Er det ikke det som menes med seamles studie da? At Paradigme faktisk er i gang allerede?
1 Like
Nei - jeg trodde det jeg også, men Paradigme er ikke offisielt i gang enda. De venter enda på å få godkjent study-design hos myndighetene. Det kommer nok en børsmelding når / hvis dette blir godkjent. Hvis du ser CMD presentasjonen i Q & A delen (mener det var der) sier Lisa at det blir cut-off mellom pasientene i Lymrit og Paradigme.
1 Like
Er det ikke snakk om et fase 2/3 studie de skal kjøre? Eller er det blitt endret nå?
Vanlig benevning er pivotalt fase 2, altså at man bruker et “lite” fase 2 studie til å søke regulatorisk approval, som så blir fulgt opp av et confirmatory fase 3.
Vanlig praksis for orphan drugs, altså noe man ikke vil kunne basere seg på for humulatin i første linje behandling.
Når man søker godkjennelse på bakgrunn av et fase 3, så er dette det som er standard, og det er da implisitt at fase 3 studiet er pivotalt, altså kaller man det vanligvis ikke pivotalt fase 3.
1 Like
Det diskuteres hefitg på andre forum at tidligere data fra Lymrit kan bli med i beregningen for CMA. Om dette stemmer så er ikke paradigme offisielt i gang, men om dette medfører riktighet så er vi indirekte i gang med Paradigme. Om vi må starte på nytt, med helt nytt pasientgrunnlag så vil dette ta betydlge med tid. Hvilke data var det Consilab ble godkjent for? Var disse fra fase 1 og 2? I såtilfelle er det vel sansynlig at vi kan få samme fordel.
1 Like
Så da får de fortsatt kjøre en langt mindre fase3 enn det man gjør ved vanlig løp. ( for fase 3 kan jo være opp og over 1000 pasienter)
Fase 3 er vel normalt et studie det man bestemmer dose.
Fase 1: bivirkninger, Fase 2: effekt, Fase 3: dosevalg.
Men som savepig nevner, det kommer også an på hva slags studie det er. Paradigme er et avsluttende fase 2/3 studie.
Jepp, de sikter på 130, mens fase 3 studiet vil vel sikkert være flere hundre. Men som @sparkonge sa, det vil jo være data fra pasientene som behandles under kommersielle betingelser som inngår der. Så på et eller annet tidspunkt om noen år vil da FDA si at all is cool.
Vi må forholde oss til det selskapet sier. De har sagt oppstart paradigme i år. Vi venter på godkjennelse fra myndighetene. Når denne blir innvilget, så kan de sette i gang med å medisinere pasientene. Jeg antar de er så fremsynte at de alt har ventelister og ikke begynner innrulleringen når de får godkjenning.
MEN; dette er med forbehold om at jeg tar feil, jeg har ikke tid til å sjekke Q & A delen i CMD akkurat nå, og jeg ble veldig i tvil når jeg leste følgende fra DNB:
To speed up development of Betalutin, the company will use a seamless design of the pivotal phase II trial, meaning that the ongoing phase I/II trial will be amended with new cohorts of patients that will form the basis for the registration trial. Both 15MBq/kg with 40mg pre-dosing and 20MBq/kg with 100mg/m2 pre-dosing will be evaluated in the trial. In the end, the company stated that it will chose the best dose with best outcome for the filing.
Edit: @Evilfreud - det offisielle navnet er: pivotal Phase 2b clinical trial PARADIGME
1 Like
Fase 3 er normalt siste studie før man søker om godkjenning. Dosevalg skjer i fase 1
Det stemmer langt bedre. Fase 2b er vanlig. Man har ofte 2a og 2b og en 3. Spørsmålet er da. Må de ha fase 3 eller om de slipper dette
Vet du hva som var 2a studien?
Og 8 tegn ikke minst.
Jeg tror det savepig kaller fase 3 er det som nano kaller 2b som nocturne nevner
I løpet av 2H 17 setter de i gang med pivotal Phase 2b clinical trial PARADIGME med N=130. Denne studien vil være grunnlaget for FDAs beslutning om å gi CMA. CMA=markedstilgang uten en ENDELIG godkjenning.
For å få CMA krever FDA at det kjøres etter-studier, som i vårt tilfelle vil være phase 3. Dette studiet vil bestå av flere hundre pasienter som behandles under kommersielle betingelser.
8 Likes
Landet på en god oppsummering til slutt.
TL;DR - 130 pasienter paradigme så søker de godkjenning.
Så får det heller komme som en bonus om denne enda tidligere approvalen plutselig skulle ramle inn.
5 Likes
Indeed. Bayers Copanlisib, som ble diskutert til døde litt lenger opp, fikk sin godkjenning for 3L FL basert på 104 pasienter. Så dette kan faktisk gå raskt for NANO. 
Fiffig hvor like løp man kjører for Copanlisib og Betalutin.
Edit: interessant. Her ser vi at Bayer nå jobber med doseringsspørsmålet rundt Copanlisib, jeg vil anta at dette er på bakgrunn av feedback fra FDA. Denne jobben ble ikke gjort i deres CHRONOS-1studie. NANO har holdt på med dette i Lymrit 37-01 en god stund nå. Framsynt! 
2 Likes
Fase 2 er normalen for dosevalg, kan jeg lese, i Nanos tilfelle så skjer det i fase 2/3 som er siste avsluttende fase. Jeg ser man opererer med forskjellige fakta på dette. Fase 1 er safety, men man kan så klart også få en indikasjon om dosevalget allerede da. https://farmakologi.portfolio.no/read/80336e60-c05f-4be3-b5fc-f8eab456aee1
Da tror jeg du har ledt feil
Enigni st det er en god oppsummering.
Fantastisk initiativ, Savepig! Mange takk for et riktig fint arkiv. Jeg kommer i allefall til å ta siden din flittig i bruk - går fort med en del tid til å grave frem eldre artikler.
1 Like