Jeg er enig, og er meget optimistisk mtpm denne doseringen.
Kan det hende de discontinuer 20/100?
@anon21766851 Grunnen til at jeg synes dette er positivt er at siden pasienter inkluderes i ARM 5 er SRC av den oppfatning at 20 mBeq/kg er trygg også med en 40% reduksjon av predosering. Hvis ikke ville man ikke fått godkjenning til å starte denne armen.
Jeg tror ikke man vil discontinue 20/100, men siden ledelsen holder kortene så tett til brystet kan man selvfølgelig ikke utelukke noe 100%. Uansett, for en langsiktig NANOer er ikke dette annet enn positivt.
3 Likes
Er det noen som har link til ASH, hvis de streamer derfra? 
Takk for svar.
Jeg så for meg en discontinuation av 20/100 og at pasientene som var planlagt i denne armen ble kjørt over i 20/60. Men man vet aldri, gledes til conference call i morgen.
Men innrullering. Hva tror hopen om denne fremover? Det bør ta seg opp, om ikke går vi ei lang venteperiode i møte.
Fremleggelse av poster streames dessverre ikke
Jeg er usikker på hvilke krav som stilles når kun 3 pasienter skal behandles med 20/60. Hvis det skulle vise seg at de avslutter 20/100 til fordel for 20/60 tror jeg dette vil gå hardt utover kursen, ettersom dette bare vil skape mer usikkerhet rundt dosevalg og tidslinjen for registering av Betalutin
Hvis det er riktig, at man går for 20/60 i stedet for 20/100, så bør vi få all time high i morgen. For da kan effekten betydelig øke om vi sammeligner med 20/40. Men slik jeg har forstått det, så er det bare en arm med 3 pasienter og som skal bidra med å verifisere at 20/100 er riktig vei å gå.
Er det noen andre som kan fylle inn “the blanks” her?
Edit; Der har jeg altså motsatt oppfsatning enn @Boykie
Jeg tror 20/60 blir et bull scenario. Da har vi jo faktisk vært innom de fleste dosene allerede og det bør skape trygghet, ikke usikkerhet. 20/40= check, 20/100=check 20/60= check
Ok, takk til @Prebo også. Var inne på ASH sin side og lette etter stream, men fant da selvsagt ikke. Bare å tørne inn etter hvert, blande seg med sengtøyet noen timer før conference call 08.00 i morra tidlig!
Så får alle sove på sine tvil og dommedagsprofetier, pessimister og optimister trenger alle å lade batteriene litt 
Jeg ville sagt stikk motsatte. Dette vil innebære en større endring på på studieoppsettet for andre gang, og føre til enda mer usikkerhet rundt dosevalg og tidslinjen for registrering.
2 Likes
Greia her er vel at dosen må testes på lik linje som 20/40 og 20/100 før en kan gi en konklusjon på safety.
99% sikker på at du har rett her @sokrates.
Det er bare å lese posteren. Arm 5 er for " additional PK data".
Ikke “to investigate new promising dosing regimen”.
Aldri i verden at NANO vurderer å droppe 20/100 for 20/60 i PARADIGME etter det som fremkom på CMD.
Vi har ikke hørt om Arm 5 tidligere fordi det er en “bagatell” i den store sammenhengen.
4 Likes
Hva om 20/60 gir resultater som 20/40, men er like god på safety som 20/100?
Burde de da ikke innrulert flere pasienter?
Ja, innrulleringen må definitvt gå fortere. Siden cut off for ASH 16 har 21 nye pasienter blitt behandlet og analysert. Med dette tempoet vil det ta over 6 år og rekruttere 130 pasienter for Paradigme. Selv med Einarsson sin tolkning av seamless design og kun 85 nye pasienter i PARADIGME vil nåværende tempo innebære at PARADIGME tar 4 år.
Dette vet de ikke før alle 3 er innrullert og blitt modne for avlesning. Per idag er bare 1 pasient innrullert.
Da vil de se nøyere på den dosen for Humalutin og DLBCL, evt. Betalutin lenger frem i løypa.
Ja, ut i fra hvordan posteren er formulert er dette for å samle inn PK-data. Altså vil det “tette hullet” i PK-data mellom 15/40 og 20/100. Samtidig er 3 pasienter veldig lite og jeg har vanskelig å se hvor mye informasjon man skal kunne få fra kun tre pasienter. Tidligere studier på PK og distribusjon er gjport på et større antall pasienter. Muligens starter de på 3 pasienter av sikkerhetshensyn. Forhåpentligvis informerer ledelsen mer om arm 5 i morgen.
1 Like
@Boykie Enig at rekrutteringen burde gå raskere, men husk at i dag er det “kun” 17 sentre som er med i studiet, når PARADIGME starter vil det være mellom 60-80 sentre rundt omkring i Europa og USA som inkluderer pasienter. I tillegg går det mye raskere når man er over i et fase 2b når safety allerede er “checked off”.
Sendte en mail til selskapet og tok opp noen av spørsmålene som blir diskutert her i dag. Anbefalte dem å belyse dette på CCen.
3 Likes
Eh nei? Det var da makan til spekulasjoner her i dag. Dosen for paradigme er valgt og søkt om godkjenning. Hvorfor i alle dager skal de plutselig forkaste dette?
Selskapet er on track og det er greit man er skuffet men det er måte på hvor kritiske vi skal være?
Jeg sier ikke det ikke er lov med kritikk men å spekulere i om Paradigme starter i år i det hele tatt… om det blir 20/100… de har sagt i år og gjentok dette senest på CMD. Går de tilbake på dette tror jeg de kommer til å få en god del sinte aksjonærer på nakken, så… la oss puste med magen og se hva Costa sier i morgen 
4 Likes