Det blir så klart spekulasjoner, men hvis hovedmålene til Lymrit 37-01 skulle vært ferdige i oktober er det vel ingen grunn til at de ikke skal ha dosen klar til sent November. Så klart kan det tenkes at de vil ha enda mer data hvis de mener at utvalget pasienter ikke har vært tilfredsstillende.
NANO kan gå ut med dosevalg osv. uten at de offentliggjør informasjon fra Lymrit 37-01.
I og med at pasientantallet er så lavt ifht. til 15/40 og tatt i betraktning at det ikke er mye igjen av året, kan det tenkes at de kommer til å kjøre to doser i Paradigme? Altså to armer? Det har vært spekulert i det før, men sett i lys av kommentaren til Costa i børsmeldingen så virker det ikke usannsynlig?
Luigi Costa, Chief Executive Officer of Nordic Nanovector, added: "We are very
excited with these results, which support the strategy course we undertook when
we decided to explore alternative dosing regimens. These data strengthen our
confidence in the potential of Betalutin® to be an attractive therapeutic option
with the convenience of being a one-time treatment. We now have two promising
dosing options, and as a result we have further strengthened the development
path for Betalutin®.
Ser for meg at en løsning med to armer inn i paradigme vil skuffe markedet ganske så bra? Det lar oss på en måte ikke lande, men leve i uvisshet en stund til. Om tankerekka er rasjonell er en annen sak.
Fokus bør uansett være at det beste produktet kommer ut på andre sida, og det er dette fokuset ledelsen har også, uavhengig av hvor mange armer man ender opp med.
Ser slett ikke noe negativt om de kjører Paradigme med to armer, da er det nok en 20/100 for “friskere” pasienter og kanskje 15/40 for de dårligste pasientene. Vinn vinn sier jeg da 
Tone bekrefter på mail at 15/100 er holdt utenfor effektdata beregningene som er presentert i abstractet.
Ok, takker for at du tok deg bryet med å oppklare dette.
Jeg er enig med @Oilimp - det vil ikke være negativt i min bok. For meg virker det risky å kjøre Paradigme med 20/100 basert på lavt pasientantall ifht. 15/40. Hvis ikke 20/100 viser overlegen effekt når endelig data kommer på ASH, så tror jeg fort vi kan se to armer i Paradigme altså.
OK. Håper på at de i forbindelse med kunngjøring av oppstart paradigme gir markedet en god avklaring rundt tankerekka som gjør at de ender opp med to armer.
Enig i det @Nocturne skriver under her. Kunngjøring om at man går inn i paradigme med kun 20/100 basert på lav =N og labre resultater ville vært et dårlig utfall.
Det er hvertfall ikke tvil om at vil har en meget spennende tid foran oss nå mot jul i første omgang!
Vi har snakket såvidt om det, hvis de ender opp med å kjøre to armer en periode lenger og det medfører forsinkelse, så vil det nok gi bjørnene litt mer vann på mølla.
Fuck me, short uendret fremdeles
Det er vel en del teorier om det, bl.a at de vil ha et størst mulig pasientgrunnlag f.eks for søknad om Accellerated Approval (AA) hos FDA, men det er det vel kun Nano som vet. Kanskje andre har en teori @Nocturne @Savepig @Boykie @Fornybar eller andre?
Viktig å huske på at clinictrials ikke oppdateres løpende
Det er bullteorien, som man bygger på utsagnet fra Targovax på radium podcastet.
Bearteorien er at de sliter med rekruttering og er på etterskudd med studiet.
De trenger vel uansett størst mulig tall grunnlag den dagen de søker om approval og det gir vel liten mening å avbryte rekruttering før paradigme er startet og dermed nekte behandling til de som er i behov av og interessert i å bli inkludert? Gitt at de oppfyller inklusjons kriteriene selvsagt.
Som det står i abstraktet så rekryterer de fortsatt til Lymrit 37-01: “For a lilotomab pre-dose of 100 mg/m2 (Arm 4), the RP2D of Betalutin® was 20 MBq (n=7), and a phase II arm is currently enrolling pts.”
Men Arm beskrivelsene på clinical trials er ikke korrekt oppdatert som jag ser det.
Regner med de ikke oppdaterer chartene på clinical trials som ligger ute før de offentliggjør det på ASH eller andre eventer (Q3/CMD osv) da dette vil kunne være kursdrivende informasjon?
Det nok riktig med hensyn til resultat men beskrivelsen av respektive arm i studien er ikke helt oppdatert:
Ifølge clinicaltrials.gov skal studiesiden oppdateres innen 30 dager etter endring i studiestatus. Dermed er det en viss delay før siden oppdateres. I tillegg er det kun et behandlingssenter som trenger å være åpent for at studien skal regnes som åpen.
https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/how-edit
Per dags dato har vel selskapet guidet med første avlesning fra Paradigme i 2H 18, og søknad om godkjennelse i 1H 19.
De ønsker vel så stort pasientgrunnlag som mulig for dosevalg for Paradigme. Dette kan jo ha stor påvirkning på både Paradigme og aksjekursen, så det anser jeg som naturlig.
Når det gjelder AA vil jeg tro de har en tilnæming lik andre Biotek-og farmaselskaper. Selskapet vil ha Betalutin så raskt som mulig på markedet. Derfor tror jeg de sikter på et lavt antall pasienter som samtidig er høyt nok till å sikre godkjennelse av FDA basert på surrogat endepunkt. Denne måten å godkjenne legemidler på er nok mye av årsaken til at mange kreftlegemidler godkjennes uten bevis på at det forlenger liv eller øker QOL. Eksempelvis har vi ingen bevis på at Nano fører til økt OS. Det har ingenting å si for aksjonærene, men det er absolutt et tankekors at kreftmedisiner blir dyrere og dyrere samtidig som de er basert på klinisk data av lavere kvalitet.
I forhold til det publiserte abstraktet ser selskapet ut til å være on track. Samtidig er det vel liten tvil om at den høye prisingen sammen med urealistiske forventninger blant aksjonærer kan ha negativ effekt på aksjekursen hvis støyen/usikkerheten rundt 20/100 fortsetter. Per dags dato kan man ikke si at effektdataene fra 20/100 er veldig imponerende, selv om pasientantallet er veldig lavt. Det blir uansett veldig spennende å se hvordan disse dataene utvikler seg videre. Ledelsen er foreløpig veldig positiv, men det er viktig å huske på at selskaper innenfor biotek/farma som regel vil være positiv uansett hvilken data de slipper. Nedgangen i DOR er selvfølgelig ikke positiv, men det er ikke unaturlig med en endring i DOR med tanke på hvor mye større studiepopulasjonen er. I tillegg er tidligere DOR på 20,7 mnd basert på en vurdering av kun arm 1, og er ikke basert på de andre armene i studien.
Abstraktet til ASH er en update for kun arm 1 og 4, og ser ut til å være uten de 6 pasientene i arm 2 og 3. Dermed ser det ut til at det har vært en økning på 8 pasienter fra Lugano posteren til abstraktet for ASH. Hvis de har opprettholdt samme tempo fra 3. Juli burde de ha innrullert over 70 pasienter per dags dato.
Takk for input, ja håper de har innrullert 70 eller flere pasienter, sterkere data da som gir større sannsynlighet/mindre tvil rundt dataene så langt.
Angående de 6-7 pasientene i 20/100 som de meldte, så er det jo som nevnt et altfor lite grunnlag, i tillegg var fokuset på safety og ikke effekt der, mtp sykere/eldre pasienter. Disse pasientene kan jo fortsatt ha bedring, eks gå fra PR til CR osv, da cutoff var 3 juli.
Hvis jeg ikke tar helt feil hadde vel Nano dårlige resultater med 15/40 i starten også, med en ORR på 40%? Den er jo nå nesten doblet, og 81% på de 21 pasientene med FL. Uansett så har vi en spennende tid foran oss!
