Nordic Nanovector ASA - Generell tråd (NANO)

[sokrates]

Jeg forventer enten avklaring eller en forklaring på forsinkelsen. PCIB gjorde en oppsumering før årsslutt i dag uten konkrete news/avklaringer, tilsvarende kan Nano foreta seg. Vi må se å få bedre info fra selskapet, dette er etter min mening det svakeste punktet i selskapet. Ja, jeg vet vi skal se langt fremover, men greit med noe progresjon også kursmessig. Ett år er gått, og vi har ligget her nede å vaket i ett år. Nok er nok etter min mening.

Det er bare å pepre i vei email og telefonsamtaler til selskapet og be de informere som lovet innen utgangen av 2H.

[anon21766851]

Helt enig. Her har de guidet knallhardt på paradigme og archer-1 helt til the bitter end. Det vil sende et signal til markedet om at de ikke har kontroll dersom disse to oppstartene uteblir.

[Aksjesnila]

BTD må vi gjøre mer research angående når den kan forventes. Personlig tror jeg den kommer med interrimresultater rundt juni/juli 2018. Men den kan også være på veg nå ut i fra hva jeg har lest.

Det vil uansett være noe usikkerhet, men FDA er helt tydelige på når de mener søknad senest bør sendes, nemlig: "Ideally, FDA should receive a breakthrough therapy designation request before initiation of the clinical trial(s) intended to serve as the primary basis for demonstration of efficacy". Videre er behandlingstiden for søknad satt til 60 dager.

Kilden er postet her flere ganger tidligere. Se s. 30 i denne:

UCM358301.pdf

Jeg kan ikke skjønne annet enn at dette tilsier at det mest sannsynlige er at søknad allerede er sendt, eller sendes forut for oppstart av Paradigme og at eventuelt positivt svar må kunne forventes senest innen utgangen av februar. Jeg ville imidlertid gjette på at det heller kommer tidligere enn senere.

FDA er jo tydelige på at de vil at søknad skal komme tidlig nok til at de fordelaktige elementene i BTD utnyttes til fulle. Hensynet er jo til å få et godt produkt raskest mulig til brukerne.

[anon21766851]

Hvor sikre er man egentlig på BTD?

_“. . . if the drug is intended, alone or in combination with 1 or more other drugs, to treat a serious _
_or life-threatening disease or condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug _
_may demonstrate substantial improvement over existing therapies on 1 or more clinically _
_significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical _
development.”

Med fokus på substantial improvement. Kan ikke se kvantespranget fra f.eks. Copanlisib til Betalutin, til tross for at Betalutin er bedre har vi ingen garanti for at det er substantial improvement? Eller?

Edit: jeg tror det er i denne beskrivelsen at Betalutin kan presse seg inn BTD-døra:

The new drug has an important safety advantage that relates to serious adverse reactions
(e.g., those that may result in treatment interruption) compared with available therapies
and has similar efficacy.

[Oilimp]

Men tenk, da kan du investere de millionene videre også plutselig har du 3/4-sifret antall millioner Hvorfor gjør ikke bare alle dette?

Jeg skal være såre fornøyd hvis jeg sitter igjen med noen millioner etter Nano. Suksess for meg der er hvis jeg sitter igjen med feriebolig utbetalt og nedbetalt huslån så kan man sette en liten andel av gevinsten på etpar andre lovende kandidater, og håpe på payday der og
@anon21766851 jeg er ikke fornøyd hvis vi ikke får noen gode, avklarende meldinger hos Nano imorra tidlig eller fredag før børsåpning.

[Aksjesnila]

Det er jeg helt enig i. Synes eventuelt tidspunkt for den er sikrere å angi enn om de faktisk får BTD. Der er det usikkerhet som du peker på, men jeg synes muligheten burde være ganske god tross alt.

[anon21766851]

Det jeg stusser over er at BTD burde vært gitt på et langt tidligere tidspunkt?

[Montebello]

F.eks Daratumab fra Genmab fikk Fast Track og Breakthrough Therapy Designation basert på 77 pasienter, altså tilfeldigvis samme antall som er inkludert i Lymrit 37-01 til nå basert på hva som står på clinicaltrials.gov. De var også i sitt fase 1/2-studie slik som NANO er nå, og hadde en “median follow up” på 7.4 måneder sammenlignet med Betalutin som nå har en “median follow up” på ca 8 måneder.

[anon21766851]

Takk for info.

Hvordan fremstod dette produktet ifht. datidas standardbehandlinger? På hvilken måte var det en substantial improvemebt?

[Montebello]

@anon21766851 Jeg kan ikke nok om Multiple Myeloma til å si hvordan konkurransen var i 2013, da Daratumab fikk sin FT og BTD, men kravene for å få disse fordelene har gått ned i det siste. Ingenting er sikkert, men jeg tror sannsynligheten er høy for at Betalutin får BTD.

[Fornybar]

Det kommer vel tydelig frem at de burde ha søkt til nå i følge FDA-dokumentet. Når var det Costa sa “believe me, we are working on it!” som respons til spørsmål om BTD? Var det CMD? Det føles som om det var tidligere.

[Fornybar]

Noen facts rundt BTD som understøtter at BTD kommer i løpet av pivotal fase 2

https://obroncology.com/article/lessons-learned-from-the-first-fda-approved-breakthrough-therapies-2/

Time to market for ett løp uten BTD, den første medisinen med BTD, og en moderne klinisk studie som er lagt opp som Betalutin: 4,75år for sistnevnte.

Clinicaltrials.org sier at Lymrit 37-01 ble startet februar 2013. Da er vi per nå nesten nøyaktig på tidslinjen hvor imbruvica fikk godkjennelse. Året med doseutprøving har kostet en del, men det viktigste er å faktisk ha data til å få designasjonen.

For å få breakthrough therapy må selskapet ha kontroll på manufacturing, pharmakokinetics, toxicology samt vise til gode efficacyresultater i klinikk. At de har kjørt arm 5 på pharmakokinetics-biten kan fortelle oss at FDA har bedt om mer data på dette. Vi vet de driver og bygger organisasjon og CMC (manufacturing), og vi vet at arm 5 er ferdig innrullert. Videre er det ønskelig at de har så stor gruppe pasienter som mulig.

Det er en mulighet for at ca 30 (?) pasienter fra fase 1/2 kan spille inn her, men jeg tror de må vise like gode resultater i fase 2 pivotal til sommeren for å ha grunnlag.

Jeg tror enda på BTD til sommeren 2018. Nå tror jeg også på accelerated approval høsten/vinter 2018. Da er vi ca 4,75 år hvis vi ser bort i fra “utsettelsen” med arm 4.

[JAXI]

veldig bra innlegg @Fornybar, med fakta og eksempler.

Research 10/10 , tusen takk

[Nocturne]

Du må ikke brenne alle Nanopengan på bitcoineventyret da, @Nocturne

For meg er penger intet annet enn frihet, frihet til å gjøre det jeg vil i hverdagen.

Det er det for meg også altså. Jeg ønsker egentlig bare større hus fordi kjerringa vil ha flere unger

Og flere unger = ny bil osv. Personlig er jeg stor fornøyd med taket jeg har over hodet og sengen jeg sover i. Jeg har som deg satset tungt her for å kunne ha frihet til å gjøre hva jeg vil, og det innebærer bl.a. å starte for meg selv

[studenten86]

Tenker det er en interrim-avlesing som ligger til grunn som sendes. Og da er det vel en i mai kan tenkes? blir avhengig av rekruttering. Eller en avlesing til høsten, som da ligger til grunn for en slik søknad, kanskje?
Spennende =)
I mitt hode er oppstart på Archer og avlesing dertil hva jeg gleder meg til mest.

[Londonmannen]

Fornybarkrakk
Meget godt og informativt innspill som gir oss en god indikasjon på hvor NANO synes å befinne seg i løypen.

Enig med dem som føler seg skuffet over et år, som for mange må føles som et tapt år. Men jeg tror den følelsen primært er knyttet til kursutviklingen som jeg er enig i har vært en begredelig affære.

Det synes for meg som at ledelsen siden desember 2016 har valgt å legge et solid lokk på informasjonsbiten ut til markedet. Og i den grad informasjon er sluppet, så har den vært så uklar at tolketjenesten har vært et must. Et situasjon som har skapt både usikkerhet og frustrasjon i markedet og som nok er hoveårsaken til at kursen ligger der den ligger.

Jeg håper at vi en dag vil få forklart hvorfor denne strenge infopolicyen var nødvendig. Det synes jeg vi har krav på. Men jeg håper det skyldes at det skjer såpass mye interessant bak kulissene at en større åpenhet kunne økt risikoen for at hele butikken ble snappet opp av et BP for en alt for lav pris. Jeg har ingen garanti for at det er slik, men jeg er sikker på at det må ha en forklaring, og jeg håper i det lengste at den er god.

Enig i at det skulle smakt svært godt å få en avklaring på paradigmestudiet og ARCHER-1 før vi inntar juleroen. Og dersom det ikke skjer, så frykter jeg at det er langt mer enn julenissen som vil bidra til rødfargen i romjulen.

[Oilimp]

Enig med dem som føler seg skuffet over et år, som for mange må føles som et tapt år. Men jeg tror den følelsen primært er knyttet til kursutviklingen som jeg er enig i har vært en begredelig affære.

Det synes for meg som at ledelsen siden desember 2016 har valgt å legge et solid lokk på informasjonsbiten ut til markedet. Og i den grad informasjon er sluppet, så har den vært så uklar at tolketjenesten har vært et must. Et situasjon som har skapt både usikkerhet og frustrasjon i markedet og som nok er hoveårsaken til at kursen ligger der den ligger.

Sant, det vi har fått vite er jo bare positivt, sett bort fra "why no Paradigme and Archer-1 enda?"
Og den infostrategien er jo frustrerende, hvorfor kan ikke Costa og co komme med noe ala Pcib i går, vi snakket med FDA og er enig om hva som skal til for å få AA osv? En skikkelig julegave fra Nano fortjener vi nå!

[Nocturne]

Vi må se å få bedre info fra selskapet, dette er etter min mening det svakeste punktet i selskapet. Ja, jeg vet vi skal se langt fremover, men greit med noe progresjon også kursmessig. Ett år er gått, og vi har ligget her nede å vaket i ett år. Nok er nok etter min mening.

Enig. Frustrasjonen vår er jo til å ta og føle på. Synes vi burde forfatte en “samlemail” til Nano og høre med dem hva de tenker. Noen sier det ikke er Nanos skyld de ikke har kommet med melding enda da det er myndighetene som er ansvarlige men da burde de ikke gå så høyt ut på banen og si ved flere anledninger at det blir oppstart I ÅR!

@Fornybar - veldig bra innlegg om BTD. Jeg er enig i din konklusjon om at denne nok ikke kommer før sommeren 2018. Ikke så lenge til det da

[sparkonge]

Tipper melding i morgen, men kan komme i romjula også. Blir litt obvious å slippe noe kursdrivende dagen etter tildeling av tegninsretter…

Hvis det ikke kommer noe rundt Archer-1 i løpet av hele desember er det litt skuffende ettersom Costa var VELDIG tydelig på det på CMD.

[studenten86]

Tror vi skal ta det med knusende ro. Oppdatering til Archer er et milepælsmål vi fikk verifisert på Q3/CMD. Det kommer. Regulatorisk godkjenning kan være treg papirgang på, så der er mulighet det ikke kommer. Det var * merket med slik detalj i samme presentasjon, men vi håper på det også.
Vi får nok melding i NANO innen neste par dager. Om dagens foreløpige kursutvikling er nervøse aksjonærer, eller kanskje mer sannsynelig, short aksjer som skal selges på ny, det gjenstår vel å se. Men ledelsen har da levert hele veien, så ser ingen grunn til bekymring.