sist jeg sjekket hadde nano langt under 100 og bayer er igang med 550 ifølge posten her over…
eller vet du noe som ikke er postet?
For å si det sånn: eneste parameter Bayer ligger foran NANO er i populasjon og tid. Bayer ER på markedet med sin medisin, men som nevnt ovenfor kan disse medisinene uansett sameksistere. Det er ikke snakk om et enten eller for syke mennesker og de som behandler dem, men et både og.
At populasjonen har 30 færre pasienter er neppe noe jeg ville lagt til grunn for min short. Husk at disse 30 både kan respondere bedre, helt likt eller dårligere. Ville du tatt med sparegrisen til meglerhuset for å shorte med bakgrunn i 30 pasienter?
1 Like
Skrev ikke du 550 pasienter da?
Copanlisib = Approval was based on efficacy results in 104 patients with relapsed follicular lymphoma enrolled in an open-label, single-arm, multicelnter, phase 2 trial.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm576098.htm
1 Like
550 er målet for Copanlisib + Rituximab.
Godkjent på N=104 som single agent.
4 Likes
Vi må prøve å ikke blande korta her.
De har en pågående studie nå for Copanlisib+Rituximab(CHRONOS-3) hvor de har satt N til 550. Denne studien må settes opp mot NANOs planlagt oppstartede ARCHER-1.
I studien som tok for seg Copanlisib som monoterapi gikk de inn for N 104. Denne studien må settes opp mot Lymrit 37-01 som tar for seg monoterapi med Betalutin.
SÅ:
Lymrit 37-01 vs CHRONOS-1
ARCHER-1 vs CHRONOS-3
Vi vet enda ikke hvordan NANOs ARCHER-1 kommer til å se ut.
1 Like
Da er jeg med. Takk for svar.
2 Likes
Jeg vil tro, etter det som kommer fram om bl.a Copanislib at Nano kan søke om, og få Contingent Approval når de har behandlet 100+ pasienter?
Og når kan det være? De er nok ikke langt unna 100 nå, så kanskje nærmere påske?
En meget stor fordel for Nano er jo mangelen på bivirkninger, bedre virkning så langt, og mye enklere behandlingsregime (1 sprøyte?, eller tenker jeg feil?
Jeg er optimistisk av natur, så begrunnede argumenter mot tas godt i mot. Greit å ikke se seg blind på det positive og overse nedsiden/fallgruvene 
2 Likes
Et Betalutin-studie som ikke nevnes så veldig mye, er det fulle confirmatory phase 3 studiet som vil komme etter markedstilgang basert på pivotalt fase 2.
http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/fda-highlights-importance-confirmatory-studies-0
Det er sant.
Ref. punkt. 3: Commit to complete confirmatory Phase 3 study, targeted to approval of 2nd line FL, ongoing at filing.
Tolker dette som at de kjører både Betalutin mono og Betalutin+Rituximab, slik at både mono og duo kan være en del av andrelinjebehandling, bekreftet gjennom confirmatory phasee 3 studie og ARCHER-1?
Fase 3 studiet blir basert på Paradigme tenker jeg, formålet er jo å bekrefte grunnlaget som de har fått akselllerert approval på.
3 Likes
Jeg husker Costa sa noe om det på Webcasten. Men hvordan ser det ut ifht. tidslinjen?
De har sagt FDA approval 2H 2019. Men da mener de ikke CMA vel? CMA kommer jo først trodde jeg - men rekker de Paradigme óg en confirmation studie før 2H2019?
Ble litt forvirra her 
Nå må du henge med her 
jeg har jo bestilt CMA til påske neste år, så tar vi det samme på kombi Betalutin/Rituximab til høsten. Og oppkjøp på firesifret kurs til jul neste år! Noen bedre ønskedrømmer? 
1 Like
CMA 2019 jo.
Comfirmatory-studien vil bare rulle og gå på de første pasientene som betaler.
Ja, OK. Så bare flere har spekulert i CMA alt neste år (på HO bl.a), men da mener du altså at CMA basert på Lymrit eller under Paradigme er utelukket?
Her står inklusjonskriteriene for Part B av Lymrit 37-01. Punkt E3: WHO 0-2.
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-000033-36/GB
ECOG = WHO performance status
http://ecog-acrin.org/resources/ecog-performance-status
1 Like
Nei, det mener jeg forsåvidt ikke.
Planen er CMA basert på PARADIGME, men det kan tenkes at man får det tidligere.
For eks. etter 80 pasienter i PARADIGME.
Samtidig trekker jeg alltid frem at tidslinjen til NANO er ganske ambisiøs, i utgangspunktet.
1 Like
De guider rimelig heftig ja, det kan komme litt tilbake å bite hvis det blir en vane å glippe.
En ting er å glippe litt på guiding helt tilbake til for to år siden, men det bør justeres etterhvert, helst med begrunnelse.
1 Like
Det ligger vel i kortene at CMA må skje før paradigme er ferdig. Ellers er det jo ingen fordel. Poenget med CMA må være at vi får tilgang til markedet asap, så gjør vi ferdig den siste fasen i Paradigmestudiet paralelt. Mener Consilab ble godkjent med litt over 100 pasienter. Får vi tilsvarende data for de neste 30-40 pasientene så bør vi vel være der. Jeg tror også på CMA til våren/sommeren. Bud kan komme fortere enn vi aner…
1 Like
Mnja, det eneste som taler i mot er cut-off. Dvs. det er en cut-off mellom pasientene i Paradigme og pasientene i Lymrit - så spørsmålet er hvor firkantede FDA er ifht. å bruke pasientsett fra to studier kombinert for å se på safety på totalt antall pasienter. Dersom det er mulig å gjøre det slik du beskriver så bør vi være der i mars / april-ish mtp. read-out på 100 pasienter?
Ellers heller jeg egentlig med det @sparkonge sier, at CMA innvilges etter 80-100 pasienter i Paradigme, dvs. tidligst Q4 2018.
1 Like