Ja, hva er dette? Har ikke 20/100 levert så bra som de hadde håpet på? Her har Costa mye å forklare i morgen!
Jeg aner ikke hva dette er. Er dette noe de kjører ved siden av paradigme? Hvorfor?
De har jo valgt paradigmedosene så denne armen gir ingen mening… 
Costa kan begynne med å forklare sitt superhappy. Jeg ser faktisk ingenting i disse talla som tilsier superhappiness.
Greit å være tilfreds, men når CEO er superglad skaper han ikke annet enn fallhøyde.
Edit: 13 handelsdager før de starter paradigme og archer-1 og denne posteren er siste info som vi aksjonærer sitter med. Igjen, som så ofte før: mer usikkerhet og spørsmål nå enn før de kom med info.
På HO har jeg lest flere har ment at den høye pre-doseringen blokkerer opptaket av Betalutin, noe 100/20 viser med bare 50% ORR, mens 40/15 leker med 70%.
Ledelsen virker ikke å bry seg så mye om aksjonærene - all den tid de fokuserer på å få det beste produktet på markedet. Man kan si desverre, men jeg er glad de har fokus der fokus bør være. Det eneste som er dumt, er at verdiene ikke kommer frem for dagen. Ledelsen er happy med å vente til 2019 før dette skjer, om enn ikke vi aksjonærer er det.
Kanskje. Mener dog Lisa og co. har avkreftet dette mange ganger nå.
1 Like
Slik jeg ser det har de største usikkerheten rundt Nano vært effekten til 20/100 og tidslinjen for regulatorisk godkjenning av Betalutin. Jeg syns posteren i liten grad skaper trygghet på disse områdene. Derfor forventer jeg meg en negativ reaksjon på mandag, med mindre ledelsen drar opp noen ess av ermet. Med tanke på Nanos allerede høye mcap tror jeg selskapet må levere over forventning for å kunne forsvare videre kursoppgang. Slik jeg ser det gjør de ikke det med denne posteren.
Rekruttering
Totalt har de nå data på 64 pasienter. Dvs:
- 3 pasienter ekstra siden 3. Juli 2017
- 6 pasienter ekstra siden 06. Mai
- 21 pasienter ekstra siden 31. Oktober 2016 (ASH 16)
Jeg må si pasientrekrutteringen ikke akkurat er grensesprengende. Spesielt når ledelsen tidligere har gitt inntrykk av rekruttering ikke er et problem. Selskapet må øke rekrutteringen dramatisk for å kunne holde tidslinjen for Paradigme og registering av Betalutin. Paradigme har også smalere inklusjonskriterier noe som vil kunne gjøre det vanskeligere å rekruttere pasienter. Siden 3. juli har totalt 4 pasienter blitt behandlet med 20/100 (kun 2 er avlesbar for effekt). Merkelig at det er så få pasienter med tanke på signalene som ble gitt på CMD. Dette selskapet var så ekstremt happy med Betalutin med utviklingen syns jeg er rart når posteren ikke gjenspeiler dette. Dette blir for meg nok et eksempel på at man må være kritisk til hva ledelsen sier og heller forholde seg til data som presenteres på konferanser.
Det er viktig å huske på at posteren ikke sier noe om antall pasienter rekruttert i studien, kun antall pasienter som analysen er gjort på. Dermed kan det i teorien være pasienter som er rekruttert, men som ikke er behandlet/avlest for sikkerhet. Tidligere har man sett at nadir for nøytrofile og blodplater inntreffer ca. 50 og 35 dager etter behandling med Betalutin. Dermed er fult mulig at dette er tilfelle. Samtidig er jeg tvilende til dette ettersom rekrutteringen tilsynelatende har gått svært sakt helt siden mai.
Arm 5
Ser at de har åpnet en ny arm der 3 pasienter skal behandles med 20/60 for å generere ytterligere farmakokinetisk data på Betalutin. Personlig er jeg litt redd for at dette skal skape mer usikkerhet rundt 20/100, og skape grobunn for spekulasjoner om 20/100 skal droppes.
Effekt
ORR for alle pasienter er nå 60%.
- 36% PR
- 24% CR
Hvis man ser på kun pasienter med FL er tallene litt bedre:
Et positivt moment fra posteren er at FL-pasienter med >= 2 tidligere behandlinger ikke ser ut til å ha dårligere respons en studiepopulasjonen som helhet. Skulle gjerne sett ORR på de med kun en tidligere behandling. De har åpenbart dataene tilgjengelig ettersom de har regnet på ORR for de med to eller flere behandlinger.
mDOR
Ingen endringer i mDOR fra abstraktet. mDOR for alle pasienter er fortsatt lavere enn ved ASH 16. Robust mDOR for pasientene som oppnår CR (20,5 mnd/22,9 mnd).
Alt i alt en helt grei poster. Men må si jeg er skuffet over poster sett i forhold til signalene ledelsen ga på CMD. Slik jeg ser det beveger vi oss mot oppstart av PARADIGME uten at de to store usikkerhetsmomentene i form av dosevalg og tidslinjen er avklart. Jeg vil heller si at vi har mer usikkerhet. Er redd man fort må vente til 2H 18 for man ser nyheter som kan løfte kursen betydelig.
2 Likes
Jo, men husk at alle som har blitt rekruttert i november, oktober, og minst mesteparten av september ikke kunne avlese enda. Så det er ikke så veldig usannsynlig at de nærmer seg ferdig omtrent nå.
Så mengden data som har tilkommet på presentasjonen i dag høres jo faktisk ganske riktig ut i forhold til det. Men da vil jo heller ikke de initielle data fra de siste pasientene i denne kohorten kunne leses av før langt ut på nyåret.
Vi får håpe at Kolstad sin optimistiske holdning til Arm 4 betyr at tallene kan fortsette å forbedre seg slik de allerede har gjort.
1 Like
Tallene viser noe annet 
FDA:
40/15 viser meget gode data, mens 100/20 viser til dårligere ORR, men lovende CR. Dere har en del å gå på med tanke på safety, hvorfor ikke prøve en dose i mellom først = «avslag» på Paradigme og utsettelse.
Les posteren da! Det står jo hvorfor de tester 20/60 der…
1 Like
En ganske enorm derisking at statsen holder seg når de ser på målgruppen til PARADIGME.
4 Likes
Sant, men jeg får ikke ro av at de starter en ny arm nå, samtidig som at rekrutteringen er så laber.
Det regnes ca. 1 million kroner per pasient som behandles. NANO er ikke i nærheten av 1 mill per pasient. De er vel nærmere 10-20 millioner per pasient nå?
“Three additional patients are being enrolled
in a separate arm (Arm 5) for additional PK data”
Ja, og hva forteller dette? Få inn mer data? Hvem har plutselig kommet på denne ideen? Hva om de 3 pasientene viser bedre tall enn Arm 1 og 4…
Dataene er vel konsekvent bra på enda flere pasienter? Tror vi skal vente og høre hva de presenterer på ASH og i morgen.
Angående 20/60 sto det:
" and an expanded cohort to confirm safety and evaluate efficacy (phase 2a). Three additional patients are being enrolled in a separate arm (Arm 5) for additional PK data (60 mg/m2 lilotomab + 20 MBq/kg Betalutin®)."
Sikkert et dumt spørsmål men hva står forkortelsen PK for? 
Ikke ta det personlig at jeg velger simple.wikipedia. Kun for at flere skal få utbytte av svaret.
3 Likes
2 Likes
Haha her trenger man bare og sitte med popcorn så kommer svarene av seg selv. 
5 Likes
Takker til deg og @Nocturne , jeg fant det dere linket på google, skrev Medical terms og PK, men det var mange alternativer-da spør jeg heller enn å lure.
Sjekket selv først da 
Jeg kommer til å sende inn i hovedsak to spørsmål, om Costa ikke svarer på de selv først.
Hvorfor går innrulleringen så tregt?
Hva er Arm 5, hvorfor er den blitt opprettet nå og vil den påvirke Paradigme?
2 Likes
Det tror jeg det er mange “dyktige” som også synes var meget positivt.