Logikken tilsier at alt skal gå bra videre, men det er mye investorene ikke vet om hvordan FDA godkjenner videre prosess og hvor kravstore de er, i følge min bekjent.
Det er lenge til dette blir avgjort, men jeg vil heller selge en god porsjon og gå glipp av 10-30% avkastning, enn å miste all fortjenesten jeg har til nå. Jeg vil si at risikoen frem til godkjenning av neste fase er begrenset.
Vi bør kanskje utdype litt hva 3L, tredje linje betyr, og hvorfor NANO kun sikter seg mot dette i første omgang.
First-line therapy
The first treatment given for a disease. It is often part of a standard set of treatments, >such as surgery followed by chemotherapy and radiation. When used by itself, first->line therapy is the one accepted as the best treatment. If it doesn’t cure the disease >or it causes severe side effects, other treatment may be added or used instead. Also >called induction therapy, primary therapy, and primary treatment.Second-line therapy
Treatment that is given when initial treatment (first-line therapy) doesn’t work, or > >stops >working.Third-line therapy
Treatment that is given when both initial treatment (first-line therapy) and subsequent >treatment (second-line therapy) don’t work, or stop working.
Tredje linje er altså pasienter som det i utgangspunktet ikke finnes noen eksisterende behandling for. De har vært gjennom cellegift, antagelig rituximab (som pasienter blir resistent mot).
Det er altså for å drastisk øke sjansen for godkjenning av Betalutin at en sikter mot disse pasientene først. Og det er når man tar pasientgruppen de gjør kliniske tester på i betraktning at resultatene er så oppsiktsvekkende.
Så da er det både kvartalsrapport og forskningsresultater i løpet av 2 uker. Derfor den har gått sånn siste tiden. Hva blir neste milepæl om fremleggelsen 3-6 des er positiv? Mange spm men. Jeg kan sikkert finne det i tråder også.
Det neste som skjer nå er at det blir rekruttert en ny kohort av pasienter til Fase 4 med 20mbq dosering, hvis safety data fremdeles er bra har SRC sagt at de vil gi godkjennelse til at de vil godkjenne at det rektrutteres pasienter for denne doseringen også i Arm 1.
Så vil vel data fra disse bli lansert ut på vårparten en gang, og mot slutten av halvåret vil da protokollen for pivotalt fase 2 studie PARADIGME bli spikret og annonsert. Alt dette er illustrert på skjemaet litt lenger oppe.
Det en bør merke seg er at NANO hele tiden har mange mindre studier gående der en dykker inn i dataene etterhvert som de blir godkjent, og børsmeldinger basert på disse studiene kan hele tiden fungere som triggere, dette har skjedd også i år.
Men bare så det er sagt:
Jeg ER helt enig i at dette er utforutsigbart og ganske risky, og man bør kun gå inn i aksjen med penger en kan leve med å tape. Jeg mener ikke å hausse her, kun å legge frem det jeg mener er fakta.
De siste postene til Evilfreud var imho så lite basert på gode argumenter at jeg ikke syntes det var kult å la stå uimotsagt.
Takk for et grundig svar! Om den ikke går rett til 100 på mandag vurderer jeg en sjanse-investering og sitte til etter 3 des. når resultater foreligger. Det ser jo ut som på kurshistorikken at denne kan doble seg ved positive nyheter. Men aksjer er jo aksjer, det motsatte kan også hende. Skal bruke morgendagen til å lese meg litt opp. Denne har gått meg litt hus forbi faktisk. Ikke mitt fag heller.
10-30% avkastning på kort sikt da? Prøv å se på prising av Nano dersom Betalutin blir godkjent og de får fasttrack. Algeta ble solgt for 17,6 mrd. kroner. #justsayin
Jeg skal være med til slutten og det er kun for å begrense egen risiko i den perioden, selvom jeg mister litt fortjeneste. Da kjøper jeg meg inn igjen på høyere kurs, hvis det blir så åpenlyst.
Skjønner 
Anbefaler at du setter deg litt i caset ja. Den vil nok ikke doble seg på nyhetene ved Arm IV tror jeg, til det har den gått for mye, men klarer dataene å vise CR på 100% så kan det skje. Men det tviler jeg som sagt på. Mulig den vil legge på seg 20-30 kr ved positive news, og tilsvarende ved negativ news, er mitt tips.
Readoutsene som kommer på ASH nå er fremdeles kun med 15mbq, Arm3 er med samme predosering som de startet Arm1 med, mens Arm4 er med den nye høye doseringen av lilotomab.
Det virkelig spennende blir jo når vi får readouts på kohorten som blir rekruttert nå i Arm4, hvis den kan vise til lignende tall som vi fikk i Arm1, men med lavere bivirkninger, så er det nok duket for et skikkelig hopp utpå vårparten.
Enhver må nesten gjøre seg opp sin egen mening og ta ansvar for sin egen investering.
Det virkelig spennende blir jo når vi får readouts på kohorten som blir rekruttert nå i Arm4, hvis den kan vise til lignende tall som vi fikk i Arm1, men med lavere bivirkninger, så er det nok duket for et skikkelig hopp utpå vårparten.
Skjønner ikke hva du mener. Arm 2 og 3 er jo avsluttet? Vi forholder oss til arm 1 og 4, begge med 20 mbq/kg?
Hva var resultatet i ARM 1 med 40 mg predosering?
Nja, da har du nok bommet litt, se på skjemaet. De røde indikerer kohorter som er ferdige.
I august var de ferdige med å rekruttere inn de 6 første pasientene i Arm3 og Arm4, disse har fått 15.
http://www.nordicnanovector.com/article/Nordic-Nanovector-completes-recruitment-of-the-first-cohorts-of-Arm-3-and-Arm-4-of-expanded-Phase-1-2-study-of-Betalutin-in-NHL-patients/2277398
Så hadde NANO et møte med SRC litt senere, hvor de fikk bekreftet at data var lovende, og antagelig ga grunnlag for å øke dose i neste kohort, men de måtte bare være helt sikker på sikkerhets data (pending safety data)
http://www.nordicnanovector.com/article/Safety-Review-Committee-supports-dose-escalation-with-Betalutin-in-Lymrit-37-01-trial-pending-safety-data-from-cohort-receiving-higher-pre-dosing/2312101
Så kom det en ny uttalelse helt nylig, hvor endelig godkjennelse var gitt for å øke.
http://www.nordicnanovector.com/article/Safety-Review-Committee-for-Nordic-Nanovectors-Lymrit-37-01-trial-recommends-dose-escalation-to-20-MBq-kg-with-Betalutin/2353331
Så nå først er det den første kohorten på minst 3 pasienter i arm4 skal få 20. Og hvis det ikke kommer noen negative data der, så vil NANO også be om tillatelse til å øke til 20 i en ny kohort i Arm1.
Edit: Men før du tenker at misforståelsen din er negativ på noen måte, se det sånn:
Allerede på 15 har SRC gitt beskjed om at efficacy er lovende i forhold til konkurrenter, spesielt med tanke på complete response.
Så kommer det altså data med enda høyere dosering senere.
Ja, men jeg tror vi snakker litt forbi hverandre - jeg skrev - at arm 2 og 3 er avsluttet og at vi forholder oss til arm 1 og 4. Jeg visste ikke at de ikke har rekruttert pasienter på 20 mbq/kg i arm 1 enda, at de må vente på resultater i arm 4 før de kan gjøre det samme i arm 1, så det var nytt for meg.
Jeg trodde de bare økte dosen fra 15 til 20 på de pasientene i arm 1 som de allerede hadde…
Men ut fra skjema står det at de allerede har kjørt 20 mbq/kg med 40 mg predosering. Har du resultatene fra denne`?
Ja, 20/40 har jeg, det er late breaking abstractet fra AACR16 i våres.
Efficacy var meget lovende, mens bivirkningene var håndterbare. Men som Snøffelen har sagt et par ganger på HO, det holder ikke at de er håndterbare, de må være regulatorisk håndterbare.
[quote]Arne Kolstad, Ulf Madsbu, Matthew Beasley, Michael Bayne, Caroline Stokke, Tore Bach-Gansmo, Ayca Muftuler Løndalen, Jon Erik Holtedahl, Mona Elisabeth Revheim, Øyvind Bruland, Jostein Dahle, Laurie Baylor Curtis, Åse Østengen, Simon Turner, Nils Bolstad, Roy Hartvig Larsen, Signe Spetalen, Martin Erlanson, Stine Rudå Nygaard and Harald Holte Jr.
Efficacy and safety results of Betalutin® (177Lu-DOTA-HH1) in a phase 1/2 study of patients with non-Hodgkin B-Cell lymphoma (NHL). Poster presented AACR Annual Meeting 2016 in New Orleans, Louisiana, USA, 16 – 20 April 2016.[/quote]
http://www.nordicnanovector.com/uploads/images/Financial-Reports/Poster%20AACR%20USA%202016%20-%20web5.pdf
The total overall response rate (ORR) was 63 % (Figure 6).
The 20 MBq/kg Betalutin® activity level, with 50 mg HH1 predosing, delivered the best ORR (100 %) and the best CR (67 %).
However, responses and significant reductions in total tumour volume were observed at all dose levels tested (Figures 6 and 7).
Så av tre pasienter på 20/40 fikk altså to complete response, mens en fikk partial response.
Jeg tror jeg så på et eller annet tidspunkt at de endret bittelitt på målemetoden. Det er bakgrunnen for at det står litt frem og tilbake med antall mg predosering i teksten over og på det nyeste skjemaet.
Det som værtfall er klart er at det er overraskende mange kreftmedisin-eksperter både her og på HO om dagen. Interessant at såpass mange mener alt bare kan gå riktige veien, når det var nettopp negative nyheter som sendte aksjen ned tidligere i år.
NANO er nå verdt 4 mrd, så får man ta en kikk på selskaper med tilsvarende mcap og vurdere om riskoen i et enslig produkt i fase 1/2 forsvarer såpass store verdier. Med fantasitall og 1000,- per aksje så nærmer vi oss NHY, eller store gutter som i Genmab. Men er lov å drømme da
Skal ihvertfall ikke kalle meg en ekspert, men har brukt lang tid på å sette meg inn i caset så jeg kan sove rolig med denslags eksponering som jeg nå har. 
Det er som du sier et par av skribentene på HO som har høy kompetanse, og også på stocktalk.no blir aksjen diskutert av medisinere. Jeg har også en svigerfar med NHL, så jeg vet litt hva det går i når det gjelder belastninger som påføres av behandlingen som finnes i dag.
Det som er greia, er at den eneste negative siden med endringen som kom i fjor var at NANO la inn et ekstra år med forskning, ut over det så var det egentlig bare positive nyheter. Og, når har NANO levert plettfritt etter den nye planen i et helt år, de er vel faktisk en smule foran skjema.
Her er presentasjonen for kvartalsrapporten:
http://www.nordicnanovector.com/uploads/images/Financial-Reports/Sound%20file/Q3%202015%20Presentation%20Nordic%20Nanovector%20ASA.pdf
Det de la frem var at det nå var blitt en klar hypotese at predosering med HH1 (siden kalt lilotomab) reduserte bivirkningene av behandlingen, siden har det også blitt tydelig indikert at effektiviteten til medisineringen ikke blir redusert, tvert imot.
Legg f.eks merke til hvordan antallet pasienter som har blitt forlangt i Arm3 og Arm4 er i nedre rekke av intervallet, 3. Dette er et positivt tegn, fordi det indikerer at FDA mener de får svarene de trenger med et lavere tall.
Det at markedet også kunne gjøre en så drastisk feilprising av aksjen i fjor høst, mens mange forumtraverere umiddelbart sa at det var feil og gikk all in sier meg at her er det rom for å tjene mye penger også i fremtiden, som er noe av grunnen til at jeg har brukt så mye tid på å sette meg inn i biotech.
Har en gruppe på shareville som egentlig er mest min egen lille note to self/“blogg” om det jeg finner.
https://www.shareville.no/grupper/gamble-med-helsa-1051
Jeg kan skrive under på dette. Det er selvfølgelig mange inne nå som ikke har peiling på hva de har innvestert i, og kursmål skal man ta med en pose salt, men man kan ikke betvile prisingen dersom Nano lykkes, det er sikkert!
Problemet er at utvikling av nye medikamenter er så sinnsykt komplisert at selv profesjonelle investorer har null peiling på hva som egentlig foregår. Kreftspesialister, som vet litt om hva Nano prøver å få til, er såpass spesialisert at de mest sannsynlig har null peiling på dynamikken i aksjemarkedet. Dette gjelder spesielt når kursen beveger seg 50% på null nyheter fra Nano som kan tolkes. Hvis en lege kunne forutsi om et medikament ville blitt en suksess, så ville de sittet på et par milliarder i New York, ikke på et forum her i Norge.
Jeg har ikke peiling på verken kreft eller aksjedynamikk, men jeg har sett samme euforien før i Biotec. Når de fikk godkjenning var det ikke måte på hvor mange som anslo milliardinntekter og var eksperter på diabetessår. På den tiden var biotec den eneste “hotte” aksjen innen biotech i Norge og fikk oppmerksomhet deretter.
Nå er Biotec kjedelig fordi de har skuffet markedet, og Nano er alene på haugen over norske aksjer som kan ha et voldsomt potensial. Det er ingen skikkelige peers på Oslo Børs, så folk dikter opp fantasitall og går allin. For de fornuftige som har hatt en fin reise så er det bare å se over til svenskebørsen, mange flere selskaper, mange flere caser. Der ville det vært mulig å vurdere prising opp mot peers og fornuftige modeller, men de fleste liker nok bedre å forelske seg i én aksje på den norske børsen.
Greit nok det ikke går an å prise tilsvarende selskap på OSE, men det går an å sammenligne med andre selskap i bransjen som har lykkes. Ser du prisingen på disse så er Nanos nåværende kurs milevis unna potensialet dersom de lykkes.
Ja, utvikling av medisiner er komplisert og innebærer kanskje den største risikoen man kan ta i aksjemarkedet. Jeg var med på nedturen i Clavis og delvis med på noe av oppturen i Algeta. Der var jeg fersk og solgte meg ut alt for tidlig. Gjør ikke den samme feilen igjen i Nano.
Som sagt, når man kan tolke data en smule og man har flinke skribenter som kan bidra med litt mer faglig tyngde kan man gjøre veloverveide valg. Jeg har 50% gevinst i Nano og vurderer ikke noe salg før aksjen er i 5-600 kr. Om den faller i dass i mellomtiden så er det verdt risikoen. Potensialet er så enormt.
