Må finne en fin måte å superimpose TA chartet oppå short chartet 
1 Like
Noen andre som bet merke i at LC refererte til at Nordic Nanovector som precision therapy under CMD? Side. 6 i introduksjonen.
Han sa vel også at vi ville høre denne benevningen av NANO ofte i fremtiden. Er dette et resultat av de gode dosimetri studiene? Endrer dette noe i forhold til dialogen med FDA?
Tok et kjapt søk på Google, og det viser seg at Obama startet et program for denne typen behandling i sin presidentperiode.
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2015/03/fda-continues-to-lead-in-precision-medicine/
Noen som har lyst til å grave litt…?
1 Like
Helt enig. Dosimetri-studiene beviser at ved riktig predosering av lilotomab blir lu-177-isotopen absorbert i kreftsvulstene og hindrer dermed at friskt vev ikke blir utsatt for unødvendig stråling. Resultatene fra Arm 4 er i mine øyne veldig overbevisende og man kan med trygghet si at Betalutin er “treffsikker”. FDA er opptatt av at man skal gå bort fra cellegift og gå over til mer målrettede behandlinger, med færre bivirkninger. I tillegg ønsker man at det skal være enkelt å identifisere hvilke pasienter som kan få nytte av medisinen, dette omtales ofte som “biomarkers”. Det har ennå ikke blitt identifisert noen biomarkør for Betalutin, men trenger man egentlig det når det funker på 90% av pasientpopulasjonen? Siden “Precision therapy” er hot om dagen kan det være en god strategi å omtale sine produkter på denne måten i sammenheng med kommersialiseringen av produktet.
2 Likes
Veldig godt oppfatta, hsvindle. Liker veldig godt at NANO jobbar som berre det for å gjere det lettast mogleg å velge Betalutin som behandling. Alt dei gjer, j.f. Renoldi sin presentasjon på CMD, går på at det skal vere lett for pasientar, legar og FDA å godkjenne produktet og ta det i bruk. Når terskelen senkast so mykje at ein slit med å finne argument for å ikkje ta det i bruk, då ser det lyst ut.
3 Likes
4 Likes
Vi er glade for dette. Copanlisib ble forhåndsgodkjent med data som ser ut til å være svakere enn det vi så langt har sett for Betalutin som eneste behandling med én injeksjon, og bieffektprofilen er mye mer gunstig for Betalutin enn for Copanlisib. Jeg vil ikke snakke for mye om konkurrentene, men vi har et enestående produkt. Dataene vi har må bekreftes i flere studier med flere pasienter, men er veldig lovende, sier Costa.
5 Likes
Leser at E24 nevner Copanlisib som NANOs gjeveste konkurrent, og det får vi inderlig håpe. For 3L FL kunne Copanlisib skilte med CR på 14,4%, PR 47,2% og følgelig en ORR på 58,7%. NANO har foreløpig en CR på 27% i denne indikasjonen, og en ORR på 70%.
Estimated duration of response for Copanlisib var 370 dager(12ish mnd), mens Betalutin pdd. Skilter med 15 mnd mDOR
Videre var medianalderen i Bayers studie CHRONOS-1 på 60-65 år, i motsetning til Lymrit 37-01 hvor medianalderen i dag ligger på 69 år. Disse 7ish årene i forskjell kan ha påvirket resultatene.
Behandlingsregimet til Copanlisib virker også å være mer krevende. Behandlingen tas intravenøst på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers syklus. Median duration of treatment med Copanlisib var 22 uker(1-105 uker). Det blir vel preaching to the choir å utrede mer rundt hvordan behandling med Betalutin foregår.
I CHRONOS-1-studien foretraff 6 dødsfall, hvorav 3 var en direkte konsekvens av behandlingen. Total N i studien var 142. Bivirkningsprofilen til Copanlisib virker ikke å være i nærheten av Betalutin, uten at jeg har KPIer for dette for hånden.
Vel, som en vis mann en gang sa, ‘‘I don’t have to draw the conclusion for you’’.
Alt ovenfor med forbbehold om både fakta- og skrivefeil.
15 Likes
Godt innlegg Glein!
Vet man hvor langt de er kommer og hvor mange pasienter de har i studiene sine?
Interessante synspunkter fra DNB. CMD syns jeg gikk stortsett som forventet, ledelsen var også meget positiv, samtidig er jo ledelsen alt annet enn objektiv. Personlig syns jeg Q&A sesjonen samt presentasjonene fra Zinzani og Renoldi var de mest spennende.
Et av interessant risikomoment DNB tar opp er følgende:
"We still expect Betalutin to have a meaningful clinical effect. The biggest risk we see is that the development programme (which we believe is ambitious) might incur further delays. "
Dette er jo noe vi allerede ser tendenser til i form av forsinkelser i utviklingen av Humalutin, utsatt guiding rundt første søknad for 3FL og at Paradigme kjøres med to doser istedenfor 1 dose. Ingen av disse endringene veldig alvorlige, men det er fortsatt interessant å følge med på ettersom det gir en indikasjon på hvor godt selskapet leverer på egen guiding.
Et annet interessant moment DNB nevner er tilstedeværelsen av 2FL-pasienter i Lymrit 37-01. Dette har jeg selv ikke tenkt på, før jeg leste rapporten fra DNB. Omkring 30% av pasientene i Lymrit 37-01 hadde gjennomgått mindre enn 2 tidligere behandlingsregimer og regnes dermed som 2FL (tallet er henta fra poster på Lugano).
Det forventede studiedesignet til PARADIGME innebærer at kun pasienter som har gjennomgått minst to tidligere behandlingsregimer får innpass i studien. Hvordan dette vil påvirke effekten er umulig å vite på forhånd (studiedesign er heller ikke endelig bekreftet og offentliggjort), men det vil føre til at studiepopulasjonen i PARADIGME har gjennomgått flere behandlingsregimer på forhånd enn i Lymrit 37-01. Dette kan muligens bidra til at studiepopulasjonen i PARADIGME blir vanskeligere å behandle. En potensiel negativ effekt fra dette vil muligens kunne nulles ut av at alle pasientene i Paradigme mottar mer optimale behandlinger. I tillegg vil kun pasienter med FL, diagnosen Betalutin tilsynelatende har best effekt på, delta i PARADIGME. Uansett er dette et moment som det kan være greit og være obs på, og det blir veldig spennende og se på det endelige studiedesignet for PARADIGME.
7 Likes
Copanlisib har fått contingent approval - dvs. de kan begynne å selge og markedsføre produktet men må påvise safety og effekt i videre studier mens de selger (slik jeg forstår det).
Copanlisib er også grunnen til at dette kommer til å gå veien for NANO - ikke bare behandler de samme indikasjon, men resultatene så langt for Bayer er ORR 59% og CR 14% på 104 pasienter.
Nano har foreløpig ORR på 81% (!) og CR på 29%. Betalutin slår altså Copanlisib ned i støvlene.
Paradigme skal kjøres med 130 pasienter. Altså flere enn det Bayer fikk godkjenning med.
Fremhever også følgende:
Nordic Nanovector-sjefen viser ellers til at Bayers søknad fikk spesielt rask behandling av amerikanske myndigheter.
– Vi er glade for dette. Copanlisib ble forhåndsgodkjent med data som ser ut til å være svakere enn det vi så langt har sett for Betalutin som eneste behandling med én injeksjon, og bieffektprofilen er mye mer gunstig for Betalutin enn for Copanlisib. Jeg vil ikke snakke for mye om konkurrentene, men vi har et enestående produkt. Dataene vi har må bekreftes i flere studier med flere pasienter, men er veldig lovende, sier Costa.
Copanlisib har blant annet følgende bivirkninger:
Serious, including fatal, infections, Grade 3 or 4 hyperglycemia, Grade 3 hypertension, non-infectious pneumonitis (NIP), Grade 3 or 4 neutropenia, Grade 3 or 4 cutaneous reactions, and embryo-fetal toxicity. Please see the full Important Safety Information below.
Det er bare å begynne å planlegge hvordan man skal forvalte formuen og betale formueskatt 
3 Likes
Formue.no. Jeg mener å ha lest at de forvalter både tåkefyrsen og krompen sine formuer. Går nano hele veien så må jeg booke et møte der jeg også.
1 Like
Hehe, jeg tenker enkelt: betale ned gjeld og putte resten all inn i neste risiko-prosjekt 
1 Like
Godt poeng Boykie, i tillegg er PARADIGME med WHO status 0-2, i stedet for 0-1 som Lymrit 37-01 har vært til nå. Samtidig trenger ikke dette bety at pasientene er vanskeligere å behandle.
Montebello og Boykie.
Jeg ser hva dere skriver, men likevel presiserer ledelsen og har gjort det lenge at Nano har hatt tilgang til de vanskeligste pasientene. Kan andre faktorer spille en rolle her, som andre sykdomer og andre kreftdiagnoser? En person unasett om de tilhører 3FL og 2FL kan jo samtidig ha titalls andre sykdommer.
Jeg har vondt for å tro at Nano gjentatte ganger, også ved Lugano presentasjonen, presisiserer at de jobber med de vanskeligste pasientene uten at dette medførerer riktighet.
4 Likes
Ja, man har ihvertfall en ide. Professor Pier Luigi Zinzani ga et godt overblikksbilde under CMD-seansen hvor han fortalte alle hvor dårlige konkurrentene var. 
Copanlisib er nå en del av behandlingsbildet for 3L FL, men jeg vet ærlig talt ikke hvor utstrakt bruken av behandlingen er:
Nå som Copanlisib er godkjent, tester de ut flere forskjellige kombinasjoner. Bl.a en kombinasjonsstudie med cellegift og en med Rituximab. Jeg har ikke lest meg opp på hvorvidt de har sluppet resultater av disse studiene, men det står på blokka.
http://www.chronostrials.com/#copanlisibtrials
Så de går egentlig samme veien som NANO, bare bredere. Det handler nok om at Bayer er et massivt selskap, i motsetning til NANO. NANO starter sin ARCHER-1-studie(Betalutin+Rituximab) i 2H 17 og Lymrit 37-05(DLBCL) er som kjent allerede startet.
I sin CHRONOS-1-studie hadde de innrullert 104 FL-pasienter. I den pågående kombinasjonsstudien med Rituximab ser jeg at de har satt N til vel 550. Jeg antar(uten noen form for sikkerhet) at de da bruker Rituximab i den grad det lar seg gjøre når de allerede behandler med et godkjent legemiddel. Det blir spennende å se hvordan NANO legger opp ARCHER-1. Jeg har ikke så stor tro på at NANOs DLBCL-studie blir noen suksess slik som Betalutin kan bli for FL.
Det som taler til Betalutins fordel, tror jeg, er at behandlingen er så enkel og sikker at kombinasjon med andre behandlingsregimer blir enklere og mer håndterbar. Om man da skuer litt fremover i tid skulle det tale godt for eventuelle markedsandeler. Men dette blir bare synsing, selvfølgelig.
Også greit å tenke at flere behandlinger fint kan sameksistere. Copanlisib kan godt brukes etter behandling med Betalutin med påfølgende tilbakefall, for eksempel. Det er ikke slik at om Copanlisib kommer først på markedet så er døren fullstendig stengt for Beatlutin, legene vil bare få et nytt verktøy i verktøykassa. Snekkere trenger både hammer og sag. 
2 Likes
Kan du linke til der det står WHO 0-2 i PARADIGME?
Mener å ha lest det jeg også, men husker ikke hvor.
Så pasientgrunnlaget til Bayer er mye større og dermed er ikke resultatene helt sammenlignbare siden man med flere pasienter får større vanskelighetsgrad.
Det kan jo forklare hvorfor noen tørr å sitte short. Sansynligvis kommer Bayern på markedet med medisin først.
Noen som har en formening om hvor lenge før Nano de kan være på markedet?
Mye og mye. Snaue 30 pasienter.