Men husk også, vi vet ikke hva som kommer på ASH, Kolstad viser entusiasme, men som Costa presiserer i Nordnetintervjuet, - han selv vet ikke hva de nye 20/100 dataene viser…greit å ha det i bakhodet.
At Betalutin før eller senere kommer på markedet virker nærmest som en fasit med to streker under, om vi skal tolke selskapet riktig. Men det er fortsatt en vei å gå…
Ja, ash blir ulidelig spennende!!
syns Costa har ett glimt i øyet jeg, magefølelsen sier meg han vet litt mer enn han sier 
Han sier jo faktisk på spørsmål om nødvendigheten av AA og Fast Track for å holde tidsplanen mot first submission i H2 2019 at… “We are submitting, so the submission is separatet from that…”, men at de har ambisjon om å få Accelerated approval og Fast Track.
Ut i fra det forstår jeg det slik at first submission i H2 2019 dreier seg om den (ordinære) formelle søknaden om New Drug Approval (NDA). Dette underbygges etter min mening av at Accelerated Approval ikke egentlig gis etter søknad, men eventuelt tildeles av FDA etter inngående samtaler/diskusjon med selskapet. Det fremstår derfor litt unaturlig å knytte AA til submission-begrepet synes jeg.
Som tidligere nevnt så er Fast Track inkludert dersom man mottar Breakthrough Therapy Designation (BTD). Litt spennende den kommende tiden synes jeg er at FDA skriver om BTD:
“Ideally, FDA should receive a breakthrough therapy designation request before initiation of the clinical trial(s) intended to serve as the primary basis for demonstration of efficacy if most of the benefits of designation are to be obtained”.
Altså kan man vel anta at NANO enten har søkt om BTD allerede eller at de gjør det like før Paradigme starter nå innen utgangen av året.
Når man da vet at “FDA will respond to breakthrough therapy designation requests within 60 calendar days of receipt of the request”, så må det jo være lov å være litt spent på det fremover
BTD er jo absolutt ikke innbakt i kursen. Nei, jeg skal ikke hausse men helt enig med deg at desember blir spennende! 
Jeg har en (konspiratorisk?) tanke om at de største kursdriverne kommer etter ekstraordinær generalforsamling, etter at opsjonene er utdelt 
sikkert påvirka av alle konsp.teoriene til @Evilfreud 
Hvis jeg klarer å påvirke kursen i noensomhelst retning. så blir jeg seriøst skremt
Langt fra det jeg mente 
Tenkte bare litt halvhumoristisk og halvkonspiratorisk at de nok helst vil ha kursen lavest mulig på opsjonene sine 
På den andre siden så spørs det vel om de har lov å sitte på kursdrivende info som f.eks innvilget BTD e.l.
Blir vel litt mistenkelig om den ene etter den andre positive nyheten blir presentert rett etter at opsjonene er tildelt?
De kan jo påstå det er tilfeldig, men vil jo senke tilliten til dem.
Jeg betviler påstanden om at Lymrit 37-01 inneholder pasienter i fase 2 kohorten som ikke er kvalifisert for deltakelse i PARADIGME. Så langt jeg har forstått havner man i tredje linje etter to eller flere tilbakefall, når tidligere behandling(er) ikke har gitt respons eller når det overordna sykdomsbildet tilsier at tradisjonell andrelinjebehandling ikke lar seg gjennomføre. Det er vanskelig å forestille seg at NANO har tatt pasienter fra andrelinjepoolen som har andre etablerte behandlingsalternativer fra før av. Å ta inn andrelinjepasienter ville ikke bare vært betenkelig fra et datasynspunkt, men også rent etisk.
Videre sier du at Copanlisib blitt har testet ut i en langt større lymfompopulasjon. Dermed er det ikke sånn at Nano er 20-30 pasienter unna studiepopulasjonen til Copanlisib. For det første kan du gi oss en kilde, evt. En rundown av Copanlisib sitt studieløp pre CHRONOS-1, og et røffly anslag på hvor mange FL-pasienter som har vært innrullert. For det andre fikk Copanlisib sin godkjenning med bakgrunn i CHRONOS-1 med N=104, ikke i foregående studier. De har dog fått godkjenning for å starte sitt CHRONOS-1 med bakgrunn i foregående studier. Å si noe sikkert om hvor mange flere pasienter NANO trenger for en eventuell godkjenning vil uansett kun avhenge av om regulatoriske myndigheter godkjenner NANOs design for paradigme. Ingen har fasiten før PARADIGME-designet er offentliggjort og godkjent.
https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm576098.htm
Dette avsnittet er direkte flåsete og generaliserer debatten på Tekinvestor noe voldsomt. Det er ingen vedtatt sannhet at søknad H2 2019 er for defensivt. Mitt inntrykk er at hopen av skribenter forholder seg til selskapets egen guiding, men det spekuleres i at det både kan ta kortere og lengre tid. Hva angår ‘‘vanskelighetsgraden’’ så har jeg enda ikke sett data som tyder på at NANO ikke behandler vanskelige pasienter, sammenlignet med andre. Kom gjerne med tilleggsopplysninger om pasientpopulasjonen fra andre studier for å differensiere bildet. Uansett, det vi vet er at:
Optimisme rundt alle doseringer med 20 Mbq/kg ER berettiget. Som du sier var talla fra 20/40 gode, mens de fra 20/100 ikke var gode. Hvordan ser resultatene om vi slår sammen de 6 fra 20/100 og de 3 fra 20/40? Jo, slett ikke verst.
Samtidig viser studier at opptaket av Betalutin i tumor blir høyere ved bruk av 20/100, og det finnes belegg for å ANTA at det skulle resultere i høyere effekt. Med bakgrunn i informasjonen vi har er det grunn til å tro at vi blir gledelig overrasket under ASH, men det er kun data som kan bekrefte dette.
Jeg mener at alt ovenfor kan sies samtidig som man har beine godt planta på jorda.
Med jordnær hilsen.
God gjennomgang @anon21766851 , fint at vi kan diskutere saklig her inne. Noen har mer optimistiske anslag, det er helt greit så lenge man ikke påstår det som opplest og vedtatt
Jeg tilhører den optimistiske delen som tror Nano kan få AA/CMA i 2018 forutsatt fortsatt gode data med lite bivirkninger, og da på en del flere pasienter.
Men jeg forholder meg til medio/late 2019 som det offisielle mtp Betalutin.
Så har vi jo mange andre ting i pipeline som innen 2019 vil ha kommet veldig mye lengre da, som kombo Betalutin/Rituximab som er forventet meget god effekt på.
Humalutin, som nå er litt forsinket vil nok også kunne ha mye data på til da.
Så har de jo studier med partnere, som Affilutin (?)mot leukemi.
Det er uansett en spennende tid vi er i, nå og det neste året og videre 
Vi har jo et drømmescenarie uansett. Vi har verdens beste medisin for FL, som mulignes kan bli enda bedra med 20/100. I mus har vi en kombistudiet med killer resultater. Archer1 som den nå kalles kan bli banebrytende, en revolusjon innen NHL. FDA har åpnet for tidligere markedsadgang, hva det innbærer for Nanos tilfelle er usikkert, men igjen; jeg har ingen tro på at FDA vil holde igjen Betalutin lenger enn de må. Her er det bare å sitere Costa:
“The big risk of having - or not having - a product - honestly doesen’t exist anymore”.
Oh shit, håper ikke det da
Grattis med post #7000! 
Denne var fin - ‘‘Snapshot on the Regulatory Requirements of Accelerated Development’’.
Tar for seg både CMA og AA.
Hvis enkelt, kunne du skrevet kort om antall pasienter som ble behandlet med Copanlisib før de 104 som ligger til grunn for godkjennelsen?
Og evt. data fra disse.
Så vidt jeg kan se er det 6 i fase 1 doseeskalering, 16 i fase 2, og 104 i pivotal fase (Chronos-1)
Når det gjelder efficacy er det bare å følge lenkene for å se selv.
edit: Var ikke klar over dødsfallene som har blitt forårsaket av Copanlisib:
There were 6 deaths, 3 of which were attributed to copanlisib: lung infection, respiratory failure, and a thromboembolic event.
Tusen takk!
NANO viser styrke med å hente seg inn igjen, spesielt med tanke på dagen vi hadde i går.
Kjøpelysten er definitivt tilbake.
Det klargjøres for neste nivå.
Et helt annet klima både på forumene og i ordreboken ja.
Vi trengte nok CMD for å fjerne tvilen som fikk lov å feste seg med Dahledippen, og det trengtes kanskje også en så lang konsolidering for å roe ned etter den elleville oppgangen og emisjonen i fjor.
Selv om jeg aldri har vært skikkelig i tvil ang. NANO det siste året, må jeg ærlig innrømme at det har tatt på.
Jeg tror forholdene nå ligger til rette for et nytt syvmilssteg rent kursmessig. De nødvendige triggerne står regelrett i kø!
Utviklingen det siste året er vel bare en bieffekt av eventyret vi var så heldige med å være deltaker av sist høst.
For min egen del har jeg fått uvurdelig kunnskap om hvordan børsen fungerer. Shorting, baising, you name it! Bring it on, jeg akkumulerer
