hele linja.
Om resultater fra avlesning er slik som forventet, hva kan da FDA evt gi ett avslag på en godkjennelse søknad om? Manglende dosering alternativer er det hvertfall ikke.
En tommelfingerregel er vel 2-3 milliarder brukt og 10år-15år tidslinje før godkjent produkt i markedet.
5 Likes
Når DNB bruker LOA på 45% så tror jeg ikke de har vurdert Betalutin med resultatene som foreligger men heller en overordnet statistikk basert alle andre studier som går over i Fase 3
5 Likes
Kursmålet er justert for antall aksjer etter emisjonen. Alså er LOA og kursmål det samme som før. Nytt siden forrige analyse er data fra Archer og Q1. Hvordan skal data fra 4 ekstra pasienter i Archer-studien øke LOA for Paradigme? Hvorfor skal svak rekruttering øke LOA og/eller kursmål?
2 Likes
I tillegg ser det ut som shorterne er i ferd med å levere jevnlig med aksjer tilbake. Etter mitt “snekker overslag” har shorten vært oppe i nærmere 1,7 mill aksjer. Minst 4-500.00 skjult.
2 Likes
Jeg tror heller ikke NANOV hadde noe valg når det kom til designet på Paradigmestudiet. Det var med påtrykk fra FDA at 20/100 doseringen ble en egen arm. I etterkant kan man gjerne si at Uredd hadde helt rett, men dersom ledelsen hadde utelatt 20/100 tror jeg det kunne skapt store problemer på et senere tidspunkt. Som du sier; vi har vært snille gutter, fulgt de pålegg som er gitt oss i nært samråd med FDA. Det er vanskelig å se hva FDA skal ta NANOV på, såfremt resultatene er gode nok. Og det er ikke noe som hittil tyder på at de resultatene NANOV kommer med ikke skulle være gode nok, snarere tvert imot. De er særdeles sterke når man sammenligner med hvilke resultater en del andre har sluppet gjennom nåløyet med.
3 Likes
Hva er da vitsen med analyse om man bruker en slik statistikk? Da tilegner man ikke Betalutins resultater noe som helst? Kunne jo like gjerne vært dårligst i klassen da…
3 Likes
Det kan du gjerne si. Men vedkommende har helt sett bort fra en del vesentlige faktorer som påvirker rekrutteringen, såsom varierend styrke på covid 19 smittesituasjon. Det til tross for at selskapet selv på Q4 20 presentasjonen fremholder at nettopp cOVID 19 har hatt signifikant påvirkning mhp tilgang til pasienter.
Men greit nok, la denne analytikerne skrive det han må. Jeg velger å forholde meg til de realitetene som finnes der ute og da ser jeg at rekrutteringen fra august til november 20 var på 3 pasienter, fra nov 20 til feb 20 (med fortsatt land som ikke hadde godkejnt ny protokoll) på 14 pasienrter og fra feb til mai 21 (med en pandemibølge rett i trynet) 10 +2 og utsiktene til en sommer med stadig lavere Covid-19 smitte og en kapasitet på 97 siter i 24 land til å rekruttere de siste 37 pasientene. Samtidig vert vi at rekruttering av pasienter ikke følger en linjær kurve, men går i rykk og napp. Viktigsrt er det at man har tilstrekkelig kapasitet til å rekruttere det nødvendig antall. Da kan man komme langt ved å ta nødvendig grep. Så vil vi få fasit når vi kommer ut i august. Det blir krevende ja, men slett ikke umulig.
1 Like
Hva sa MR om MZL egentlig? La de den ballen død?
Tiden er inne for partneravtale. Tror vår nye CEO lander en avtale ganske snart.
3 Likes